Studio clinico sulle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC) nel trattamento della guarigione delle fratture traumatiche
2 agosto 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Studio clinico delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (UCB-MNC) nella promozione della guarigione delle fratture traumatiche
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nel promuovere la guarigione delle fratture traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale sono un tipo di gruppo cellulare contenente cellule staminali ematopoietiche, cellule staminali mesenchimali, cellule staminali neurali, cellule endoteliali, cellule immunitarie, ecc. e l'efficacia e la sicurezza del piano di trattamento è stata valutata entro dodici mesi di follow-up dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunming Zhang, doctor
- Numero di telefono: +8618663761275
- Email: liangjing0531@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura traumatica delle ossa lunghe.
- Non unione ossea non infettiva, unione ossea ritardata.
- 3 mesi dopo l'operazione della frattura, l'esame non ha mostrato crescita del callo, nessun segno di riparazione progressiva nel sito della frattura, spazio fra le fratture < 5 mm.
- Nessun accorciamento, angolazione e spostamento.
- Non c'era una crescita evidente del callo 8 mesi dopo l'innesto osseo locale.
Criteri di esclusione:
- Ci sono focolai di infezione in corrispondenza e vicino all'estremità della frattura dopo la frattura.
- 3 mesi dopo la frattura, i test hanno mostrato una crescita parziale del callo.
- Combinazione di fenomeni di accorciamento, angolazione e spostamento.
- Il callo parziale è cresciuto 8 mesi dopo l'innesto osseo locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale
Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (numero di cellule 1×108/2 ml), una volta ogni due settimane, 3 volte in totale.
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l'iniezione di CB-MNC (conta cellulare 1 × 108 cellule/tempo) è stata eseguita una volta ogni 2 settimane per un totale di 3 volte.
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Comparatore attivo: Enterotossina stafilococcica gruppo C
Enterotossina stafilococcica C (2 ml), una volta ogni due settimane, 3 volte in totale.
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l'iniezione di enterotossina stafilococcica C è stata eseguita una volta ogni 2 settimane per un totale di 3 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione ossea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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Se non c'è formazione ossea, 0 punti.
La formazione ossea rappresenta il 25% dell'area della frattura, 1 punto.
La formazione ossea rappresenta il 50% dell'area della frattura, 2 punti.
La formazione ossea rappresenta il 75% dell'area della frattura, 3 punti.
L'osso ha riempito lo spazio tra le estremità della frattura, 4 punti.
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Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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Connessione del difetto osseo
Lasso di tempo: Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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0 punti per linee di frattura complete, 2 punti per linee di frattura parziali, 4 punti per mancanza di linee di frattura.
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Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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Ricostruzione ossea
Lasso di tempo: Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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0 punti per nessuna manifestazione di ricostruzione, 2 punti per la cavità endomidollare possono essere ricostruiti e 4 punti per l'osso corticale possono essere completamente ricostruiti.
Un punteggio totale di 11 punti o più raggiunge un buon effetto curativo.
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Da 1 mese a 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2020(041)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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