Bepaling van cannabinoïde- en cannabinoïde-metabolietniveaus bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is het bepalen van de niveaus van CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH en 11-OH-THC in plasma van gezonde vrijwilligers die gedurende 10 opeenvolgende dagen hennepextract/CBD hebben ingenomen.

Het onderzoeksteam is van plan om 24 volwassenen (12 vrouwen, 12 mannen) in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar te rekruteren om de inschrijving van 20 in aanmerking komende volwassenen (10 vrouwen, 10 mannen) mogelijk te maken. Onderwerpen worden geïdentificeerd en gerekruteerd met behulp van AR Research via het UAMS Translational Research Institute (TRI). Concreet zullen TRI-coördinatoren helpen bij het bellen, screenen en plannen van potentiële onderwerpen op basis van de lijst die is gegenereerd door AR Research.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier, dat een attest bevat dat de proefpersoon de afgelopen 4 weken geen cannabinoïden heeft gebruikt en een attest dat de proefpersoon tijdens het onderzoek geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen zal gebruiken, zal elke proefpersoon een baseline plasmamonster (tot 15 ml, verzameld door TRI-coördinatoren) dat zal worden gebruikt om te bepalen of er cannabinoïden (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH en 11-OH-THC) in het bloed aanwezig zijn.

Alle bloedmonsters (pre- en post-interventie) zullen na voltooiing van het onderzoek worden geanalyseerd. Als er dus cannabinoïden worden gevonden in een van de basismonsters, wordt het resultaat genoteerd, maar dit hoeft niet noodzakelijkerwijs te leiden tot uitsluiting van proefpersonen van het onderzoek. Het uitsluiten van gegevens van proefpersonen van wie de eerste test een positief resultaat voor CBD of THC laat zien van het algehele onderzoek, kan echter onder bepaalde omstandigheden door het onderzoeksteam noodzakelijk worden geacht (bijv. als het baseline THC- en/of CBD-signaal bij een proefpersoon zo groot dat nauwkeurige detectie van de ingreep belemmerd zou worden).

Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend en het basisplasmamonster is getrokken, krijgt elke proefpersoon Happy Lane™-hennepextract/CBD-softgels (25 mg CBD per capsule; het analysecertificaat wordt samen met dit onderzoeksprotocol verstrekt). De helft van de proefpersonen (5 vrouwen en 5 mannen) slikt één gelcapsule per dag (dosis van 25 mg/dag), terwijl de andere helft (5 vrouwen en 5 mannen) 2 gelcapsules per dag inneemt (50 mg/dag). dagdosis, zullen beide capsules tegelijkertijd worden ingenomen). De groepsopdracht wordt willekeurig gemaakt op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Proefpersonen nemen gelcapsules gedurende 10 opeenvolgende dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip (± 1 uur) op elk van deze dagen, beginnend op de ochtend nadat toestemming is gegeven (dag 2). Gedurende deze periode van 10 dagen zullen proefpersonen het aantal capsules (1 of 2) en het tijdstip van inname van de dag, evenals eventuele bijwerkingen, in een dagboek noteren. Dit dagboek zal aan elke proefpersoon worden verstrekt op het moment van toestemming (dag 1), en elke proefpersoon zal binnen 2 tot 6 uur na de laatste dosis van het 10-daagse regime terugkomen voor een tweede bezoek (dag 11). Tijdens het tweede bezoek keert de patiënt terug naar TRI en wordt er een bloedmonster (tot 15 ml) afgenomen. Dagboeken, lege capsuleflessen en eventuele extra/ongebruikte capsules zullen tijdens dit tweede bezoek (dag 11) ook worden teruggegeven aan het onderzoekspersoneel, zodat het aantal capsules kan worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel voor de verantwoording van het geneesmiddel. Proefpersonen krijgen een vervolgtelefoontje (dag 13 of volgende werkdag) om eventuele ongewenste voorvallen (AE) te verzamelen die zich hebben voorgedaan nadat de dagboeken waren teruggestuurd.

De bloedmonsters zullen worden gebruikt voor de bepaling van de belangrijkste cannabinoïden met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie. De analyse van cannabinoïden/metabolieten zal worden uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium in Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Dit is een door de DEA erkend analytisch laboratorium onder leiding van Dr. Mahmoud ElSohly.