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Estudo Clínico das Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical (UCB-MNCs) no Tratamento da Cicatrização de Fraturas Traumáticas

2 de agosto de 2021 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Estudo Clínico de Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical (UCB-MNCs) na Promoção da Cicatrização de Fraturas Traumáticas

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança das células mononucleares do sangue do cordão umbilical na promoção da cicatrização de fraturas traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células mononucleares do sangue do cordão umbilical são um tipo de grupo celular contendo células-tronco hematopoiéticas, células-tronco mesenquimais, células-tronco neurais, células endoteliais, células imunológicas, etc. e a eficácia e segurança do plano de tratamento foram avaliadas por doze meses de acompanhamento após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura traumática de ossos longos.
  • Não consolidação óssea não infecciosa, consolidação óssea retardada.
  • 3 meses após a operação da fratura, o exame não mostrou crescimento de calo, nenhum sinal de reparo progressivo no local da fratura, espaço da peça fraturada < 5mm.
  • Sem encurtamento, angulação e deslocamento.
  • Não houve crescimento de calo óbvio 8 meses após o enxerto ósseo local.

Critério de exclusão:

  • Existem focos de infecção na extremidade da fratura e perto dela após a fratura.
  • 3 meses após a fratura, os testes mostraram crescimento de calo parcial.
  • Combinando fenômenos de encurtamento, angulação e deslocamento.
  • O calo parcial cresceu 8 meses após o enxerto ósseo local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
Células mononucleares do sangue do cordão umbilical (número de células 1×108/2mL), uma vez a cada duas semanas, 3 vezes no total.
Biológico: Células mononucleares do sangue do cordão umbilical
a injeção de CB-MNCs (contagem de células 1 × 108 células/tempo) foi realizada uma vez a cada 2 semanas para um total de 3 vezes.
Comparador Ativo: Enterotoxina estafilocócica grupo C
Enterotoxina estafilocócica C (2mL), uma vez a cada duas semanas, 3 vezes no total.
Medicamento: Enterotoxina C Estafilocócica
injeção de enterotoxina estafilocócica C foi realizada uma vez a cada 2 semanas para um total de 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação óssea
Prazo: 1 mês a 1 ano após o tratamento
Se não houver formação óssea, 0 pontos. A formação óssea é responsável por 25% da área de fratura, 1 ponto. A formação óssea representa 50% da área de fratura, 2 pontos. A formação óssea é responsável por 75% da área de fratura, 3 pontos. O osso preencheu a lacuna entre as extremidades da fratura, 4 pontos.
1 mês a 1 ano após o tratamento
Conexão de defeito ósseo
Prazo: 1 mês a 1 ano após o tratamento
0 pontos para linhas de fratura completas, 2 pontos para linhas de fratura parciais, 4 pontos para ausência de linhas de fratura.
1 mês a 1 ano após o tratamento
Reconstrução óssea
Prazo: 1 mês a 1 ano após o tratamento
0 pontos para nenhuma manifestação de reconstrução, 2 pontos para cavidade intramedular pode ser reconstruída e 4 pontos para o osso cortical pode ser totalmente reconstruído. Uma pontuação total de 11 pontos ou mais atinge um bom efeito de cura.
1 mês a 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Colaboradores

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YXLL-KY-2020(041)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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