尿路結石症における HO:YAG レーザーと比較した SOLTIVE の臨床結果と医療経済学
尿路結石症の治療において、SOLTIVE ツリウム レーザーと Ho:YAG レーザーの術中および術後の転帰を比較すること。
仮説は、尿路結石症の治療に SOLTIVE ツリウム レーザーを利用すると、ホルミウム レーザーに匹敵する結石除去率と医師の満足度の主観的改善を伴う、より効率的な処置になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科医は、急速に進歩し、改善し続けているいくつかの異なるレーザー技術を利用しています。 ホルミウム:YAG レーザー (Hm:YAG)、ツリウム:YAG (Tm:YAG) レーザー、そして最近では、ツリウム ファイバーは、内視鏡で使用される不可欠なツールです。 ホルミウム:YAG レーザー ファイバーは 2120nm であり、多くのバージョンとアップグレードで広く利用できるため、多くの内視鏡処置の主力製品となっています。 ツリウム:YAG レーザーは、軽量化、高周波数機能、劣化の低減、エネルギー消費の低減など、独自の一連の利点も示しています。
レーザーの自然な進歩は、以前のツリウム:YAG レーザーとは異なる技術であるツリウム ファイバー レーザー (TFL) の開発に続きました。 Tm:YAG を使用した以前の研究は、この新しい技術に直接適用できないため、これは依然として重要な分離です。 TFL の波長は 1940nm で、2120nm の Hm:YAG レーザーや 2010nm の Tm:YAG レーザーとは異なり、水中では 5 倍近く吸収され、さらに効率が向上し、深さ 0.15mm の浸透が少なくなります。 前臨床研究では、TFL はホルミウム:YAG と比較して 2 倍から 3 倍高く、4 分の 1 の後退を示しました。
ツリウム ファイバー レーザーは、いくつかの異なる泌尿器科手術で研究および適用されており、これらに関する初期の臨床データは有望です。 一時的なパルス形状に基づいて、TFL は、ホルミウムと比較して 2 倍のアブレーション パワーと優れた汎用性をもたらしました。 より具体的には、TFL は、レーザー砕石術中のいくつかの研究で効果的です。 尿管結石に対する TFL と高出力ホルミウム レーザーの比較研究では、処置はより迅速で、必要なステントの数も少なく、30 日後には残存結石は見られませんでした。
具体的には、オリンパスのスーパーパルス SOLTIVE ツリウム レーザー ファイバーは、砕石術を含む多数の泌尿器科適応症での使用が FDA に承認されました。 この SOLTIVE ツリウム レーザー ファイバーは、80 ~ 100 Hz の Ho:YAG 機能と比較して 2,200 ヘルツ (Hz) の高周波機能、ファイバー劣化の減少、連続レーザー モードによるスムーズな切断、組織浸透の浅さなど、多くの利点を備えたスーパー パルス レーザーです。 (0.15 mm) これにより、周囲の組織への損傷が少なくなり、200 mm に対して直径 50 mm のレーザー ファイバーが可能になり、操作性、視認性が向上し、エネルギー消費が減少します。 SOLTIVE レーザーは、ファイバーの故障や内視鏡の損傷を減少させる、より小さなファイバーを介してより大きな出力を可能にします。 このより大きな組織切除能力は、内視鏡検査中に発見された場合、止血の改善にもつながります。 最後に、このレーザーは、ホリウムレーザーと比較してサイズがはるかに小さくコンパクトです。 Holium が必要とする 220 ボルトのコンセントと比較して、混雑の少ない手術室を可能にし、どの手術室のコンセントでも利用することができます。
さらに、結石の有病率が上昇し続けるにつれて、結石病の経済的負担も増加しています。 この上昇傾向にもかかわらず、特定のレーザー サブタイプに基づく特定の結石治療の経済的影響を調べた研究はほとんどありません。 Perez-Ardavin らは、体外衝撃波砕石術と 2cm 未満の結石に対する尿管鏡検査の比較を調べました。 TFL は、有効性の改善、手術時間の短縮、および尿管ステント留置術の必要性の潜在的減少により、この格差の一部に対処する可能性があります。 さらに、TFL は患者の費用の削減につながり、より多くの処置を完了することができるようになり、患者と病院の両方に利益をもたらす可能性があります。
他の TFL 研究では良好なデータと品質が得られているにもかかわらず、特に米国では、尿路結石症の治療における SOLTIVE ツリウム レーザー ファイバーの臨床成績に関するデータが不十分なままです。 さらに、TFL と広く利用されているホルミウム レーザー ファイバーとの経済的有用性の比較は限られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は単一の石の負担と診断されなければなりません
- 患者は、レーザー砕石術および結石バスケット抽出を伴う尿管鏡検査による根治的治療を選択する必要があります
除外基準:
- 複数の結石または結石が両側にある患者
- 2.0cmを超える結石のある患者
- 継代の試行を継続したい患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SOLTIVE ツリウムファイバーレーザー
SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザー グループ (レーザー A)
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アーム A に無作為に割り付けられた患者は、FDA 承認の SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーを使用して腎結石を除去する手術を受けます。
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アクティブコンパレータ:Ho:YAGレーザー
Ho:YAGレーザー群(レーザーB)
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アーム B に無作為に割り付けられた患者は、FDA 承認の Ho:YAG レーザーを使用して腎臓結石を除去する手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のフォローアップ来院時に、尿路結石に対するレーザー砕石術を伴う尿管鏡検査を受ける患者の結石除去率を評価する
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーを使用した尿路結石に対するレーザー砕石術を伴う尿管鏡検査を受けている患者の結石除去率を、最初のフォロー アップ クリニック訪問時に繰り返しイメージングを使用した Ho:YAG レーザーと比較して評価すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの動作時間を比較します。
時間枠:1日
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手術中の合計手術時間に関して、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術中コンポーネントを比較します。 2 つのグループ間で比較された時間の差を測定します。 どちらのアプローチが操作時間が短いかを調べます。 単位は2つのグループ間の分差になります |
1日
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レーザー時間を比較するには、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーを比較します。
時間枠:1日
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手術中の合計レーザー時間に関して、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術中コンポーネントを比較します。
2 つのグループを比較して、どちらのレーザーを使用したかを確認すると、レーザー時間が短くなります。
単位は2つのグループ間の分差になります
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1日
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ペダルタイムを比較する SOLTIVE ツリウムファイバーレーザーと Ho:YAG レーザー。
時間枠:1日
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手術中のペダル時間に関して、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術中コンポーネントを比較します。 2 つのグループを比較して、どちらのレーザーを使用したかを確認すると、ペダル時間が短くなります。 単位は2つのグループ間の分差になります |
1日
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レーザー設定を比較するには、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーを比較します。
時間枠:1日
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手術中のレーザー設定に関して、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術中コンポーネントを比較します。
レーザーの設定は、2 つのグループ間の説明的な尺度になります。
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1日
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーのバスケットの使用を比較します。
時間枠:1日
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの手術中のコンポーネントを、バスケットの使用と、破片の除去と粉塵除去のためにバスケットが挿入された回数と、破砕時間との比較について比較します。 単位の目安は両群間のカウント差になります。 |
1日
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後合併症を比較します。
時間枠:6ヵ月
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合併症に関して、SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを比較します。 測定は、パーセンテージでの合併症の割合になります。 |
6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの後退による術後の医師の満足度を比較する。
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを、この結果を評価するために使用される測定ツール (アンケート) を使用して、後退に対する医師の満足度に関して比較します。
アンケートには満足度 (1 ~ 5) があります。
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6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの内視鏡ビューに対する術後の医師の満足度を比較する。
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを、この結果を評価するために使用される測定ツール (アンケート) を使用して、内視鏡ビューに対する医師の満足度に関して比較します。
アンケートには満足度 (1 ~ 5) があります。
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6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後ファイバー劣化を比較します。
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを、ファイバーの劣化に関してプロバイダーのフィードバックと比較します。
これは、はい/いいえの形式で測定されます。
測定値は、繊維が劣化した各グループのカウントになります。
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6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後ステント留置を比較する。
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを、プロバイダーからのフィードバックによるステント留置に関して比較する。
これは、はい/いいえの形式で測定されます。
測定値は、ステントを配置した各グループのカウントになります。
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6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後の再手術を比較します。
時間枠:6ヵ月
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SOLTIVE ツリウム ファイバー レーザーと Ho:YAG レーザーの術後コンポーネントを、患者が再手術を受けたかどうかについて比較する。
これは、はい/いいえの形式で測定されます。
測定値は、ステントを配置した各グループのカウントになります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wilson Molina, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GU-EN-SS-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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