Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (UCB-MNC) w leczeniu gojenia złamań urazowych

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Badanie kliniczne jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej (UCB-MNC) we wspomaganiu leczenia złamań urazowych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej we wspomaganiu leczenia złamań urazowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej to rodzaj grupy komórek zawierającej hematopoetyczne komórki macierzyste, mezenchymalne komórki macierzyste, nerwowe komórki macierzyste, komórki śródbłonka, komórki odpornościowe itp. a skuteczność i bezpieczeństwo planu leczenia oceniono na podstawie dwunastomiesięcznej obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe złamanie kości długiej.
  • Niezakaźny brak zrostu kostnego, opóźniony zrost kostny.
  • Po 3 miesiącach od operacji złamania badanie nie wykazało wzrostu modzeli, śladów postępującej naprawy w miejscu złamania, przestrzeń odłamu < 5mm.
  • Bez skracania, kątowania i przemieszczania.
  • Nie było wyraźnego wzrostu kalusa 8 miesięcy po miejscowym przeszczepie kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Po złamaniu na i w pobliżu końca złamania występują ogniska infekcji.
  • 3 miesiące po złamaniu badania wykazały częściowy wzrost kalusa.
  • Łączenie zjawisk skracania, kątowania i przemieszczania.
  • Częściowy kalus odrósł 8 miesięcy po miejscowym przeszczepie kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (liczba komórek 1×108/2 ml), raz na dwa tygodnie, łącznie 3 razy.
Biologiczny: Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
wstrzyknięcie CB-MNC (liczba komórek 1 x 108 komórek/czas) wykonywano raz na 2 tygodnie, łącznie 3 razy.
Aktywny komparator: Gronkowcowa grupa enterotoksyn C
Enterotoksyna gronkowcowa C (2 ml), raz na dwa tygodnie, łącznie 3 razy.
Lek: Enterotoksyna gronkowcowa C
iniekcje gronkowcowej enterotoksyny C wykonywano raz na 2 tygodnie łącznie 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku po leczeniu
Jeśli nie ma tworzenia się kości, 0 punktów. Tworzenie kości odpowiada za 25% obszaru złamania, 1 punkt. Tworzenie kości odpowiada za 50% obszaru złamania, 2 punkty. Tworzenie kości odpowiada za 75% obszaru złamania, 3 punkty. Kość wypełniła lukę między końcami złamania, 4 punkty.
1 miesiąc do 1 roku po leczeniu
Połączenie wady kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku po leczeniu
0 punktów za linie pęknięć całkowitych, 2 punkty za linie pęknięć częściowych, 4 punkty za brak linii pęknięć.
1 miesiąc do 1 roku po leczeniu
Rekonstrukcja kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku po leczeniu
0 punktów za brak przejawów rekonstrukcji, 2 punkty za jamę szpikową można zrekonstruować, a 4 punkty za kość korową można całkowicie zrekonstruować. Łączny wynik 11 punktów lub więcej zapewnia dobry efekt leczniczy.
1 miesiąc do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Współpracownicy

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2020(041)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak zrostu kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj