Determinación de los niveles de cannabinoides y metabolitos de cannabinoides en voluntarios sanos

El objetivo del estudio es determinar los niveles de CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH y 11-OH-THC en plasma de voluntarios sanos que han ingerido extracto de cáñamo/CBD durante 10 días consecutivos.

El equipo de investigación planea reclutar a 24 adultos (12 mujeres, 12 hombres), de 18 a 45 años de edad inclusive, para permitir la inscripción de 20 adultos elegibles (10 mujeres, 10 hombres). Los sujetos serán identificados y reclutados utilizando AR Research a través del Instituto de Investigación Traslacional (TRI) de la UAMS. Específicamente, los coordinadores de TRI ayudarán con la convocatoria, la selección y la programación de posibles sujetos en función de la lista generada por AR Research.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, que incluye una declaración de que el sujeto no ha usado cannabinoides en las últimas 4 semanas y una declaración de que el sujeto no usará ningún medicamento recetado o de venta libre durante el estudio, cada sujeto proporcionará una muestra de plasma inicial (hasta 15 ml, recolectada por los coordinadores del TRI) que se usará para determinar si hay cannabinoides (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH y 11-OH-THC) en la sangre.

Todas las muestras de sangre (antes y después de la intervención) se analizarán al finalizar el estudio. Por lo tanto, si se encuentran cannabinoides en cualquiera de las muestras de referencia, se anotará el resultado, pero no necesariamente resultará en la exclusión de ningún sujeto del estudio. Sin embargo, el equipo de investigación puede considerar necesaria la exclusión de los datos de los sujetos cuya prueba inicial muestre un resultado positivo para CBD o THC del estudio general en determinadas circunstancias (p. tan grande que se dificultaría la detección precisa de la intervención).

Después de firmar el formulario de consentimiento informado y extraer la muestra de plasma inicial, a cada sujeto se le proporcionarán cápsulas blandas de extracto de cáñamo/CBD Happy Lane™ (25 mg de CBD por cápsula; el certificado de análisis se proporciona junto con este protocolo de estudio). La mitad de los sujetos (5 mujeres y 5 hombres) tomarán una cápsula de gel al día (dosis de 25 mg/día), mientras que la otra mitad (5 mujeres y 5 hombres) tomarán 2 cápsulas de gel al día (dosis de 50 mg/día). dosis del día, ambas cápsulas se tomarán al mismo tiempo). La asignación de grupos se realizará al azar en base a una lista de aleatorización generada por computadora.

Los sujetos tomarán cápsulas de gel durante 10 días consecutivos aproximadamente a la misma hora del día (± 1 hora) en cada uno de estos días, a partir de la mañana siguiente a la prestación del consentimiento (Día 2). Durante este período de 10 días, los sujetos registrarán la cantidad de cápsulas (1 o 2) y la hora del día en que las ingieran, así como cualquier evento adverso en un diario. Este diario se proporcionará a cada sujeto en el momento del consentimiento (Día 1), y cada sujeto regresará para una segunda visita dentro de las 2 a 6 horas posteriores a la última dosis del régimen de 10 días (Día 11). Durante la segunda visita, el sujeto regresará al TRI y se recolectará una muestra de sangre (hasta 15 ml). Los diarios, los frascos de cápsulas vacíos y las cápsulas sobrantes o no utilizadas también se devolverán al personal del estudio durante esta segunda visita (Día 11), de modo que el personal del estudio pueda realizar el recuento de cápsulas para la responsabilidad de los medicamentos. Los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento (Día 13 o siguiente día hábil) para recopilar cualquier evento adverso (EA) que haya ocurrido después de que se devolvieran los diarios.

Las muestras de sangre se utilizarán para la determinación de los principales cannabinoides mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas. El análisis de cannabinoides/metabolitos se realizará en un laboratorio certificado en Oxford, Mississippi: ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Este es un laboratorio analítico autorizado por la DEA bajo la dirección del Dr. Mahmoud ElSohly.