Estudio clínico de células mononucleares de sangre de cordón umbilical (UCB-MNC) en el tratamiento de la curación de fracturas traumáticas
2 de agosto de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Estudio clínico de células mononucleares de sangre de cordón umbilical (UCB-MNC) para promover la curación de fracturas traumáticas
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical para promover la curación de fracturas traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células mononucleares de sangre del cordón umbilical son un tipo de grupo celular que contiene células madre hematopoyéticas, células madre mesenquimales, células madre neurales, células endoteliales, células inmunitarias, etc. En este estudio, las células mononucleares de sangre del cordón umbilical se utilizarán para promover la curación de fracturas traumáticas. y la eficacia y seguridad del plan de tratamiento se evaluó a los doce meses de seguimiento después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunming Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8618663761275
- Correo electrónico: liangjing0531@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura traumática de huesos largos.
- Pseudoartrosis ósea no infecciosa, unión ósea retardada.
- 3 meses después de la operación de la fractura, el examen no mostró crecimiento de callo, sin signos de reparación progresiva en el sitio de la fractura, espacio de la pieza de fractura < 5 mm.
- Sin acortamiento, angulación y desplazamiento.
- No hubo un crecimiento evidente del callo 8 meses después del injerto óseo local.
Criterio de exclusión:
- Hay focos de infección en y cerca del extremo de la fractura después de la fractura.
- 3 meses después de la fractura, las pruebas mostraron un crecimiento parcial del callo.
- Combinación de fenómenos de acortamiento, angulación y desplazamiento.
- El callo parcial creció 8 meses después del injerto óseo local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de células mononucleares de sangre de cordón umbilical
Células mononucleares de sangre de cordón umbilical (número de células 1×108/2mL), una vez cada dos semanas, 3 veces en total.
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la inyección de CB-MNC (recuento de células 1 × 108 células/tiempo) se realizó una vez cada 2 semanas durante un total de 3 veces.
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Comparador activo: Grupo de enterotoxina C estafilocócica
Enterotoxina C estafilocócica (2mL), una vez cada dos semanas, 3 veces en total.
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la inyección de enterotoxina C estafilocócica se realizó una vez cada 2 semanas para un total de 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación ósea
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año después del tratamiento
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Si no hay formación de hueso, 0 puntos.
La formación ósea representa el 25% del área de fractura, 1 punto.
La formación ósea representa el 50% del área de fractura, 2 puntos.
La formación ósea representa el 75% del área de fractura, 3 puntos.
El hueso llenó el espacio entre los extremos de la fractura, 4 puntos.
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1 mes a 1 año después del tratamiento
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Conexión de defecto óseo
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año después del tratamiento
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0 puntos por líneas de fractura completas, 2 puntos por líneas de fractura parciales, 4 puntos por falta de líneas de fractura.
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1 mes a 1 año después del tratamiento
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Reconstrucción ósea
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año después del tratamiento
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0 puntos para ninguna manifestación de reconstrucción, 2 puntos para la cavidad intramedular se puede reconstruir y 4 puntos para el hueso cortical se puede reconstruir por completo.
Una puntuación total de 11 puntos o más logra un buen efecto curativo.
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1 mes a 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2020(041)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .