건강한 지원자에서 칸나비노이드 및 칸나비노이드 대사체 수준의 결정

이 연구의 목적은 연속 10일 동안 대마 추출물/CBD를 섭취한 건강한 지원자의 혈장에서 CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH 및 11-OH-THC의 수준을 결정하는 것입니다.

연구팀은 자격이 있는 성인 20명(여성 10명, 남성 10명)을 등록할 수 있도록 18-45세의 성인 24명(여성 12명, 남성 12명)을 모집할 계획입니다. 피험자는 UAMS Translational Research Institute(TRI)를 통해 AR 연구를 사용하여 식별되고 모집됩니다. 구체적으로 TRI 코디네이터는 AR Research에서 생성된 목록을 기반으로 잠재적인 주제를 호출, 선별 및 예약하는 데 도움을 줄 것입니다.

피험자가 지난 4주 동안 칸나비노이드를 사용하지 않았다는 증명과 연구 기간 동안 처방약이나 일반 의약품을 사용하지 않을 것이라는 증명을 포함하는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 각 피험자는 다음을 제공합니다. 카나비노이드(CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH 및 11-OH-THC)가 혈액에 존재하는지 확인하는 데 사용될 기본 혈장 샘플(최대 15mL, TRI 코디네이터가 수집).

모든 혈액 샘플(개입 전 및 개입 후)은 연구가 완료될 때 분석됩니다. 따라서 베이스라인 샘플에서 카나비노이드가 발견되면 결과가 기록되지만 반드시 연구에서 대상이 제외되는 것은 아닙니다. 그러나 초기 테스트가 전체 연구에서 CBD 또는 THC에 대해 양성 결과를 나타내는 피험자로부터 데이터를 제외하는 것은 특정 상황에서 연구팀이 필요하다고 간주할 수 있습니다(예: 연구 피험자의 기본 THC 및/또는 CBD 신호가 다음과 같은 경우). 개입의 정확한 탐지가 방해받을 정도로 너무 큽니다).

정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 혈장 샘플을 채취한 후 각 피험자에게 Happy Lane™ Hemp Extract/CBD 소프트 젤(캡슐당 25mg CBD; 분석 인증서는 이 연구 프로토콜과 함께 제공됨)이 제공됩니다. 피험자의 절반(여성 5명과 남성 5명)은 하루에 젤 캡슐 1개(25mg/일 용량)를 복용하고 나머지 절반(여성 5명과 남성 5명)은 하루에 젤 캡슐 2개(50mg/일)를 복용합니다. 하루 용량, 두 캡슐을 동시에 복용합니다). 그룹 배정은 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 무작위로 이루어집니다.

피험자는 동의가 제공된 후 아침(2일)부터 시작하여 각 요일에 대략 같은 시간(±1시간)에 연속 10일 동안 젤 캡슐을 복용합니다. 이 10일 동안 피험자는 캡슐 수(1 또는 2)와 하루 중 섭취 시간, 부작용을 일기에 기록합니다. 이 일지는 각 피험자에게 동의 시(1일차) 제공되며, 각 피험자는 10일 요법의 마지막 투여 후(11일차) 2~6시간 이내에 두 번째 방문을 위해 돌아옵니다. 두 번째 방문 시 피험자는 TRI로 돌아가 혈액 표본(최대 15mL)을 채취합니다. 일기, 빈 캡슐 병 및 여분의/사용하지 않은 캡슐도 이 두 번째 방문(11일) 동안 연구 직원에게 반환되어 약물 책임을 위해 연구 직원이 캡슐 수를 수행할 수 있습니다. 피험자는 다이어리를 돌려받은 후 발생한 부작용(AE)을 수집하기 위해 후속 전화(13일 또는 다음 영업일)를 받게 됩니다.

혈액 표본은 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 주요 칸나비노이드를 결정하는 데 사용됩니다. 칸나비노이드/대사산물 분석은 미시시피주 옥스포드에 있는 인증된 실험실인 ElSohly Laboratories, Inc(http://www.elsohly.com/)에서 수행됩니다. 이곳은 Mahmoud ElSohly 박사가 이끄는 DEA 허가를 받은 분석 실험실입니다.