Détermination des niveaux de cannabinoïdes et de métabolites cannabinoïdes chez des volontaires sains

L'objectif de l'étude est de déterminer les niveaux de CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH et 11-OH-THC dans le plasma de volontaires sains ayant ingéré de l'extrait de chanvre/CBD pendant 10 jours consécutifs.

L'équipe de recherche prévoit de recruter 24 adultes (12 femmes, 12 hommes), âgés de 18 à 45 ans inclus, pour permettre l'inscription de 20 adultes éligibles (10 femmes, 10 hommes). Les sujets seront identifiés et recrutés à l'aide de AR Research via l'UAMS Translational Research Institute (TRI). Plus précisément, les coordonnateurs du TRI aideront à appeler, sélectionner et programmer les sujets potentiels en fonction de la liste générée par AR Research.

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, qui comprend une attestation que le sujet n'a pas utilisé de cannabinoïdes au cours des 4 dernières semaines et une attestation que le sujet n'utilisera aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude, chaque sujet fournira un échantillon de plasma de base (jusqu'à 15 mL, prélevé par les coordonnateurs du TRI) qui sera utilisé pour déterminer si des cannabinoïdes (CBD, CBD-OH, THC, THC-COOH et 11-OH-THC) sont présents dans le sang.

Tous les échantillons de sang (avant et après l'intervention) seront analysés à la fin de l'étude. Par conséquent, si des cannabinoïdes sont trouvés dans l'un des échantillons de référence, le résultat sera noté mais n'entraînera pas nécessairement l'exclusion de sujets de l'étude. Cependant, l'exclusion des données des sujets dont le test initial montre un résultat positif pour le CBD ou le THC de l'étude globale peut être jugée nécessaire par l'équipe de recherche dans certaines circonstances (par exemple, si le signal de base du THC et/ou du CBD chez un sujet de l'étude est si grande qu'une détection précise de l'intervention serait entravée).

Une fois le formulaire de consentement éclairé signé et l'échantillon de plasma de référence prélevé, chaque sujet recevra des gels mous Happy Lane™ extrait de chanvre/CBD (25 mg de CBD par capsule ; le certificat d'analyse est fourni avec ce protocole d'étude). La moitié des sujets (5 femmes et 5 hommes) prendra une gélule par jour (dose de 25 mg/jour), tandis que l'autre moitié (5 femmes et 5 hommes) prendra 2 gélules par jour (dose de 50 mg/jour). dose quotidienne, les deux gélules seront prises en même temps). L'attribution des groupes sera faite au hasard sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur.

Les sujets prendront des gélules pendant 10 jours consécutifs à peu près au même moment de la journée (± 1 heure) chacun de ces jours, en commençant le matin après que le consentement a été fourni (Jour 2). Au cours de cette période de 10 jours, les sujets enregistreront le nombre de gélules (1 ou 2) et l'heure de la journée ingérées, ainsi que tout événement indésirable dans un journal. Ce journal sera fourni à chaque sujet au moment du consentement (jour 1), et chaque sujet reviendra pour une deuxième visite dans les 2 à 6 heures après la dernière dose du régime de 10 jours (jour 11). Au cours de la deuxième visite, le sujet reviendra au TRI et un échantillon de sang (jusqu'à 15 mL) sera prélevé. Les journaux, les flacons de capsules vides et toutes les capsules supplémentaires/inutilisées seront également retournés au personnel de l'étude lors de cette deuxième visite (jour 11), afin que le nombre de capsules puisse être effectué par le personnel de l'étude pour la responsabilité des médicaments. Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi (jour 13 ou jour ouvrable suivant) pour recueillir tout événement indésirable (EI) survenu après le retour des journaux.

Les échantillons de sang seront utilisés pour la détermination des principaux cannabinoïdes à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse. L'analyse des cannabinoïdes/métabolites sera effectuée dans un laboratoire certifié à Oxford, Mississippi - ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/). Il s'agit d'un laboratoire d'analyse agréé DEA sous la direction du Dr Mahmoud ElSohly.