Stanovení hladin kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je stanovit hladiny CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH a 11-OH-THC v plazmě zdravých dobrovolníků, kteří konzumovali konopný extrakt/CBD po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Výzkumný tým plánuje přijmout 24 dospělých (12 žen, 12 mužů) ve věku 18-45 let včetně, aby bylo možné zapsat 20 způsobilých dospělých (10 žen, 10 mužů). Subjekty budou identifikovány a náborovány pomocí AR Research prostřednictvím UAMS Translational Research Institute (TRI). Konkrétně budou koordinátoři TRI pomáhat s voláním, prověřováním a plánováním potenciálních předmětů na základě seznamu vytvořeného z AR Research.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu, který obsahuje potvrzení, že subjekt neužíval kanabinoidy během posledních 4 týdnů, a potvrzení, že subjekt nebude během studie užívat žádné léky na předpis ani volně prodejné léky, každý subjekt poskytne základní vzorek plazmy (až 15 ml, odebraný koordinátory TRI), který bude použit ke stanovení, zda jsou v krvi přítomny nějaké kanabinoidy (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH a 11-OH-THC).

Všechny krevní vzorky (před a po intervenci) budou analyzovány po dokončení studie. Pokud jsou tedy kanabinoidy nalezeny v některém ze základních vzorků, výsledek bude zaznamenán, ale nemusí nutně vést k vyloučení jakéhokoli subjektu ze studie. Výzkumný tým však může za určitých okolností považovat za nutné vyloučení údajů od subjektů, jejichž počáteční test ukázal pozitivní výsledek na CBD nebo THC z celkové studie (např. pokud je výchozí signál THC a/nebo CBD u subjektu studie tak velký, že by bylo ztíženo přesné zjištění zásahu).

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a odebrání základního vzorku plazmy bude každému subjektu poskytnuty měkké gely Happy Lane™ Hemp Extract/CBD (25 mg CBD na kapsli; osvědčení o analýze je poskytnuto spolu s tímto protokolem studie). Polovina subjektů (5 žen a 5 mužů) bude užívat jednu gelovou kapsli denně (25 mg/denní dávka), zatímco druhá polovina (5 žen a 5 mužů) bude užívat 2 gelové kapsle denně (50 mg/den). denní dávka, obě tobolky se užijí ve stejnou dobu). Skupinové přiřazení bude provedeno náhodně na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu.

Subjekty budou užívat gelové kapsle po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v přibližně stejnou denní dobu (±1 hodina) v každý z těchto dnů, počínaje ráno po udělení souhlasu (den 2). Během tohoto 10denního období budou subjekty zaznamenávat počet tobolek (1 nebo 2) a denní dobu požití, stejně jako jakékoli nežádoucí příhody do deníku. Tento deník bude poskytnut každému subjektu v době souhlasu (1. den) a každý subjekt se vrátí na druhou návštěvu do 2 až 6 hodin po poslední dávce 10denního režimu (11. den). Během druhé návštěvy se subjekt vrátí do TRI a bude odebrán vzorek krve (až 15 ml). Během této druhé návštěvy (den 11) budou pracovníkům studie vráceny deníky, prázdné lahvičky s kapslemi a jakékoli nadbytečné/nepoužité kapsle, aby pracovníci studie mohli spočítat kapsle kvůli odpovědnosti za léky. Subjekty obdrží následný telefonát (13. den nebo následující pracovní den), aby shromáždili jakékoli nežádoucí příhody (AE), ke kterým došlo po vrácení deníků.

Vzorky krve budou použity pro stanovení hlavních kanabinoidů pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Analýza kanabinoidů/metabolitů bude provedena v certifikované laboratoři v Oxfordu, Mississippi – ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Jedná se o analytickou laboratoř s licencí DEA pod vedením Dr. Mahmouda ElSohlyho.