A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek (UCB-MNC) klinikai vizsgálata a traumás törések gyógyulásának kezelésében
2021. augusztus 2. frissítette: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek (UCB-MNC) klinikai vizsgálata a traumás törések gyógyulásának elősegítésében
A tanulmány célja a köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a traumás törések gyógyulásának elősegítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtek egyfajta sejtcsoport, amely hematopoietikus őssejteket, mezenchimális őssejteket, idegi őssejteket, endoteliális sejteket, immunsejteket stb. tartalmaz. Ebben a tanulmányban a köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit a traumás törések gyógyulásának elősegítésére használják fel, és a kezelési terv hatékonyságát és biztonságosságát a kezelést követő tizenkét hónapos követéssel értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunming Zhang, doctor
- Telefonszám: +8618663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás hosszú csonttörés.
- Nem fertőző csontegyesülés, késleltetett csontegyesülés.
- 3 hónappal a törés műtéte után a vizsgálat nem mutatott kallusznövekedést, progresszív javulás jeleit a törés helyén, törési darab távolság < 5mm.
- Nincs rövidülés, szögelés és elmozdulás.
- A helyi csontátültetés után 8 hónappal nem volt nyilvánvaló kallusznövekedés.
Kizárási kritériumok:
- A törés után a törés végén és annak közelében fertőzési gócok vannak.
- 3 hónappal a törés után a vizsgálatok részleges kallusznövekedést mutattak.
- A rövidülési, szögelési és elmozdulási jelenségek kombinálása.
- Részleges kallusz nőtt 8 hónappal a helyi csontátültetés után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinórvér mononukleáris sejtcsoport
Köldökzsinórvér mononukleáris sejtek (sejtszám 1×108/2mL), kéthetente egyszer, összesen 3 alkalommal.
|
CB-MNC-k injekcióját (sejtszám 1×108 sejt/idő) kéthetente egyszer, összesen 3 alkalommal végeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: Staphylococcus Enterotoxin C csoport
Staphylococcus enterotoxin C (2 ml), kéthetente egyszer, összesen 3 alkalommal.
|
staphylococcus enterotoxin C injekciót adtunk kéthetente egyszer, összesen 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontképződés
Időkeret: 1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
Ha nincs csontképződés, 0 pont.
A csontképződés a törési terület 25%-át teszi ki, 1 pont.
A csontképződés a törési terület 50%-át teszi ki, 2 pont.
A csontképződés a törési terület 75%-át teszi ki, 3 pont.
Csont kitöltötte a törésvégek közötti rést, 4 pont.
|
1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
|
Csonthibás kapcsolat
Időkeret: 1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
0 pont a teljes törésvonalakért, 2 pont a részleges törésvonalakért, 4 pont a törésvonalak hiányáért.
|
1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
|
Csont rekonstrukció
Időkeret: 1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
0 pont a rekonstrukciós megnyilvánulások hiánya, 2 pont az intramedulláris üreg rekonstrukciója, és 4 pont a kéregcsont teljes rekonstrukciója.
A 11 vagy több pont összpontszáma jó gyógyító hatást ér el.
|
1 hónaptól 1 évig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2020(041)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .