Determinazione dei livelli di cannabinoidi e metaboliti cannabinoidi in volontari sani

L'obiettivo dello studio è determinare i livelli di CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH e 11-OH-THC nel plasma di volontari sani che hanno ingerito estratto di canapa/CBD per 10 giorni consecutivi.

Il gruppo di ricerca prevede di reclutare 24 adulti (12 femmine, 12 maschi), di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi per consentire l'iscrizione di 20 adulti idonei (10 femmine, 10 maschi). I soggetti saranno identificati e reclutati utilizzando la ricerca AR tramite l'UAMS Translational Research Institute (TRI). Nello specifico, i coordinatori TRI assisteranno con la chiamata, lo screening e la programmazione di potenziali soggetti in base all'elenco generato da AR Research.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, che include un'attestazione che il soggetto non ha utilizzato cannabinoidi nelle ultime 4 settimane e un'attestazione che il soggetto non utilizzerà alcuna prescrizione o farmaci da banco durante lo studio, ogni soggetto fornirà un campione di plasma al basale (fino a 15 mL, raccolto dai coordinatori TRI) che verrà utilizzato per determinare se nel sangue sono presenti cannabinoidi (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH e 11-OH-THC).

Tutti i campioni di sangue (pre e post intervento) verranno analizzati al termine dello studio. Pertanto, se i cannabinoidi vengono trovati in uno qualsiasi dei campioni di riferimento, il risultato verrà annotato ma non comporterà necessariamente l'esclusione di alcun soggetto dallo studio. Tuttavia, l'esclusione dei dati da soggetti il ​​​​cui test iniziale mostra un risultato positivo per CBD o THC dallo studio complessivo può essere ritenuta necessaria dal team di ricerca in determinate circostanze (ad esempio, se il segnale THC e/o CBD di base in un soggetto dello studio è così grande che sarebbe ostacolata la rilevazione accurata dell'intervento).

Dopo che il modulo di consenso informato è stato firmato e il campione di plasma di riferimento è stato prelevato, a ciascun soggetto verranno forniti gel morbidi Happy Lane™ Hemp Extract/CBD (25 mg di CBD per capsula; il certificato delle analisi viene fornito insieme a questo Protocollo di studio). La metà dei soggetti (5 donne e 5 uomini) assumerà una capsula di gel al giorno (dose di 25 mg/giorno), mentre l'altra metà (5 donne e 5 uomini) assumerà 2 capsule di gel al giorno (dose di 50 mg/giorno). dose giornaliera, entrambe le capsule saranno assunte contemporaneamente). L'assegnazione di gruppo verrà effettuata in modo casuale sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer.

I soggetti assumeranno capsule di gel per 10 giorni consecutivi all'incirca alla stessa ora del giorno (± 1 ora) in ciascuno di questi giorni, a partire dalla mattina dopo che è stato fornito il consenso (Giorno 2). Durante questo periodo di 10 giorni, i soggetti registreranno il numero di capsule (1 o 2) e l'ora del giorno ingerite, nonché qualsiasi evento avverso in un diario. Questo diario verrà fornito a ciascun soggetto al momento del consenso (Giorno 1) e ciascun soggetto tornerà per una seconda visita entro 2-6 ore dopo l'ultima dose del regime di 10 giorni (Giorno 11). Durante la seconda visita, il soggetto tornerà al TRI e verrà raccolto un campione di sangue (fino a 15 ml). Diari, flaconi di capsule vuote e qualsiasi capsula extra/inutilizzata verranno restituiti al personale dello studio anche durante questa seconda visita (giorno 11), in modo che il conteggio delle capsule possa essere condotto dal personale dello studio per la responsabilità del farmaco. I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up (giorno 13 o il giorno lavorativo successivo) per raccogliere eventuali eventi avversi (AE) verificatisi dopo la restituzione dei diari.

I campioni di sangue saranno utilizzati per la determinazione dei principali cannabinoidi mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa. L'analisi dei cannabinoidi/metaboliti verrà eseguita presso un laboratorio certificato a Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Questo è un laboratorio di analisi con licenza DEA sotto la guida del Dr. Mahmoud ElSohly.