Bestämning av cannabinoid- och cannabinoidmetabolitnivåer hos friska frivilliga

Syftet med studien är att fastställa nivåerna av CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH och 11-OH-THC i plasma från friska frivilliga som har intagit hampaxtrakt/CBD i 10 dagar i följd.

Forskargruppen planerar att rekrytera 24 vuxna (12 kvinnor, 12 män), i åldern 18-45 år, inklusive för att möjliggöra registrering av 20 kvalificerade vuxna (10 kvinnor, 10 män). Ämnen kommer att identifieras och rekryteras med hjälp av AR Research via UAMS Translational Research Institute (TRI). Specifikt kommer TRI-koordinatorer att hjälpa till med att ringa, screena och schemalägga potentiella ämnen baserat på listan som genereras från AR Research.

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, som inkluderar ett intyg om att försökspersonen inte har använt cannabinoider under de senaste 4 veckorna och ett intyg om att försökspersonen inte kommer att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien, kommer varje försöksperson att tillhandahålla en baslinjeplasmaprov (upp till 15 ml, insamlat av TRI-koordinatorer) som kommer att användas för att avgöra om några cannabinoider (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH och 11-OH-THC) finns i blodet.

Alla blodprover (före och efter intervention) kommer att analyseras vid slutförandet av studien. Därför, om cannabinoider hittas i något av baslinjeproverna, kommer resultatet att noteras men kommer inte nödvändigtvis att leda till att några försökspersoner utesluts från studien. Uteslutning av data från försökspersoner vars initiala test visar ett positivt resultat för CBD eller THC från den övergripande studien kan dock anses nödvändigt av forskargruppen under vissa omständigheter (t.ex. om baslinjesignalen för THC och/eller CBD i en studieperson är så stor att exakt upptäckt av ingreppet skulle försvåras).

Efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats och baslinjeplasmaprovet har tagits, kommer varje försöksperson att förses med Happy Lane™ Hemp Extract/CBD mjuka geler (25 mg CBD per kapsel; analyscertifikatet tillhandahålls tillsammans med detta studieprotokoll). Hälften av försökspersonerna (5 kvinnor och 5 män) kommer att ta en gelkapsel per dag (25 mg/dag dos), medan den andra hälften (5 kvinnor och 5 män) kommer att ta 2 gelkapslar per dag (50 mg/dag) dagsdos, båda kapslarna tas samtidigt). Gruppuppgiften kommer att göras slumpmässigt utifrån en datorgenererad randomiseringslista.

Försökspersonerna kommer att ta gelkapslar under 10 dagar i följd vid ungefär samma tid på dagen (±1 timme) var och en av dessa dagar, med början på morgonen efter att samtycke lämnats (dag 2). Under denna 10-dagarsperiod kommer försökspersonerna att registrera antalet kapslar (1 eller 2) och tid på dygnet som intas, såväl som alla biverkningar i en dagbok. Denna dagbok kommer att ges till varje försöksperson vid tidpunkten för samtycke (dag 1), och varje försöksperson kommer tillbaka för ett andra besök inom 2 till 6 timmar efter den sista dosen av 10-dagarsregimen (dag 11). Under det andra besöket kommer patienten att återvända till TRI och ett blodprov (upp till 15 ml) kommer att tas. Dagböcker, tomma kapselflaskor och eventuella extra/oanvända kapslar kommer också att returneras till studiepersonalen under detta andra besök (dag 11), så att kapselräkningen kan utföras av studiepersonalen för läkemedelsansvar. Försökspersoner kommer att få ett uppföljande telefonsamtal (dag 13 eller nästa arbetsdag) för att samla in eventuella biverkningar (AE) som inträffade efter att dagböcker returnerades.

Blodproverna kommer att användas för bestämning av viktiga cannabinoider med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri. Cannabinoid/metabolitanalysen kommer att utföras på ett certifierat laboratorium i Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Detta är ett DEA-licensierat analytiskt laboratorium under ledning av Dr. Mahmoud ElSohly.