健康志愿者中大麻素和大麻素代谢物水平的测定

该研究的目的是确定连续 10 天摄入大麻提取物/CBD 的健康志愿者血浆中 CBD、CBD-OH、THC、THC-COOH 和 11-OH-THC 的水平。

研究团队计划招募24名成年人（12名女性，12名男性），年龄在18-45岁之间，允许招募20名符合条件的成年人（10名女性，10名男性）。 受试者将通过 UAMS 转化研究所 (TRI) 使用 AR Research 进行识别和招募。 具体而言，TRI 协调员将根据 AR Research 生成的列表协助召集、筛选和安排潜在受试者。

在签署知情同意书后，其中包括受试者在过去 4 周内未使用大麻素的证明以及受试者在研究期间不会使用任何处方药或非处方药的证明，每个受试者将提供一份基线血浆样本（最多 15 mL，由 TRI 协调员收集）将用于确定血液中是否存在任何大麻素（CBD、CBD-OH、THC、THC-COOH 和 11-OH-THC）。

所有血液样本（干预前和干预后）将在研究完成时进行分析。 因此，如果在任何基线样本中发现大麻素，结果将被记录下来，但不一定会导致任何受试者被排除在研究之外。 然而，在某些情况下（例如，如果研究对象的基线 THC 和/或 CBD 信号是太大以至于妨碍准确检测干预）。

在签署知情同意书并抽取基线血浆样本后，将为每位受试者提供 Happy Lane™大麻提取物/CBD 软凝胶（每粒胶囊 25 毫克 CBD；分析证书随本研究方案一起提供）。 一半受试者（5 名女性和 5 名男性）将每天服用一粒凝胶胶囊（25 毫克/天剂量），而另一半（5 名女性和 5 名男性）将每天服用 2 粒凝胶胶囊（50 毫克/天剂量）日剂量，两种胶囊将同时服用）。 小组分配将根据计算机生成的随机列表随机进行。

受试者将在这些天的每一天的大约相同时间（±1 小时）连续 10 天服用凝胶胶囊，从提供同意后的早晨开始（第 2 天）。 在这 10 天的时间里，受试者将在日记中记录胶囊的数量（1 或 2）和每天摄入的时间，以及任何不良事件。 该日记将在同意时（第 1 天）提供给每个受试者，并且每个受试者将在 10 天方案的最后一剂（第 11 天）后 2 至 6 小时内返回进行第二次访问。 在第二次就诊期间，受试者将返回 TRI，并采集血液样本（最多 15 mL）。 日记、空胶囊瓶和任何额外/未使用的胶囊也将在第二次访问期间（第 11 天）返回给研究人员，以便研究人员可以进行胶囊计数以进行药物问责。 受试者将接到后续电话（第 13 天或下一个工作日），以收集归还日记后发生的任何不良事件 (AE)。

血液样本将用于使用液相色谱-质谱法测定主要大麻素。 大麻素/代谢物分析将在位于密西西比州牛津市的 ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/) 认证实验室进行。 这是在 Mahmoud ElSohly 博士的领导下获得 DEA 许可的分析实验室。