Определение уровней каннабиноидов и метаболитов каннабиноидов у здоровых добровольцев

Целью исследования является определение уровней КБД, КБД-ОН, ТГК, ТГК-СООН и 11-ОН-ТГК в плазме здоровых добровольцев, которые принимали экстракт конопли/КБД в течение 10 дней подряд.

Исследовательская группа планирует набрать 24 взрослых (12 женщин, 12 мужчин) в возрасте от 18 до 45 лет включительно, чтобы обеспечить набор 20 подходящих взрослых (10 женщин, 10 мужчин). Субъекты будут определены и набраны с использованием исследований дополненной реальности через Институт трансляционных исследований UAMS (TRI). В частности, координаторы TRI помогут с вызовом, проверкой и составлением расписания потенциальных испытуемых на основе списка, созданного AR Research.

После подписания формы информированного согласия, которая включает подтверждение того, что субъект не употреблял каннабиноиды в течение последних 4 недель, и подтверждение того, что субъект не будет использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства во время исследования, каждый субъект предоставит базовый образец плазмы (до 15 мл, собранный координаторами TRI), который будет использоваться для определения наличия в крови каких-либо каннабиноидов (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH и 11-OH-THC).

Все образцы крови (до и после вмешательства) будут проанализированы по завершении исследования. Следовательно, если каннабиноиды будут обнаружены в любом из исходных образцов, результат будет отмечен, но не обязательно приведет к исключению кого-либо из участников исследования. Тем не менее, исключение данных субъектов, чей первоначальный тест показал положительный результат на КБД или ТГК, из общего исследования может быть сочтено необходимым исследовательской группой при определенных обстоятельствах (например, если исходный сигнал ТГК и/или КБД у субъекта исследования настолько большой, что точное обнаружение вмешательства будет затруднено).

После подписания формы информированного согласия и отбора исходного образца плазмы каждому субъекту будут предоставлены мягкие гели Happy Lane ™ с экстрактом конопли / CBD (25 мг CBD на капсулу; сертификат анализов предоставляется вместе с этим протоколом исследования). Половина участников (5 женщин и 5 мужчин) будут принимать по одной гелевой капсуле в день (доза 25 мг/сут), а другая половина (5 женщин и 5 мужчин) будут принимать по 2 гелевые капсулы в день (50 мг/сут). дневная доза, обе капсулы принимаются одновременно). Групповое распределение будет производиться случайным образом на основе составленного компьютером списка рандомизации.

Субъекты будут принимать гелевые капсулы в течение 10 дней подряд примерно в одно и то же время дня (±1 час) в каждый из этих дней, начиная с утра после предоставления согласия (День 2). В течение этого 10-дневного периода субъекты будут записывать количество капсул (1 или 2) и время приема внутрь, а также любые нежелательные явления в дневнике. Этот дневник будет предоставлен каждому субъекту во время согласия (день 1), и каждый субъект вернется для второго посещения в течение 2-6 часов после последней дозы 10-дневного режима (день 11). Во время второго визита субъект вернется в TRI, и будет взят образец крови (до 15 мл). Дневники, пустые флаконы из-под капсул и любые лишние/неиспользованные капсулы также будут возвращены исследовательскому персоналу во время этого второго визита (День 11), чтобы исследовательский персонал мог провести подсчет капсул для учета лекарств. Субъекты получат последующий телефонный звонок (день 13 или на следующий рабочий день), чтобы собрать информацию о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые произошли после того, как дневники были возвращены.

Образцы крови будут использованы для определения основных каннабиноидов с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. Анализ каннабиноидов/метаболитов будет проводиться в сертифицированной лаборатории ElSohly Laboratories, Inc. в Оксфорде, штат Миссисипи (http://www.elsohly.com/). Это лицензированная DEA аналитическая лаборатория под руководством доктора Махмуда ЭльСохли.