脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗创伤性骨折愈合的临床研究
2021年8月2日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）促进创伤性骨折愈合的临床研究
本研究旨在探讨脐带血单个核细胞促进创伤性骨折愈合的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
脐带血单个核细胞是一类包含造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞、内皮细胞、免疫细胞等的细胞群。本研究将脐带血单个核细胞用于促进创伤性骨折愈合，并通过治疗后十二个月的随访评价治疗方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunming Zhang, doctor
- 电话号码：+8618663761275
- 邮箱：liangjing0531@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤性长骨骨折。
- 非感染性骨不连，延迟骨愈合。
- 骨折术后3个月复查无骨痂生长，骨折部位无进行性修复迹象，骨折片间隙<5mm。
- 无缩短、成角和位移。
- 局部植骨8个月后无明显骨痂生长。
排除标准：
- 骨折后骨折端及其附近有感染灶。
- 骨折后 3 个月，测试显示部分骨痂生长。
- 结合缩短、成角和位移现象。
- 局部植骨后8个月长出部分愈伤组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带血单个核细胞组
脐带血单个核细胞（细胞数1×108/2mL），每两周一次，共3次。
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CB-MNCs注射（细胞计数1×108个细胞/次）每2周1次，共3次。
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有源比较器：葡萄球菌肠毒素C群
葡萄球菌肠毒素C（2mL），每两周一次，共3次。
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每2周注射一次葡萄球菌肠毒素C，共注射3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨形成
大体时间：治疗后1个月至1年
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如果没有骨形成，则为 0 分。
成骨占骨折面积的25%，1分。
骨形成占骨折面积的50%，2分。
骨形成占骨折面积的75%，3分。
骨填充骨折端之间的间隙，4 分。
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治疗后1个月至1年
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骨缺损连接
大体时间：治疗后1个月至1年
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骨折线完整0分，部分骨折线2分，骨折线缺失4分。
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治疗后1个月至1年
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骨骼重建
大体时间：治疗后1个月至1年
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无重建表现0分，髓腔可重建2分，皮质骨完全重建4分。
总分达到11分以上，达到良好的治愈效果。
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治疗后1个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Liang, doctor、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月10日
研究完成 (预期的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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