Klinisk studie av mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNCs) i behandling av traumatisk frakturheling
2. august 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Klinisk studie av mononukleære celler fra navlestrengsblod (UCB-MNCs) for å fremme heling av traumatiske brudd
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til mononukleære celler fra navlestrengsblod for å fremme traumatisk frakturheling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mononukleære celler fra navlestrengsblod er en type cellegruppe som inneholder hematopoietiske stamceller, mesenkymale stamceller, nevrale stamceller, endotelceller, immunceller, etc. I denne studien vil mononukleære celler fra navlestrengsblod bli brukt for å fremme heling av traumatiske brudd, og effektiviteten og sikkerheten til behandlingsplanen ble evaluert ved tolv måneders oppfølging etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunming Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8618663761275
- E-post: liangjing0531@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk langt beinbrudd.
- Ikke-infeksiøs benforening, forsinket benforening.
- 3 måneder etter operasjonen av bruddet viste undersøkelsen ingen kallusvekst, ingen tegn til progressiv reparasjon på bruddstedet, bruddstykkerom < 5mm.
- Ingen forkortning, vinkling og forskyvning.
- Det var ingen åpenbar kallusvekst 8 måneder etter lokal beintransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det er infeksjonsfokus ved og nær bruddenden etter brudd.
- 3 måneder etter bruddet viste tester delvis kallusvekst.
- Kombinerer forkortnings-, vinklings- og forskyvningsfenomener.
- Delvis kallus vokste 8 måneder etter lokal beintransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av mononukleære celler i navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod (cellenummer 1×108/2mL), en gang annenhver uke, totalt 3 ganger.
|
injeksjon av CB-MNCs (celletall 1×108 celler/tid) ble utført en gang annenhver uke i totalt 3 ganger.
|
|
Aktiv komparator: Stafylokokk enterotoksin C gruppe
Stafylokokk enterotoksin C (2mL), en gang annenhver uke, 3 ganger totalt.
|
injeksjon av stafylokokk enterotoksin C ble utført en gang annenhver uke i totalt 3 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bendannelse
Tidsramme: 1 måned til 1 år etter behandling
|
Hvis det ikke er beindannelse, 0 poeng.
Bendannelse utgjør 25 % av bruddområdet, 1 poeng.
Bendannelse utgjør 50 % av bruddområdet, 2 poeng.
Bendannelse utgjør 75 % av bruddområdet, 3 poeng.
Ben fylte gapet mellom bruddendene, 4 poeng.
|
1 måned til 1 år etter behandling
|
|
Bendefekt forbindelse
Tidsramme: 1 måned til 1 år etter behandling
|
0 poeng for komplette bruddlinjer, 2 poeng for delvise bruddlinjer, 4 poeng for manglende bruddlinjer.
|
1 måned til 1 år etter behandling
|
|
Beinrekonstruksjon
Tidsramme: 1 måned til 1 år etter behandling
|
0 poeng for ingen manifestasjoner av rekonstruksjon, 2 poeng for intramedullær hulrom kan rekonstrueres, og 4 poeng for det kortikale beinet kan rekonstrueres fullstendig.
En totalscore på 11 poeng eller mer gir en god helbredende effekt.
|
1 måned til 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Liang, doctor, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2020(041)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .