Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren mononukleaaristen solujen (UCB-MNC:t) kliininen tutkimus traumaattisten murtumien paranemisen hoidossa

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Kliininen tutkimus napanuoraveren mononukleaarisista soluista (UCB-MNC:t) traumaattisten murtumien paranemisen edistämisessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää napanuoraveren mononukleaarisolujen tehokkuutta ja turvallisuutta traumaattisten murtumien paranemisen edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraveren mononukleaarisolut ovat eräänlainen soluryhmä, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, mesenkymaalisia kantasoluja, hermojen kantasoluja, endoteelisoluja, immuunisoluja jne. Tässä tutkimuksessa napanuoraveren mononukleaarisoluja käytetään edistämään traumaattisten murtumien paranemista, ja hoitosuunnitelman tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin 12 kuukauden seurannalla hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen pitkän luun murtuma.
  • Ei-tarttuva luun liitos, viivästynyt luun liitos.
  • 3 kuukautta murtuman leikkauksen jälkeen tutkimuksessa ei havaittu kalluskasvua, ei merkkejä progressiivisesta paranemisesta murtumakohdassa, murtuman kappaletila < 5 mm.
  • Ei lyhentymistä, kulmauksia ja siirtymiä.
  • Selvää kalluskasvua ei ollut 8 kuukautta paikallisen luunsiirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuman päässä ja lähellä on infektiopesäkkeitä murtuman jälkeen.
  • 3 kuukautta murtuman jälkeen testit osoittivat osittaista kalluskasvua.
  • Lyhennys-, kulma- ja siirtymäilmiöiden yhdistäminen.
  • Osittainen kallus kasvoi 8 kuukautta paikallisen luunsiirron jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoraveren mononukleaarisoluryhmä
Napanuoraveren mononukleaarisolut (solujen lukumäärä 1×108/2mL), kerran kahdessa viikossa, yhteensä 3 kertaa.
Biologinen: Napanuoraveren mononukleaarisolut
CB-MNC:iden injektio (solumäärä 1 x 108 solua/aika) suoritettiin kerran kahdessa viikossa yhteensä 3 kertaa.
Active Comparator: Stafylokokin enterotoksiini C ryhmä
Stafylokokin enterotoksiini C (2 ml), kerran kahdessa viikossa, yhteensä 3 kertaa.
Lääke: Stafylokokin enterotoksiini C
stafylokokin enterotoksiini C:n injektio tehtiin kerran kahdessa viikossa, yhteensä 3 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun muodostuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen
Jos luun muodostumista ei ole, 0 pistettä. Luun muodostuminen muodostaa 25 % murtumaalueesta, 1 piste. Luun muodostuminen muodostaa 50 % murtumaalueesta, 2 pistettä. Luun muodostuminen muodostaa 75 % murtumaalueesta, 3 pistettä. Luu täytti murtumapäiden välisen raon, 4 pistettä.
1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen
Luuvaurion yhteys
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen
0 pistettä täydellisistä murtumalinjoista, 2 pistettä osittaisista murtumislinjoista, 4 pistettä murtoviivojen puutteesta.
1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen
Luun rekonstruktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen
0 pistettä, jos ei ole rekonstruktion ilmenemismuotoja, 2 pistettä intramedullaarisesta ontelosta voidaan rekonstruoida ja 4 pistettä aivokuoren luusta voidaan rekonstruoida kokonaan. 11 pisteen kokonaispistemäärä tai enemmän saavuttaa hyvän parantavan vaikutuksen.
1 kuukausi - 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2020(041)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bone Nonunion

Kliiniset tutkimukset Napanuoraveren mononukleaarisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa