Bestemmelse av cannabinoid- og cannabinoidmetabolittnivåer hos friske frivillige

Målet med studien er å bestemme nivåene av CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH og 11-OH-THC i plasma fra friske frivillige som har inntatt hampekstrakt/CBD i 10 påfølgende dager.

Forskerteamet planlegger å rekruttere 24 voksne (12 kvinner, 12 menn), i alderen 18-45 år, inkludert for å tillate påmelding av 20 kvalifiserte voksne (10 kvinner, 10 menn). Emner vil bli identifisert og rekruttert ved hjelp av AR Research via UAMS Translational Research Institute (TRI). Spesifikt vil TRI-koordinatorer bistå med å ringe, screene og planlegge potensielle emner basert på listen generert fra AR Research.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, som inkluderer en attestasjon på at forsøkspersonen ikke har brukt cannabinoider i løpet av de siste 4 ukene og en attestasjon på at forsøkspersonen ikke vil bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner under studien, vil hvert forsøksperson gi en baseline plasmaprøve (opptil 15 mL, samlet inn av TRI-koordinatorer) som vil bli brukt til å bestemme om noen cannabinoider (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH og 11-OH-THC) er tilstede i blodet.

Alle blodprøver (pre- og post-intervensjon) vil bli analysert ved fullføring av studien. Derfor, hvis cannabinoider blir funnet i noen av grunnlinjeprøvene, vil resultatet bli notert, men vil ikke nødvendigvis føre til at noen forsøkspersoner blir ekskludert fra studien. Imidlertid kan utelukkelse av data fra forsøkspersoner hvis første test viser et positivt resultat for CBD eller THC fra den samlede studien, anses nødvendig av forskerteamet under visse omstendigheter (f. så stor at nøyaktig oppdagelse av intervensjonen ville bli hindret).

Etter at skjemaet for informert samtykke er signert og baseline-plasmaprøven er trukket, vil hvert forsøksperson bli utstyrt med Happy Lane™ Hemp Extract/CBD myke geler (25 mg CBD per kapsel; analysesertifikatet leveres sammen med denne studieprotokollen). Halvparten av forsøkspersonene (5 kvinner og 5 menn) vil ta en gelkapsel per dag (25 mg/dag dose), mens den andre halvparten (5 kvinner og 5 menn) vil ta 2 gelkapsler per dag (50 mg/dag) dagsdose, vil begge kapslene tas samtidig). Gruppeoppgave vil bli gjort tilfeldig basert på en datagenerert randomiseringsliste.

Pasienter vil ta gelkapsler i 10 påfølgende dager til omtrent samme tid på dagen (±1 time) på hver av disse dagene, fra morgenen etter at samtykke er gitt (dag 2). I løpet av denne 10-dagers perioden vil forsøkspersonene registrere antall kapsler (1 eller 2) og tidspunkt på dagen som er inntatt, samt eventuelle uønskede hendelser i en dagbok. Denne dagboken vil bli gitt til hvert forsøksperson på tidspunktet for samtykke (dag 1), og hvert forsøksperson vil returnere for et nytt besøk innen 2 til 6 timer etter siste dose av 10-dagers regimet (dag 11). Under det andre besøket vil forsøkspersonen gå tilbake til TRI, og en blodprøve (opptil 15 ml) vil bli tatt. Dagbøker, tomme kapselflasker og eventuelle ekstra/ubrukte kapsler vil også bli returnert til studiepersonellet under dette andre besøket (dag 11), slik at kapseltellingen kan utføres av studiepersonell for legemiddelansvar. Forsøkspersonene vil motta en oppfølgingstelefon (dag 13 eller neste virkedag) for å samle inn eventuelle uønskede hendelser (AE) som har oppstått etter at dagbøker ble returnert.

Blodprøvene vil bli brukt til å bestemme de viktigste cannabinoidene ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri. Cannabinoid/metabolittanalysen vil bli utført ved et sertifisert laboratorium i Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Dette er et DEA-lisensiert analytisk laboratorium under ledelse av Dr. Mahmoud ElSohly.