Klinische studie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed (UCB-MNC's) bij de behandeling van genezing van traumatische fracturen
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Klinische studie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed (UCB-MNC's) bij het bevorderen van genezing van traumatische fracturen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed te onderzoeken bij het bevorderen van de genezing van traumatische fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelstrengbloed mononucleaire cellen zijn een soort celgroep die hematopoietische stamcellen, mesenchymale stamcellen, neurale stamcellen, endotheelcellen, immuuncellen, enz. en de effectiviteit en veiligheid van het behandelplan werd geëvalueerd door twaalf maanden follow-up na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunming Zhang, doctor
- Telefoonnummer: +8618663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische lange botbreuk.
- Niet-besmettelijke botuitval, vertraagde botaangroei.
- 3 maanden na de operatie van de fractuur toonde het onderzoek geen callusgroei, geen tekenen van progressief herstel op de fractuurplaats, breukstukruimte < 5 mm.
- Geen verkorting, hoeking en verplaatsing.
- Er was geen duidelijke callusgroei 8 maanden na lokale bottransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn infectiehaarden op en nabij het fractuuruiteinde na fractuur.
- 3 maanden na de breuk toonden tests een gedeeltelijke eeltgroei aan.
- Combinatie van verschijnselen van verkorting, hoeking en verplaatsing.
- Gedeeltelijke callus groeide 8 maanden na lokale bottransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengbloed mononucleaire cellen groep
Navelstrengbloed mononucleaire cellen (celaantal 1×108/2 ml), eenmaal per twee weken, in totaal 3 keer.
|
injectie van CB-MNC's (celtelling 1 x 108 cellen / tijd) werd eenmaal per 2 weken uitgevoerd voor een totaal van 3 keer.
|
|
Actieve vergelijker: Staphylococcus enterotoxine C-groep
Staphylococcus enterotoxine C (2 ml), eenmaal per twee weken, in totaal 3 keer.
|
injectie van staphylococcus enterotoxine C werd eenmaal per 2 weken in totaal 3 keer uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvorming
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
Als er geen botvorming is, 0 punten.
Botvorming is goed voor 25% van het fractuurgebied, 1 punt.
Botvorming is goed voor 50% van het fractuurgebied, 2 punten.
Botvorming is goed voor 75% van het fractuurgebied, 3 punten.
Bot vulde het gat tussen breukuiteinden, 4 punten.
|
1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Botdefecte verbinding
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
0 punten voor volledige breuklijnen, 2 punten voor gedeeltelijke breuklijnen, 4 punten voor het ontbreken van breuklijnen.
|
1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Bot reconstructie
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
0 punten voor geen manifestaties van reconstructie, 2 punten voor intramedullaire holte kunnen worden gereconstrueerd en 4 punten voor het corticale bot kan volledig worden gereconstrueerd.
Een totaalscore van 11 punten of meer zorgt voor een goed genezend effect.
|
1 maand tot 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2020(041)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .