Oznaczanie poziomów metabolitów kannabinoidów i metabolitów kannabinoidów u zdrowych ochotników

Celem badania jest określenie poziomów CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH i 11-OH-THC w osoczu zdrowych ochotników, którzy spożywali ekstrakt z konopi/CBD przez 10 kolejnych dni.

Zespół badawczy planuje zrekrutować 24 osoby dorosłe (12 kobiet, 12 mężczyzn) w wieku od 18 do 45 lat włącznie, aby umożliwić przyjęcie 20 uprawnionych osób dorosłych (10 kobiet, 10 mężczyzn). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani za pomocą AR Research za pośrednictwem UAMS Translational Research Institute (TRI). W szczególności koordynatorzy TRI będą pomagać w dzwonieniu, sprawdzaniu i planowaniu potencjalnych tematów na podstawie listy wygenerowanej przez AR Research.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, który zawiera zaświadczenie, że uczestnik nie stosował kannabinoidów w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zaświadczenie, że uczestnik nie będzie stosował żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania, każdy uczestnik dostarczy wyjściowa próbka osocza (do 15 ml, pobrana przez koordynatorów TRI), która zostanie wykorzystana do określenia, czy we krwi występują kannabinoidy (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH i 11-OH-THC).

Wszystkie próbki krwi (przed i po interwencji) zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania. W związku z tym, jeśli kannabinoidy zostaną znalezione w którejkolwiek z podstawowych próbek, wynik zostanie odnotowany, ale niekoniecznie spowoduje wykluczenie jakichkolwiek osób z badania. Jednak wykluczenie danych od osób, u których wstępny test wykazał pozytywny wynik na obecność CBD lub THC, z ogólnego badania może być uznane za konieczne przez zespół badawczy w pewnych okolicznościach (np. tak duże, że dokładne wykrycie interwencji byłoby utrudnione).

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i pobraniu wyjściowej próbki osocza, każdy uczestnik otrzyma miękkie żele Happy Lane™ Hemp Extract/CBD (25 mg CBD w kapsułce; świadectwo analizy jest dostarczane wraz z niniejszym protokołem badania). Połowa badanych (5 kobiet i 5 mężczyzn) będzie przyjmować jedną kapsułkę żelową dziennie (dawka 25 mg/dobę), podczas gdy druga połowa (5 kobiet i 5 mężczyzn) będzie przyjmować 2 kapsułki żelowe dziennie (dawka 50 mg/dobę). dawki dziennej, obie kapsułki zostaną przyjęte w tym samym czasie). Przydział do grup zostanie dokonany losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo listy losowej.

Pacjenci będą przyjmować kapsułki żelowe przez 10 kolejnych dni w przybliżeniu o tej samej porze dnia (± 1 godzina) każdego z tych dni, począwszy od rana po uzyskaniu zgody (dzień 2). Podczas tego 10-dniowego okresu badani będą zapisywać liczbę kapsułek (1 lub 2) i porę dnia, jak również wszelkie zdarzenia niepożądane w dzienniczku. Ten dziennik zostanie dostarczony każdemu pacjentowi w czasie wyrażenia zgody (Dzień 1), a każdy pacjent wróci na drugą wizytę w ciągu 2 do 6 godzin po ostatniej dawce 10-dniowego schematu (Dzień 11). Podczas drugiej wizyty pacjent powróci do TRI i zostanie pobrana próbka krwi (do 15 ml). Pamiętniki, puste butelki po kapsułkach i wszelkie dodatkowe/niezużyte kapsułki również zostaną zwrócone personelowi badawczemu podczas tej drugiej wizyty (Dzień 11), tak aby personel badawczy mógł przeprowadzić liczenie kapsułek w celu odpowiedzialności za lek. Pacjenci otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną (dzień 13 lub następny dzień roboczy) w celu zebrania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły po zwróceniu dzienników.

Próbki krwi posłużą do oznaczania głównych kannabinoidów metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Analiza kannabinoidów/metabolitów zostanie przeprowadzona w certyfikowanym laboratorium w Oksfordzie, Mississippi – ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Jest to laboratorium analityczne z licencją DEA pod kierownictwem dr Mahmouda ElSohly'ego.