Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNC'er) i behandling af traumatisk frakturheling

2. august 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Klinisk undersøgelse af mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNC'er) til at fremme heling af traumatiske brud

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​mononukleære celler fra navlestrengsblod til at fremme traumatisk frakturheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mononukleære celler fra navlestrengsblod er en type cellegruppe, der indeholder hæmatopoietiske stamceller, mesenkymale stamceller, neurale stamceller, endotelceller, immunceller osv. I denne undersøgelse vil mononukleære celler fra navlestrengsblod blive brugt til at fremme heling af traumatisk fraktur, og effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingsplanen blev evalueret ved tolv måneders opfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk lang knoglebrud.
  • Ikke-infektiøs knogle ikke-forening, forsinket knogleforening.
  • 3 måneder efter operationen af ​​bruddet viste undersøgelsen ingen callusvækst, ingen tegn på progressiv reparation på brudstedet, brudstykkerum < 5 mm.
  • Ingen afkortning, vinkling og forskydning.
  • Der var ingen tydelig callusvækst 8 måneder efter lokal knogletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er infektionsfoci ved og nær frakturenden efter fraktur.
  • 3 måneder efter bruddet viste tests delvis callusvækst.
  • Kombinerer afkortnings-, vinklings- og forskydningsfænomener.
  • Delvis callus voksede 8 måneder efter lokal knogletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af mononukleære celler i navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (cellenummer 1×108/2mL), en gang hver anden uge, 3 gange i alt.
Biologisk: Mononukleære celler fra navlestrengsblod
injektion af CB-MNC'er (celleantal 1×108 celler/gang) blev udført en gang hver anden uge i alt 3 gange.
Aktiv komparator: Staphylococcus enterotoksin C gruppe
Staphylococcus enterotoxin C (2mL), en gang hver anden uge, 3 gange i alt.
Medicin: Staphylococcus enterotoksin C
injektion af stafylokokk enterotoksin C blev udført en gang hver anden uge i alt 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogledannelse
Tidsramme: 1 måned til 1 år efter behandlingen
Hvis der ikke er knogledannelse, 0 point. Knogledannelse udgør 25 % af frakturarealet, 1 point. Knogledannelse udgør 50 % af frakturarealet, 2 point. Knogledannelse udgør 75 % af frakturarealet, 3 point. Knogle fyldte mellemrummet mellem brudenderne, 4 point.
1 måned til 1 år efter behandlingen
Knogledefekt forbindelse
Tidsramme: 1 måned til 1 år efter behandlingen
0 point for komplette brudlinjer, 2 point for partielle brudlinjer, 4 point for manglende brudlinjer.
1 måned til 1 år efter behandlingen
Genopbygning af knogler
Tidsramme: 1 måned til 1 år efter behandlingen
0 point for ingen manifestationer af rekonstruktion, 2 point for intramedullær kavitet kan rekonstrueres, og 4 point for den kortikale knogle kan rekonstrueres fuldstændigt. En samlet score på 11 point eller mere opnår en god helbredende effekt.
1 måned til 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2020(041)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogle ikke-union

Kliniske forsøg med Mononukleære celler fra navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner