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Klinische Studie zu mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs) bei der Heilung traumatischer Frakturen

2. August 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Klinische Studie mit mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut (UCB-MNCs) zur Förderung der Heilung traumatischer Frakturen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Förderung der Heilung traumatischer Frakturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut sind eine Art Zellgruppe, die hämatopoetische Stammzellen, mesenchymale Stammzellen, neurale Stammzellen, Endothelzellen, Immunzellen usw. enthält. In dieser Studie werden mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut zur Förderung der Heilung traumatischer Frakturen verwendet. und die Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsplans wurde durch eine zwölfmonatige Nachbeobachtung nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatischer langer Knochenbruch.
  • Nicht infektiöse Knochenpseudarthrose, verzögerte Knochenheilung.
  • 3 Monate nach der Frakturoperation zeigte die Untersuchung kein Kalluswachstum, keine Anzeichen einer fortschreitenden Reparatur an der Frakturstelle, Frakturstückabstand < 5 mm.
  • Keine Verkürzung, Winkelung und Verschiebung.
  • 8 Monate nach der lokalen Knochentransplantation gab es kein offensichtliches Kalluswachstum.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Fraktur gibt es Infektionsherde am und in der Nähe des Frakturendes.
  • 3 Monate nach der Fraktur zeigten Tests ein partielles Kalluswachstum.
  • Kombination von Verkürzungs-, Winkel- und Verschiebungsphänomenen.
  • Teilweise wuchs Kallus 8 Monate nach lokaler Knochentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mononukleäre Zellgruppe aus Nabelschnurblut
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut (Zellzahl 1 × 108/2 ml), einmal alle zwei Wochen, insgesamt dreimal.
Biologisch: Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut
Die Injektion von CB-MNCs (Zellzahl 1 × 10 8 Zellen/Zeit) wurde einmal alle 2 Wochen für insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Aktiver Komparator: Staphylokokken-Enterotoxin C-Gruppe
Staphylokokken-Enterotoxin C (2 ml), einmal alle zwei Wochen, insgesamt dreimal.
Arzneimittel: Staphylokokken-Enterotoxin C
Injektion von Staphylokokken-Enterotoxin C wurde einmal alle 2 Wochen für insgesamt 3 Mal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbildung
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung
Wenn keine Knochenbildung vorhanden ist, 0 Punkte. Die Knochenbildung macht 25 % der Frakturfläche aus, 1 Punkt. Die Knochenbildung macht 50 % der Frakturfläche aus, 2 Punkte. Die Knochenbildung macht 75 % der Frakturfläche aus, 3 Punkte. Knochen füllte die Lücke zwischen den Frakturenden, 4 Punkte.
1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung
Knochendefekt Verbindung
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung
0 Punkte für vollständige Frakturlinien, 2 Punkte für partielle Frakturlinien, 4 Punkte für fehlende Frakturlinien.
1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung
Knochenrekonstruktion
Zeitfenster: 1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung
0 Punkte für keine Anzeichen einer Rekonstruktion, 2 Punkte für eine Rekonstruktion des Markraums und 4 Punkte für eine vollständige Rekonstruktion der Kortikalis. Ab einer Gesamtpunktzahl von 11 Punkten wird eine gute Heilwirkung erzielt.
1 Monat bis 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Mitarbeiter

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2020(041)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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