- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997668
Resultados clínicos e economia de saúde do SOLTIVE comparado ao laser Ho:YAG na urolitíase
Comparar os resultados intraoperatórios e pós-operatórios do laser SOLTIVE Thulium em comparação com o laser Ho:YAG para o tratamento da urolitíase.
A hipótese é que a utilização do laser SOLTIVE Thulium para o tratamento da urolitíase resultará em um procedimento mais eficiente, com taxa de eliminação de cálculos comparável à do laser Holmium e melhora subjetiva na satisfação do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os urologistas utilizam várias tecnologias de laser diferentes que continuam avançando e melhorando rapidamente. O laser Holmium:YAG (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG) laser e, mais recentemente, a fibra de túlio são ferramentas essenciais usadas em endourologia. A fibra laser hólmio:YAG é uma fibra de 2120 nm que tem sido o principal cavalo de batalha para muitos procedimentos endoscópicos, pois está amplamente disponível com muitas versões e atualizações. O laser de túlio:YAG também mostrou seu próprio conjunto de vantagens, como ser mais leve, ter capacidade de alta frequência, gerar menos degradação e consumir menos energia.
A progressão natural dos lasers continuou com o desenvolvimento do laser de fibra de túlio (TFL), que é uma tecnologia distinta dos lasers Thulium:YAG anteriores. Esta continua sendo uma separação importante, pois estudos anteriores com Tm:YAG não podem ser aplicados diretamente a esta nova tecnologia. Os TFLs têm um comprimento de onda de 1940nm, diferente do laser Hm:YAG de 2120nm e Tm:YAG de 2010nm, que é absorvido quase cinco vezes mais na água, permitindo ainda mais eficiência e tem menos penetração de uma profundidade de 0,15 mm. Em estudos pré-clínicos, o TFL demonstrou uma comparação duas a três vezes maior com hólmio:YAG, bem como quatro vezes menos retropulsão.
O laser de fibra de túlio tem sido estudado e aplicado em diversos procedimentos urológicos e os dados clínicos iniciais sobre estes têm sido promissores. Com base na forma do pulso temporal, o TFL resultou em um poder de ablação duas vezes maior em comparação com o hólmio, bem como maior versatilidade. Mais especificamente, o TFL tem sido eficaz em vários estudos durante a litotripsia a laser. Em um estudo comparativo entre o TFL e o laser de hólmio de alta potência em cálculos ureterais, os procedimentos foram mais rápidos, exigiram menos stents e nenhum cálculo residual foi observado em 30 dias.
Especificamente, a fibra de laser de túlio SOLTIVE superpulsada da Olympus foi aprovada pela FDA para uso em várias indicações urológicas, incluindo litotripsia. Esta fibra de laser de túlio SOLTIVE é um laser super pulsado com inúmeros benefícios, incluindo capacidades de alta frequência de 2.200 Hertz (Hz) em comparação com capacidades Ho:YAG de 80-100 Hz, diminuição da degradação da fibra, modo de laser contínuo resultando em corte mais suave, penetração mais superficial no tecido (0,15 mm), o que resulta em menos dano ao tecido circundante, fibra de laser de 50 mm de diâmetro versus 200 mm, permitindo maior capacidade de manobra, visibilidade e menor consumo de energia. O laser SOLTIVE permite maior potência através de uma fibra menor, diminuindo a falha da fibra e os danos ao endoscópio. Essa maior capacidade de ablação tecidual também resulta em melhora da hemostasia se identificada durante a endoscopia. Finalmente, este laser é muito menor e compacto em comparação com os lasers Holium. Ele permite uma sala de cirurgia menos lotada e tem a capacidade de ser utilizado em qualquer tomada da sala de cirurgia em comparação com a tomada de 220 volts exigida pela Holium.
Além disso, como a prevalência de cálculos continua a aumentar, o ônus econômico da doença de cálculo também está aumentando. Apesar dessa tendência ascendente, há muito poucos estudos que analisaram esse impacto econômico de tratamentos específicos de pedras com base em subtipos específicos de laser. Perez-Ardavin et al analisaram a comparação entre a litotripsia extracorpórea por ondas de choque e a ureteroscopia para cálculos menores que 2 cm, que apresentaram maior custo e maior percepção de afecção. O TFL pode resolver parte dessa disparidade com maior eficácia, menos tempo de cirurgia e potencial redução da necessidade de implante de stent ureteral. Além disso, o TFL pode levar à diminuição dos custos do paciente e permitir que mais procedimentos sejam concluídos, proporcionando benefícios tanto para os pacientes quanto para os hospitais.
Apesar dos dados e qualidades favoráveis em outros estudos TFL, ainda há dados insuficientes sobre o desempenho clínico das fibras laser SOLTIVE Thulium para tratamento de urolitíase, particularmente nos Estados Unidos. Além disso, tem havido uma comparação limitada da utilidade econômica do TFL com as fibras de laser de hólmio amplamente utilizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ser diagnosticados com carga de cálculo único
- Os pacientes devem optar pelo tratamento definitivo com ureteroscopia com litotripsia a laser e extração com cesta de cálculos
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculos múltiplos ou cálculos bilateralmente
- Paciente com cálculos >2,0cm
- Paciente que deseja continuar com tentativa de passagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de Fibra de Túlio SOLTIVE
Grupo SOLTIVE Thulium Fiber Laser (laser A)
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Os pacientes randomizados para o Braço A serão submetidos a cirurgia para remover a pedra nos rins com o SOLTIVE Thulium Fiber Laser aprovado pela FDA.
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Comparador Ativo: Laser Ho:YAG
Grupo Laser Ho:YAG (laser B)
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Os pacientes randomizados para o Braço B serão submetidos a cirurgia para remover cálculos renais com laser Ho:YAG aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa livre de cálculos de pacientes submetidos à ureteroscopia com litotripsia a laser para urolitíase na primeira visita de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Avaliar a taxa livre de cálculo de pacientes submetidos à ureteroscopia com litotripsia a laser para urolitíase com o SOLTIVE Thulium Fiber Laser em comparação com o laser Ho:YAG com imagem repetida na primeira visita clínica de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o tempo de operação SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Prazo: 1 dia
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Comparar os componentes intraoperatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser em relação ao tempo operatório total, durante a cirurgia. Meça a diferença de tempo comparada entre os dois grupos. Olhando para qual abordagem tem um tempo de operação mais curto. A unidade será diferenças mínimas entre dois grupos |
1 dia
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Para comparar o tempo do laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Prazo: 1 dia
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Comparar os componentes intraoperatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser em relação ao tempo total do laser durante a cirurgia.
Comparando os dois grupos para ver qual laser usado tem menos tempo de laser.
A unidade será diferenças mínimas entre dois grupos
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1 dia
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Para comparar o tempo de pedalada SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Prazo: 1 dia
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Comparar os componentes intraoperatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser em relação ao tempo de pedalada durante a cirurgia. Comparando os dois grupos para ver qual laser usado tem menos tempo de pedalada. A unidade será diferenças mínimas entre dois grupos |
1 dia
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Para comparar a configuração do laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Prazo: 1 dia
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Comparar os componentes intraoperatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação à configuração do laser durante a cirurgia.
A configuração do laser será uma medida descritiva entre os dois grupos.
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1 dia
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Comparar o uso da cesta durante o Laser de Fibra de Túlio SOLTIVE versus o Laser Ho:YAG.
Prazo: 1 dia
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Comparar os componentes intraoperatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser em relação ao uso de cesta e quantas vezes a cesta foi inserida para remoção de fragmentos e pó em comparação com o tempo de fragmentação. Medida de unidade será uma diferença de contagem entre os dois grupos. |
1 dia
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Comparar as complicações pós-operatórias do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação às complicações. A medida será a taxa de complicação em porcentagem. |
6 meses
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Comparar a satisfação do médico pós-operatório com a retropulsão do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação à satisfação do médico com a retropulsão com uma ferramenta de medição (questionário) que será usada para avaliar esse resultado.
O questionário terá uma escala de satisfação (1-5).
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6 meses
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Comparar a satisfação do médico pós-operatório com a visão endoscópica do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação à satisfação do médico com vistas endoscópicas com uma ferramenta de medição (questionário) que será usada para avaliar esse resultado.
O questionário terá uma escala de satisfação (1-5).
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6 meses
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Comparar a degradação pós-operatória da fibra do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação à degradação da fibra com feedback do provedor.
Isso será medido em um formato Sim/Não.
A medição será uma contagem de cada grupo que teve degradação da fibra.
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6 meses
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Comparar a colocação de stent pós-operatório do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação à colocação do stent com feedback do provedor.
Isso será medido em um formato Sim/Não.
A medição será uma contagem de cada grupo que teve stent colocado.
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6 meses
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Comparar o procedimento de repetição pós-operatória após SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Prazo: 6 meses
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Comparar os componentes pós-operatórios do SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser em relação a se o paciente teve um procedimento repetido.
Isso será medido em um formato Sim/Não.
A medição será uma contagem de cada grupo que teve stent colocado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Lasers, estado sólido
Outros números de identificação do estudo
- GU-EN-SS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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