Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mononukleárních buněk z pupečníkové krve (UCB-MNC) v léčbě hojení traumatických zlomenin

2. srpna 2021 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Klinická studie mononukleárních buněk z pupečníkové krve (UCB-MNC) při podpoře hojení traumatických zlomenin

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost mononukleárních buněk z pupečníkové krve při podpoře hojení traumatických zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mononukleární buňky z pupečníkové krve jsou typem buněčné skupiny obsahující hematopoetické kmenové buňky, mezenchymální kmenové buňky, neurální kmenové buňky, endoteliální buňky, imunitní buňky atd. V této studii budou mononukleární buňky z pupečníkové krve použity k podpoře hojení traumatických zlomenin, a účinnost a bezpečnost léčebného plánu byla hodnocena dvanáctiměsíčním sledováním po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická zlomenina dlouhé kosti.
  • Neinfekční nesrůstání kostí, opožděné srůstání kostí.
  • 3 měsíce po operaci zlomeniny vyšetření neprokázalo růst kalusu, žádné známky progresivní reparace v místě zlomeniny, prostor zlomeniny < 5 mm.
  • Žádné zkracování, úhlení a přemísťování.
  • 8 měsíců po lokálním kostním štěpu nedošlo k žádnému zjevnému růstu kalusu.

Kritéria vyloučení:

  • Na a blízko konce zlomeniny po zlomenině jsou ložiska infekce.
  • 3 měsíce po zlomenině testy prokázaly částečný růst kalusu.
  • Kombinace jevů zkracování, zaúhlení a přemístění.
  • Částečný kalus vyrostl 8 měsíců po lokálním kostním štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Mononukleární buňky z pupečníkové krve (počet buněk 1×108/2ml), 1x za dva týdny, celkem 3x.
Biologický: Mononukleární buňky z pupečníkové krve
injekce CB-MNC (počet buněk 1 x 108 buněk/čas) byla prováděna jednou za 2 týdny celkem 3krát.
Aktivní komparátor: Stafylokokový enterotoxin C skupiny
Stafylokokový enterotoxin C (2 ml), jednou za dva týdny, celkem 3krát.
Lék: Stafylokokový enterotoxin C
injekce stafylokokového enterotoxinu C byla prováděna 1x za 2 týdny celkem 3x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba kostí
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok po léčbě
Pokud nedojde k tvorbě kosti, 0 bodů. Tvorba kosti představuje 25 % plochy zlomeniny, 1 bod. Tvorba kosti představuje 50 % plochy zlomeniny, 2 body. Tvorba kosti představuje 75 % plochy zlomeniny, 3 body. Kost vyplnila mezeru mezi konci zlomeniny, 4 body.
1 měsíc až 1 rok po léčbě
Spojení defektu kosti
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok po léčbě
0 bodů za úplné lomové linie, 2 body za částečné lomové linie, 4 body za nedostatek lomových linií.
1 měsíc až 1 rok po léčbě
Rekonstrukce kostí
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok po léčbě
0 bodů za žádné projevy rekonstrukce, 2 body za nitrodřeňovou dutinu lze rekonstruovat a 4 body za kortikální kost lze zcela rekonstruovat. Celkové skóre 11 bodů nebo více dosáhne dobrého léčebného účinku.
1 měsíc až 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Spolupracovníci

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2020(041)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení kostí

Klinické studie na Mononukleární buňky z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit