- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997668
Wyniki kliniczne i ekonomika opieki zdrowotnej SOLTIVE w porównaniu z laserem Ho:YAG w kamicy moczowej
Porównanie wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych lasera SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG w leczeniu kamicy moczowej.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie lasera SOLTIVE Thulium w leczeniu kamicy moczowej spowoduje bardziej efektywną procedurę, z porównywalnym wskaźnikiem pozbycia się złogów z laserem Holmium i subiektywną poprawą satysfakcji lekarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urolodzy wykorzystują kilka różnych technologii laserowych, które są stale rozwijane i ulepszane. Laser holmowy:YAG (Hm:YAG), laser tulowy:YAG (Tm:YAG), a ostatnio włókno tulowe to podstawowe narzędzia stosowane w endourologii. Włókno laserowe holmium:YAG to 2120 nm, które było głównym koniem pociągowym w wielu procedurach endoskopowych, ponieważ jest szeroko dostępne w wielu wersjach i ulepszeniach. Laser tulium:YAG wykazał również swój własny zestaw zalet, takich jak mniejsza waga, możliwość pracy z wysoką częstotliwością, generowanie mniejszej degradacji i mniejsze zużycie energii.
Naturalny postęp laserów był kontynuowany wraz z rozwojem lasera włóknowego thulium (TFL), który jest technologią odrębną od poprzednich laserów thulium:YAG. Pozostaje to ważnym rozróżnieniem, ponieważ wcześniejsze badania z Tm: YAG nie mogą być bezpośrednio zastosowane do tej nowej technologii. TFL mają długość fali 1940nm, w odróżnieniu od lasera Hm:YAG o długości 2120nm i Tm:YAG o długości 2010nm, która pochłania prawie pięć razy więcej w wodzie, co dodatkowo pozwala na lepszą wydajność i ma mniejszą penetrację na głębokość 0,15mm. W badaniach przedklinicznych TFL wykazało dwa do trzech razy większe w porównaniu z holmem:YAG oraz czterokrotnie mniejszą retropulsję.
Laser światłowodowy tulowy był badany i stosowany w kilku różnych procedurach urologicznych, a wstępne dane kliniczne na ich temat są obiecujące. W oparciu o kształt impulsu skroniowego, TFL dawało dwukrotną moc ablacji w porównaniu z holmem oraz większą wszechstronność. Mówiąc dokładniej, TFL był skuteczny w kilku badaniach podczas litotrypsji laserowej. W badaniu porównawczym TFL i lasera holmowego o dużej mocy w kamieniach moczowodu procedury były szybsze, wymagały mniej stentów i nie zaobserwowano żadnych pozostałości kamieni po 30 dniach.
W szczególności superimpulsowe włókno laserowe SOLTIVE firmy Olympus zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w wielu wskazaniach urologicznych, w tym w litotrypsji. To światłowodowe włókno laserowe SOLTIVE jest laserem superimpulsowym z licznymi zaletami, w tym możliwościami wysokiej częstotliwości 2200 Hz w porównaniu z możliwościami Ho:YAG 80-100 Hz, zmniejszoną degradacją włókna, ciągłym trybem lasera, co zapewnia gładsze cięcie, płytszą penetrację tkanki (0,15 mm), co skutkuje mniejszym uszkodzeniem otaczających tkanek, włókno laserowe o średnicy 50 mm w porównaniu do 200 mm pozwala na większą manewrowość, widoczność i mniejsze zużycie energii. Laser SOLTIVE pozwala na uzyskanie większej mocy przez mniejsze włókno, zmniejszając awarię włókna i uszkodzenie endoskopu. Ta większa zdolność ablacji tkanek skutkuje również poprawą hemostazy, jeśli zostanie wykryta podczas endoskopii. Wreszcie, ten laser jest znacznie mniejszy i kompaktowy w porównaniu do laserów Holium. Pozwala na mniej zatłoczoną salę operacyjną i może być używany w dowolnym gnieździe sali operacyjnej w porównaniu z gniazdem 220 V wymaganym przez Holium.
Ponadto, wraz ze wzrostem częstości występowania kamieni, wzrasta również obciążenie ekonomiczne związane z chorobami kamieni. Pomimo tej tendencji wzrostowej istnieje bardzo niewiele badań, które dotyczyły wpływu ekonomicznego określonych zabiegów kamieniarskich w oparciu o określone podtypy lasera. Perez-Ardavin i wsp. przyjrzeli się porównaniu między pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową a ureteroskopią w przypadku kamieni mniejszych niż 2 cm, które wykazały wyższy koszt i większe odczuwanie uczucia. TFL może rozwiązać niektóre z tych rozbieżności dzięki poprawie skuteczności, skróceniu czasu operacji i potencjalnej zmniejszonej potrzebie stentowania moczowodu. Co więcej, TFL może prowadzić do obniżenia kosztów pacjentów i umożliwić wykonanie większej liczby procedur, co z kolei przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i szpitalom.
Pomimo korzystnych danych i jakości w innych badaniach TFL, wciąż brakuje wystarczających danych na temat skuteczności klinicznej włókien laserowych SOLTIVE Thulium w leczeniu kamicy moczowej, szczególnie w Stanach Zjednoczonych. Ponadto porównanie użyteczności ekonomicznej TFL z szeroko stosowanymi włóknami lasera holmowego było ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- U pacjentów należy zdiagnozować pojedyncze obciążenie kamieniami
- Pacjenci muszą zdecydować się na ostateczne leczenie ureteroskopią z litotrypsją laserową i ekstrakcją koszyczka kamieni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma kamieniami lub kamieniami obustronnymi
- Pacjent z kamieniami >2,0 cm
- Pacjent, który chce kontynuować próbę pasażu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SOLTIVE Laser światłowodowy Thulium
Grupa SOLTIVE Thulium Fiber Laser (laser A)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A zostaną poddani operacji usunięcia kamienia nerkowego za pomocą zatwierdzonego przez FDA lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium.
|
|
Aktywny komparator: Laser Ho:YAG
Grupa laserowa Ho:YAG (laser B)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B zostaną poddani operacji usunięcia kamienia nerkowego za pomocą zatwierdzonego przez FDA lasera Ho:YAG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka wolnych kamieni u pacjentów poddawanych ureteroskopii z litotrypsją laserową z powodu kamicy moczowej podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika wolnego od złogów u pacjentów poddawanych ureteroskopii z litotrypsją laserową z powodu kamicy moczowej za pomocą lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG z powtórnym obrazowaniem podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu działania SOLTIVE Thulium Fiber Laser z Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem całkowitego czasu operacji podczas operacji. Zmierz różnicę czasu w porównaniu między dwiema grupami. Przyjrzenie się, które podejście ma krótszy czas działania. Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami |
1 dzień
|
|
Porównanie czasu działania lasera SOLTIVE Thulium Fiber Laser i Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie śródoperacyjnych składników lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem całkowitego czasu działania lasera podczas zabiegu.
Porównując dwie grupy, aby zobaczyć, który laser ma krótszy czas pracy lasera.
Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami
|
1 dzień
|
|
Aby porównać czas pedałowania SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do czasu pedałowania podczas operacji. Porównując dwie grupy, aby zobaczyć, który laser ma krótszy czas pedałowania. Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami |
1 dzień
|
|
Porównanie ustawień lasera SOLTIVE Thulium Fiber Laser i Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do ustawienia lasera podczas operacji.
Ustawienie lasera będzie miarą opisową między dwiema grupami.
|
1 dzień
|
|
Porównanie użycia koszyka podczas stosowania lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem użycia koszowania i liczby wkładań kosza w celu usunięcia fragmentów i opylania w porównaniu z czasem fragmentacji. Miarą jednostki będzie różnica liczby między dwiema grupami. |
1 dzień
|
|
Porównanie powikłań pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem powikłań. Miarą będzie stopień komplikacji w procentach. |
6 miesięcy
|
|
Porównanie zadowolenia lekarza po operacji z retropulsji lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem zadowolenia lekarza z retropulsacji za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza), które zostanie użyte do oceny tego wyniku.
Kwestionariusz będzie miał skalę satysfakcji (1-5).
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie satysfakcji lekarza pooperacyjnego z widoku endoskopowego lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem zadowolenia lekarza z widoków endoskopowych za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza), które zostanie użyte do oceny tego wyniku.
Kwestionariusz będzie miał skalę satysfakcji (1-5).
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pooperacyjnej degradacji włókien lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem degradacji włókien na podstawie informacji zwrotnych od dostawcy.
Będzie to mierzone w formacie tak/nie.
Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której doszło do degradacji włókien.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pooperacyjnego umieszczania stentu laserem światłowodowym SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do umieszczania stentu na podstawie informacji zwrotnych od dostawcy.
Będzie to mierzone w formacie tak/nie.
Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której umieszczono stent.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie powtórnej procedury pooperacyjnej po zastosowaniu lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium i lasera Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem powtórzenia zabiegu u pacjenta.
Będzie to mierzone w formacie tak/nie.
Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której umieszczono stent.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Lasery
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Lasery, stan stały
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU-EN-SS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SOLTIVE Laser światłowodowy Thulium
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyŁagodny przerost prostaty | BPHStany Zjednoczone
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia University i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjny
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaŁysienie typu kobiecegoStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjnyKamień nerkowyNorwegia