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외상성 골절 치료에서 제대혈 단핵세포(UCB-MNCs)의 임상 연구

2021년 8월 2일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

외상성 골절 치유 촉진을 위한 제대혈 단핵 세포(UCB-MNCs)의 임상 연구

이 연구의 목적은 외상성 골절 치유를 촉진하는 제대혈 단핵 세포의 효과와 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대혈 단핵세포는 조혈모세포, 간엽줄기세포, 신경줄기세포, 내피세포, 면역세포 등을 포함하는 세포군의 일종이다. 본 연구에서는 제대혈 단핵세포를 외상성 골절 치유 촉진, 치료 계획의 효과와 안전성은 치료 후 12개월의 추적 관찰을 통해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 장골 골절.
  • 비감염성 골 불유합, 골 유합 지연.
  • 골절 수술 3개월 후 검사에서 굳은살 성장이 없었고, 골절 부위에서 진행성 봉합의 징후가 없었고, 골절편 공간이 5mm 미만이었습니다.
  • 단축, 각도 및 변위가 없습니다.
  • 국소 골 이식 후 8개월 동안 눈에 띄는 캘러스 성장은 없었습니다.

제외 기준:

  • 골절 후 골절 끝과 그 근처에 감염 병소가 있습니다.
  • 골절 3개월 후 검사에서 부분적인 굳은살 성장이 나타났습니다.
  • 단축, 각도 및 변위 현상을 결합합니다.
  • 부분적 캘러스는 국소 골 이식 후 8개월에 성장했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제대혈 단핵세포군
제대혈 단핵세포(세포수 1×108/2mL), 2주에 1회, 총 3회.
생물학적: 제대혈 단핵세포
CB-MNCs(cell count 1×108 cells/time) 주입은 2주에 1회 총 3회 시행하였다.
활성 비교기: 포도구균 엔테로톡신 C군
포도상구균 엔테로톡신C(2mL), 2주에 1회, 총 3회.
의약품: 포도구균 엔테로톡신 C
staphylococcal enterotoxin C 주사는 2주에 1회 총 3회 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 형성
기간: 치료 후 1개월 ~ 1년
뼈 형성이 없으면 0점. 뼈 형성은 골절 면적의 25%, 1점을 차지합니다. 뼈 형성은 골절 부위의 50%, 2점을 차지합니다. 뼈 형성은 골절 부위의 75%, 3점을 차지합니다. 뼈는 골절 끝 사이의 간격, 4개 지점을 채웠습니다.
치료 후 1개월 ~ 1년
뼈 결함 연결
기간: 치료 후 1개월 ~ 1년
완전한 골절선은 0점, 부분 골절선은 2점, 골절선이 없는 경우 4점.
치료 후 1개월 ~ 1년
뼈 재건
기간: 치료 후 1개월 ~ 1년
재건 소견이 없는 경우 0점, 골수강 재건이 가능한 경우 2점, 피질골의 경우 4점을 완전히 재건할 수 있다. 총점이 11점 이상이면 좋은 치유 효과를 얻을 수 있습니다.
치료 후 1개월 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

협력자

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2020(041)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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