Bestimmung von Cannabinoid- und Cannabinoid-Metabolitenspiegeln bei gesunden Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, die Konzentrationen von CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH und 11-OH-THC im Plasma von gesunden Freiwilligen zu bestimmen, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen Hanfextrakt/CBD eingenommen haben.

Das Forschungsteam plant die Rekrutierung von 24 Erwachsenen (12 Frauen, 12 Männer) im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, um die Aufnahme von 20 teilnahmeberechtigten Erwachsenen (10 Frauen, 10 Männer) zu ermöglichen. Die Probanden werden mithilfe von AR Research über das UAMS Translational Research Institute (TRI) identifiziert und rekrutiert. Insbesondere werden TRI-Koordinatoren beim Aufrufen, Screening und Planen potenzieller Probanden auf der Grundlage der von AR Research erstellten Liste behilflich sein.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die eine Bescheinigung enthält, dass der Proband in den letzten 4 Wochen keine Cannabinoide verwendet hat, und eine Bescheinigung, dass der Proband während der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen wird, legt jeder Proband a vor Baseline-Plasmaprobe (bis zu 15 ml, gesammelt von TRI-Koordinatoren), die verwendet wird, um zu bestimmen, ob Cannabinoide (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH und 11-OH-THC) im Blut vorhanden sind.

Alle Blutproben (vor und nach der Intervention) werden nach Abschluss der Studie analysiert. Wenn Cannabinoide in einer der Ausgangsproben gefunden werden, wird das Ergebnis daher vermerkt, führt jedoch nicht unbedingt zum Ausschluss von Probanden aus der Studie. Der Ausschluss von Daten von Probanden, deren erster Test ein positives Ergebnis für CBD oder THC zeigt, aus der Gesamtstudie kann jedoch vom Forschungsteam unter bestimmten Umständen als notwendig erachtet werden (z so groß, dass eine genaue Erfassung des Eingriffs behindert würde).

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Entnahme der Ausgangsplasmaprobe erhält jeder Proband Happy Lane™ Hanfextrakt/CBD-Softgels (25 mg CBD pro Kapsel; das Analysezertifikat wird zusammen mit diesem Studienprotokoll bereitgestellt). Die Hälfte der Probanden (5 Frauen und 5 Männer) wird eine Gelkapsel pro Tag (25 mg/Tagesdosis) einnehmen, während die andere Hälfte (5 Frauen und 5 Männer) 2 Gelkapseln pro Tag (50 mg/Tag) einnehmen wird. Tagesdosis werden beide Kapseln gleichzeitig eingenommen). Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierungsliste.

Die Probanden nehmen Gelkapseln an 10 aufeinanderfolgenden Tagen an jedem dieser Tage ungefähr zur gleichen Tageszeit (± 1 Stunde) ein, beginnend am Morgen nach Erteilung der Zustimmung (Tag 2). Während dieses 10-tägigen Zeitraums werden die Probanden die Anzahl der eingenommenen Kapseln (1 oder 2) und die Tageszeit sowie alle unerwünschten Ereignisse in einem Tagebuch aufzeichnen. Dieses Tagebuch wird jedem Probanden zum Zeitpunkt der Zustimmung (Tag 1) zur Verfügung gestellt, und jeder Proband wird innerhalb von 2 bis 6 Stunden nach der letzten Dosis des 10-tägigen Regimes (Tag 11) zu einem zweiten Besuch zurückkehren. Während des zweiten Besuchs kehrt der Proband zum TRI zurück und es wird eine Blutprobe (bis zu 15 ml) entnommen. Tagebücher, leere Kapselfläschchen und alle zusätzlichen/unbenutzten Kapseln werden bei diesem zweiten Besuch (Tag 11) ebenfalls an das Studienpersonal zurückgegeben, damit die Kapselzählung vom Studienpersonal zur Arzneimittelverantwortung durchgeführt werden kann. Die Probanden erhalten einen Folge-Telefonanruf (Tag 13 oder am nächsten Werktag), um alle unerwünschten Ereignisse (AE) zu erfassen, die nach der Rückgabe der Tagebücher aufgetreten sind.

Die Blutproben werden zur Bestimmung der wichtigsten Cannabinoide mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie verwendet. Die Cannabinoid-/Metabolitenanalyse wird in einem zertifizierten Labor in Oxford, Mississippi – ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/) durchgeführt. Dies ist ein von der DEA lizenziertes Analyselabor unter der Leitung von Dr. Mahmoud ElSohly.