Klinisk studie av mononukleära celler från navelsträngsblod (UCB-MNCs) vid behandling av traumatisk frakturläkning
2 augusti 2021 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Klinisk studie av mononukleära celler från navelsträngsblod (UCB-MNCs) för att främja traumatisk frakturläkning
Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten hos mononukleära celler från navelsträngsblod för att främja traumatisk frakturläkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mononukleära celler från navelsträngsblod är en typ av cellgrupp som innehåller hematopoetiska stamceller, mesenkymala stamceller, neurala stamceller, endotelceller, immunceller, etc. I denna studie kommer mononukleära celler från navelsträngsblod att användas för att främja traumatisk frakturläkning, och effektiviteten och säkerheten för behandlingsplanen utvärderades genom tolv månaders uppföljning efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunming Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8618663761275
- E-post: liangjing0531@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk långbensfraktur.
- Icke-infektiös benförening, fördröjd benförening.
- 3 månader efter operationen av frakturen visade undersökningen ingen förhårdnadstillväxt, inga tecken på progressiv reparation vid frakturstället, frakturbitutrymme < 5 mm.
- Ingen förkortning, vinkling och förskjutning.
- Det fanns ingen tydlig kallustillväxt 8 månader efter lokal bentransplantation.
Exklusions kriterier:
- Det finns infektionshärdar vid och nära frakturänden efter fraktur.
- 3 månader efter frakturen visade tester partiell kallustillväxt.
- Kombinera förkortnings-, vinklings- och förskjutningsfenomen.
- Partiell kallus växte 8 månader efter lokal bentransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av mononukleära celler från navelsträngsblod
Mononukleära celler från navelsträngsblod (cellnummer 1×108/2mL), en gång varannan vecka, totalt 3 gånger.
|
injektion av CB-MNCs (cellantal 1×108 celler/gång) utfördes en gång varannan vecka i totalt 3 gånger.
|
|
Aktiv komparator: Staphylococcal enterotoxin C grupp
Staphylococcal enterotoxin C (2mL), en gång varannan vecka, 3 gånger totalt.
|
injektion av stafylokock enterotoxin C utfördes en gång varannan vecka totalt 3 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benbildning
Tidsram: 1 månad till 1 år efter behandlingen
|
Om det inte finns någon benbildning, 0 poäng.
Benbildningen står för 25 % av frakturytan, 1 poäng.
Benbildningen står för 50 % av frakturytan, 2 poäng.
Benbildningen står för 75 % av frakturytan, 3 poäng.
Ben fyllde gapet mellan frakturändarna, 4 poäng.
|
1 månad till 1 år efter behandlingen
|
|
Bendefekt anslutning
Tidsram: 1 månad till 1 år efter behandlingen
|
0 poäng för fullständiga brottlinjer, 2 poäng för partiella frakturlinjer, 4 poäng för bristande frakturlinjer.
|
1 månad till 1 år efter behandlingen
|
|
Benrekonstruktion
Tidsram: 1 månad till 1 år efter behandlingen
|
0 poäng för inga manifestationer av rekonstruktion, 2 poäng för intramedullär kavitet kan rekonstrueras och 4 poäng för det kortikala benet kan rekonstrueras helt.
En totalpoäng på 11 poäng eller mer ger en bra läkande effekt.
|
1 månad till 1 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2020(041)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .