Determinação dos níveis de canabinóides e metabólitos canabinóides em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é determinar os níveis de CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH e 11-OH-THC no plasma de voluntários saudáveis ​​que ingeriram extrato de cânhamo/CBD por 10 dias consecutivos.

A equipe de pesquisa planeja recrutar 24 adultos (12 mulheres, 12 homens), com idade entre 18 e 45 anos, inclusive para permitir a inscrição de 20 adultos elegíveis (10 mulheres, 10 homens). Os indivíduos serão identificados e recrutados usando AR Research através do UAMS Translational Research Institute (TRI). Especificamente, os coordenadores do TRI ajudarão na chamada, triagem e agendamento de assuntos em potencial com base na lista gerada pela AR Research.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, que inclui um atestado de que o sujeito não usou canabinóides nas últimas 4 semanas e um atestado de que o sujeito não usará nenhuma prescrição ou medicamentos sem receita durante o estudo, cada sujeito fornecerá um amostra de plasma basal (até 15 mL, coletada pelos coordenadores do TRI) que será usada para determinar se algum canabinóide (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH e 11-OH-THC) está presente no sangue.

Todas as amostras de sangue (pré e pós-intervenção) serão analisadas no final do estudo. Portanto, se canabinóides forem encontrados em qualquer uma das amostras de linha de base, o resultado será anotado, mas não resultará necessariamente na exclusão de nenhum sujeito do estudo. No entanto, a exclusão de dados de indivíduos cujo teste inicial mostra um resultado positivo para CBD ou THC do estudo geral pode ser considerada necessária pela equipe de pesquisa em certas circunstâncias (por exemplo, se o sinal de linha de base de THC e/ou CBD em um indivíduo do estudo for tão grande que a detecção precisa da intervenção seria prejudicada).

Depois que o formulário de consentimento informado for assinado e a amostra de plasma da linha de base for coletada, cada indivíduo receberá cápsulas moles Happy Lane™ Hemp Extract/CBD (25 mg de CBD por cápsula; o certificado de análises é fornecido junto com este Protocolo do Estudo). Metade dos indivíduos (5 mulheres e 5 homens) tomará uma cápsula de gel por dia (dose de 25 mg/dia), enquanto a outra metade (5 mulheres e 5 homens) tomará 2 cápsulas de gel por dia (dose de 50 mg/dia). dose diária, ambas as cápsulas serão tomadas ao mesmo tempo). A designação de grupo será feita aleatoriamente com base em uma lista de randomização gerada por computador.

Os indivíduos tomarão cápsulas de gel por 10 dias consecutivos aproximadamente na mesma hora do dia (± 1 hora) em cada um desses dias, começando na manhã seguinte ao consentimento (Dia 2). Durante este período de 10 dias, os indivíduos registrarão o número de cápsulas (1 ou 2) e a hora do dia ingerida, bem como qualquer evento adverso em um diário. Este diário será fornecido a cada sujeito no momento do consentimento (Dia 1), e cada sujeito retornará para uma segunda visita dentro de 2 a 6 horas após a última dose do regime de 10 dias (Dia 11). Durante a segunda visita, o sujeito retornará ao TRI e uma amostra de sangue (até 15 mL) será coletada. Diários, frascos de cápsulas vazios e quaisquer cápsulas extras/não utilizadas também serão devolvidos à equipe do estudo durante esta segunda visita (Dia 11), para que a contagem das cápsulas possa ser realizada pela equipe do estudo para a responsabilidade pelo medicamento. Os indivíduos receberão um telefonema de acompanhamento (dia 13 ou próximo dia útil) para coletar quaisquer eventos adversos (EA) que ocorreram após a devolução dos diários.

As amostras de sangue serão utilizadas para determinação dos principais canabinóides utilizando a cromatografia líquida-espectrometria de massas. A análise canabinóide/metabólito será realizada em um laboratório certificado em Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Este é um laboratório analítico licenciado pela DEA sob a liderança do Dr. Mahmoud ElSohly.