Bestemmelse af cannabinoid- og cannabinoidmetabolitniveauer hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at bestemme niveauerne af CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH og 11-OH-THC i plasma fra raske frivillige, der har indtaget hampeekstrakt/CBD i 10 på hinanden følgende dage.

Forskerholdet planlægger at rekruttere 24 voksne (12 kvinder, 12 mænd), i alderen 18-45 år, inklusive for at give mulighed for tilmelding af 20 berettigede voksne (10 kvinder, 10 mænd). Emner vil blive identificeret og rekrutteret ved hjælp af AR Research via UAMS Translational Research Institute (TRI). Specifikt vil TRI-koordinatorer hjælpe med at ringe, screene og planlægge potentielle emner baseret på listen genereret fra AR Research.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, som inkluderer en attestation af, at forsøgspersonen ikke har brugt cannabinoider inden for de seneste 4 uger og en attest på, at forsøgspersonen ikke vil bruge nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, vil hver forsøgsperson give en baseline plasmaprøve (op til 15 mL, indsamlet af TRI-koordinatorer), som vil blive brugt til at bestemme, om der findes cannabinoider (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH og 11-OH-THC) i blodet.

Alle blodprøver (før og efter intervention) vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derfor, hvis der findes cannabinoider i nogen af ​​basislinjeprøverne, vil resultatet blive noteret, men det vil ikke nødvendigvis resultere i, at nogen forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen. Dog kan udelukkelse af data fra forsøgspersoner, hvis indledende test viser et positivt resultat for CBD eller THC fra den samlede undersøgelse, anses for nødvendig af forskerholdet under visse omstændigheder (f.eks. hvis baseline-THC- og/eller CBD-signalet i et forsøgsperson så stor, at nøjagtig detektion af indgrebet ville blive forhindret).

Efter at den informerede samtykkeformular er underskrevet, og baseline-plasmaprøven er udtaget, vil hvert forsøgsperson blive forsynet med Happy Lane™ Hemp Extract/CBD bløde geler (25 mg CBD pr. kapsel; analysecertifikatet leveres sammen med denne undersøgelsesprotokol). Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (5 kvinder og 5 mænd) vil tage en gelkapsel om dagen (25 mg/dag dosis), mens den anden halvdel (5 kvinder og 5 mænd) vil tage 2 gelkapsler om dagen (50 mg/dag) dagsdosis, vil begge kapsler blive taget på samme tid). Gruppeopgaven vil blive lavet tilfældigt baseret på en computergenereret randomiseringsliste.

Forsøgspersonerne vil tage gelkapsler i 10 på hinanden følgende dage på omtrent samme tidspunkt på dagen (±1 time) på hver af disse dage, begyndende morgenen efter, at samtykke er givet (dag 2). I løbet af denne 10-dages periode vil forsøgspersonerne registrere antallet af kapsler (1 eller 2) og tidspunktet på dagen, der er indtaget, samt enhver uønsket hændelse i en dagbog. Denne dagbog vil blive udleveret til hvert forsøgsperson på tidspunktet for samtykket (dag 1), og hvert forsøgsperson vil vende tilbage til et andet besøg inden for 2 til 6 timer efter den sidste dosis af 10-dages regimet (dag 11). Under det andet besøg vil forsøgspersonen vende tilbage til TRI, og en blodprøve (op til 15 ml) vil blive udtaget. Dagbøger, tomme kapselflasker og eventuelle ekstra/ubrugte kapsler vil også blive returneret til undersøgelsespersonalet under dette andet besøg (dag 11), så kapseltællingen kan udføres af undersøgelsespersonalet for lægemiddelansvar. Forsøgspersonerne vil modtage et opfølgende telefonopkald (dag 13 eller næste hverdag) for at indsamle eventuelle uønskede hændelser (AE), der opstod efter at dagbøger blev returneret.

Blodprøverne vil blive brugt til bestemmelse af de vigtigste cannabinoider ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri. Cannabinoid/metabolitanalysen vil blive udført på et certificeret laboratorium i Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Dette er et DEA-licenseret analytisk laboratorium under ledelse af Dr. Mahmoud ElSohly.