A kannabinoid és a kannabinoid metabolit szintjének meghatározása egészséges önkéntesekben

A vizsgálat célja a CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH és 11-OH-THC szintjének meghatározása egészséges önkéntesek plazmájában, akik 10 egymást követő napon keresztül fogyasztottak kenderkivonatot/CBD-t.

A kutatócsoport 24 felnőtt (12 nő, 12 férfi) felvételét tervezi, 18-45 éves korig, így 20 alkalmas felnőtt (10 nő, 10 férfi) felvételét tervezi. Az alanyok azonosítása és toborzása az AR Research segítségével történik az UAMS Translational Research Institute (TRI) segítségével. A TRI-koordinátorok konkrétan a potenciális tantárgyak felhívásában, szűrésében és ütemezésében segítenek az AR Research által generált lista alapján.

Miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amely igazolást tartalmaz arról, hogy az alany az elmúlt 4 hétben nem használt kannabinoidokat, valamint egy igazolást arról, hogy az alany nem használ vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a vizsgálat során, minden alany köteles kiindulási plazmaminta (legfeljebb 15 ml, TRI koordinátorok által gyűjtött), amelyet annak meghatározására használnak, hogy van-e kannabinoid (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH és 11-OH-THC) a vérben.

A vizsgálat befejezésekor minden vérmintát (a beavatkozás előtt és után) elemezni kell. Ezért, ha bármelyik kiindulási mintában kannabinoidokat találnak, az eredményt feljegyzik, de nem feltétlenül zárják ki az alanyokat a vizsgálatból. Mindazonáltal a kutatócsoport bizonyos körülmények között szükségesnek ítélheti az olyan alanyok adatainak kizárását a teljes vizsgálatból, akiknek a kezdeti tesztje pozitív eredményt mutat a CBD-re vagy a THC-re (például ha a vizsgálati alany kiindulási THC- és/vagy CBD-jele akkora, hogy a beavatkozás pontos észlelését akadályozná).

A beleegyező nyilatkozat aláírása és a kiindulási plazmaminta levétele után minden alany Happy Lane™ kenderkivonat/CBD lágyzseléket kap (kapszulánként 25 mg CBD; az elemzések tanúsítványát a jelen vizsgálati jegyzőkönyvvel együtt mellékeljük). Az alanyok fele (5 nő és 5 férfi) napi egy gélkapszulát (25 mg/nap adag), míg a másik fele (5 nő és 5 férfi) napi 2 gélkapszulát (50 mg/nap) kap. napi adag, mindkét kapszulát egy időben kell bevenni). A csoportok hozzárendelése véletlenszerűen történik egy számítógép által generált randomizációs lista alapján.

Az alanyok a gélkapszulákat 10 egymást követő napon, körülbelül ugyanabban a napszakban (±1 óra) veszik be ezeken a napokon, a beleegyezés megadását követő reggeltől kezdve (2. nap). Ez alatt a 10 napos időszak alatt az alanyok naplóba rögzítik a kapszulák számát (1 vagy 2) és a bevitt napszakot, valamint az esetleges nemkívánatos eseményeket. Ezt a naplót minden alany megkapja a beleegyezés időpontjában (1. nap), és minden alany a 10 napos adagolási rend utolsó adagja után 2-6 órán belül visszatér egy második látogatásra (11. nap). A második látogatás során az alany visszatér a TRI-be, és vérmintát vesznek (15 ml-ig). A naplókat, az üres kapszulapalackokat és az esetleges extra/fel nem használt kapszulákat a második látogatás során (11. nap) is visszaküldjük a vizsgálati személyzetnek, így a kapszulák számlálását a vizsgáló személyzet végezheti el a kábítószer elszámoltathatósága érdekében. Az alanyok egy további telefonhívást kapnak (a 13. napon vagy a következő munkanapon), hogy összegyűjtsék a naplók visszaküldése után fellépő nemkívánatos eseményeket (AE).

A vérmintákat a főbb kannabinoidok folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával történő meghatározására fogják használni. A kannabinoid/metabolit elemzést egy minősített laboratóriumban végzik el Oxfordban, Mississippi államban – ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Ez egy DEA engedéllyel rendelkező analitikai laboratórium Dr. Mahmoud ElSohly vezetésével.