Kannabinoidi- ja kannabinoidiaineenvaihduntatasojen määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää CBD-, CBD-OH-, THC-, THC-COOH- ja 11-OH-THC-tasot terveiden vapaaehtoisten plasmassa, jotka ovat nauttineet hamppuuutetta/CBD:tä 10 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimusryhmä suunnittelee rekrytoivansa 24 aikuista (12 naista, 12 miestä), iältään 18-45 vuotta, mukaan lukien 20 hakukelpoista aikuista (10 naista, 10 miestä). Kohteet tunnistetaan ja rekrytoidaan UAMS Translational Research Instituten (TRI) kautta AR Researchin avulla. Erityisesti TRI-koordinaattorit auttavat soittamaan, seulomaan ja ajoittamaan mahdollisia aiheita AR Researchin luoman luettelon perusteella.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää todistuksen siitä, että tutkittava ei ole käyttänyt kannabinoideja viimeisten 4 viikon aikana, ja todistuksen siitä, että tutkittava ei käytä resepti- tai käsikauppalääkkeitä tutkimuksen aikana, kukin koehenkilö toimittaa perusplasmanäyte (enintään 15 ml, TRI-koordinaattorien keräämä), jota käytetään määrittämään, onko veressä kannabinoideja (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH ja 11-OH-THC).

Kaikki verinäytteet (ennen ja jälkeen interventiota) analysoidaan tutkimuksen päätyttyä. Siksi, jos kannabinoideja löytyy mistä tahansa perusnäytteestä, tulos merkitään muistiin, mutta se ei välttämättä johda siihen, että ketään koehenkilöä suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimusryhmä voi kuitenkin tietyissä olosuhteissa pitää tarpeellisena sellaisten koehenkilöiden tietojen jättämistä pois koko tutkimuksesta, joiden ensimmäinen testi osoittaa positiivisen tuloksen CBD:lle tai THC:lle (esim. jos tutkimuskohteen lähtötason THC- ja/tai CBD-signaali on niin suuri, että toimenpiteen tarkka havaitseminen estyisi).

Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja perusplasmanäyte on otettu, kullekin koehenkilölle annetaan Happy Lane™ Hamppuuute/CBD-pehmeitä geelejä (25 mg CBD:tä kapselia kohden; todistus analyyseistä toimitetaan tämän tutkimuspöytäkirjan mukana). Puolet koehenkilöistä (5 naista ja 5 miestä) ottaa yhden geelikapselin päivässä (25 mg/vrk), kun taas toinen puoli (5 naista ja 5 miestä) ottaa 2 geelikapselia päivässä (50 mg/vrk) päiväannos, molemmat kapselit otetaan samaan aikaan). Ryhmäjako tehdään satunnaisesti tietokoneella laaditun satunnaisluettelon perusteella.

Koehenkilöt ottavat geelikapseleita 10 peräkkäisenä päivänä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta (±1 tunti) jokaisena näistä päivistä alkaen suostumuksen antamisen jälkeisestä aamusta (päivä 2). Tämän 10 päivän jakson aikana koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan kapseleiden määrän (1 tai 2) ja otetun vuorokaudenajan sekä mahdolliset haittatapahtumat. Tämä päiväkirja toimitetaan kullekin koehenkilölle suostumuksen ajankohtana (päivä 1), ja jokainen koehenkilö palaa toiselle käynnille 2-6 tunnin kuluessa 10 päivän hoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen (päivä 11). Toisen käynnin aikana koehenkilö palaa TRI:hen, ja siitä otetaan verinäyte (enintään 15 ml). Päiväkirjat, tyhjät kapselipullot ja mahdolliset ylimääräiset/käyttämättömät kapselit palautetaan myös tutkimushenkilökunnalle tämän toisen käynnin aikana (päivä 11), jotta tutkimushenkilöstö voi suorittaa kapselin laskemisen lääkevastuun vuoksi. Koehenkilöt saavat jatkopuhelun (päivä 13 tai seuraava työpäivä) kerätäkseen haitalliset tapahtumat (AE), jotka tapahtuivat päiväkirjojen palauttamisen jälkeen.

Verinäytteitä käytetään tärkeimpien kannabinoidien määrittämiseen nestekromatografia-massaspektrometrialla. Kannabinoidi/metaboliittianalyysi suoritetaan sertifioidussa laboratoriossa Oxfordissa, Mississippissä – ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Tämä on DEA-lisensoitu analyyttinen laboratorio, jota johtaa tohtori Mahmoud ElSohly.