Клиническое исследование мононуклеарных клеток пуповинной крови (UCB-MNC) при лечении заживления травматических переломов
2 августа 2021 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Клиническое исследование мононуклеарных клеток пуповинной крови (UCB-MNC) в содействии заживлению травматических переломов
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности мононуклеарных клеток пуповинной крови в содействии заживлению травматических переломов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мононуклеарные клетки пуповинной крови представляют собой группу клеток, содержащую гемопоэтические стволовые клетки, мезенхимальные стволовые клетки, нейральные стволовые клетки, эндотелиальные клетки, иммунные клетки и т. д. В этом исследовании мононуклеарные клетки пуповинной крови будут использоваться для ускорения заживления травматических переломов, а эффективность и безопасность плана лечения оценивали через двенадцать месяцев наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunming Zhang, doctor
- Номер телефона: +8618663761275
- Электронная почта: liangjing0531@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматический перелом длинных костей.
- Неинфекционное несращение костей, замедленное сращение костей.
- Через 3 мес после операции по поводу перелома при осмотре костной мозоли нет, признаков прогрессирующего заживления в месте перелома нет, осколочное пространство < 5 мм.
- Без укорочения, ангуляции и смещения.
- Через 8 мес после местной костной пластики явного роста костной мозоли не было.
Критерий исключения:
- Очаги инфекции находятся в конце перелома и вблизи него после перелома.
- Через 3 месяца после перелома анализы показали частичный рост костной мозоли.
- Сочетание явлений укорочения, ангуляции и смещения.
- Частичная мозоль выросла через 8 месяцев после местной костной пластики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мононуклеаров пуповинной крови
Мононуклеарные клетки пуповинной крови (количество клеток 1×108/2 мл), один раз в две недели, всего 3 раза.
|
инъекцию CB-MNC (количество клеток 1×108 клеток/время) проводили один раз каждые 2 недели, всего 3 раза.
|
|
Активный компаратор: Стафилококковый энтеротоксин группы С
Стафилококковый энтеротоксин С (2 мл) 1 раз в две недели, всего 3 раза.
|
инъекции стафилококкового энтеротоксина С проводили 1 раз в 2 нед, всего 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование кости
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года после лечения
|
Если костеобразования нет, 0 баллов.
На костное образование приходится 25% площади перелома, 1 балл.
На костное образование приходится 50% площади перелома, 2 балла.
Костнообразование составляет 75% площади перелома, 3 балла.
Кость заполнила промежуток между концами перелома, 4 балла.
|
От 1 месяца до 1 года после лечения
|
|
Связь костного дефекта
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года после лечения
|
0 баллов за полные линии перелома, 2 балла за частичные линии перелома, 4 балла за отсутствие линий перелома.
|
От 1 месяца до 1 года после лечения
|
|
Костная реконструкция
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года после лечения
|
0 баллов - отсутствие проявлений реконструкции, 2 балла - интрамедуллярная полость реконструируется, 4 балла - кортикальная кость реконструируется полностью.
При общей сумме баллов 11 и более достигается хороший лечебный эффект.
|
От 1 месяца до 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2020(041)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .