Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i ekonomika opieki zdrowotnej SOLTIVE w porównaniu z laserem Ho:YAG w kamicy moczowej

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Porównanie wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych lasera SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG w leczeniu kamicy moczowej.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie lasera SOLTIVE Thulium w leczeniu kamicy moczowej spowoduje bardziej efektywną procedurę, z porównywalnym wskaźnikiem pozbycia się złogów z laserem Holmium i subiektywną poprawą satysfakcji lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urolodzy wykorzystują kilka różnych technologii laserowych, które są stale rozwijane i ulepszane. Laser holmowy:YAG (Hm:YAG), laser tulowy:YAG (Tm:YAG), a ostatnio włókno tulowe to podstawowe narzędzia stosowane w endourologii. Włókno laserowe holmium:YAG to 2120 nm, które było głównym koniem pociągowym w wielu procedurach endoskopowych, ponieważ jest szeroko dostępne w wielu wersjach i ulepszeniach. Laser tulium:YAG wykazał również swój własny zestaw zalet, takich jak mniejsza waga, możliwość pracy z wysoką częstotliwością, generowanie mniejszej degradacji i mniejsze zużycie energii.

Naturalny postęp laserów był kontynuowany wraz z rozwojem lasera włóknowego thulium (TFL), który jest technologią odrębną od poprzednich laserów thulium:YAG. Pozostaje to ważnym rozróżnieniem, ponieważ wcześniejsze badania z Tm: YAG nie mogą być bezpośrednio zastosowane do tej nowej technologii. TFL mają długość fali 1940nm, w odróżnieniu od lasera Hm:YAG o długości 2120nm i Tm:YAG o długości 2010nm, która pochłania prawie pięć razy więcej w wodzie, co dodatkowo pozwala na lepszą wydajność i ma mniejszą penetrację na głębokość 0,15mm. W badaniach przedklinicznych TFL wykazało dwa do trzech razy większe w porównaniu z holmem:YAG oraz czterokrotnie mniejszą retropulsję.

Laser światłowodowy tulowy był badany i stosowany w kilku różnych procedurach urologicznych, a wstępne dane kliniczne na ich temat są obiecujące. W oparciu o kształt impulsu skroniowego, TFL dawało dwukrotną moc ablacji w porównaniu z holmem oraz większą wszechstronność. Mówiąc dokładniej, TFL był skuteczny w kilku badaniach podczas litotrypsji laserowej. W badaniu porównawczym TFL i lasera holmowego o dużej mocy w kamieniach moczowodu procedury były szybsze, wymagały mniej stentów i nie zaobserwowano żadnych pozostałości kamieni po 30 dniach.

W szczególności superimpulsowe włókno laserowe SOLTIVE firmy Olympus zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w wielu wskazaniach urologicznych, w tym w litotrypsji. To światłowodowe włókno laserowe SOLTIVE jest laserem superimpulsowym z licznymi zaletami, w tym możliwościami wysokiej częstotliwości 2200 Hz w porównaniu z możliwościami Ho:YAG 80-100 Hz, zmniejszoną degradacją włókna, ciągłym trybem lasera, co zapewnia gładsze cięcie, płytszą penetrację tkanki (0,15 mm), co skutkuje mniejszym uszkodzeniem otaczających tkanek, włókno laserowe o średnicy 50 mm w porównaniu do 200 mm pozwala na większą manewrowość, widoczność i mniejsze zużycie energii. Laser SOLTIVE pozwala na uzyskanie większej mocy przez mniejsze włókno, zmniejszając awarię włókna i uszkodzenie endoskopu. Ta większa zdolność ablacji tkanek skutkuje również poprawą hemostazy, jeśli zostanie wykryta podczas endoskopii. Wreszcie, ten laser jest znacznie mniejszy i kompaktowy w porównaniu do laserów Holium. Pozwala na mniej zatłoczoną salę operacyjną i może być używany w dowolnym gnieździe sali operacyjnej w porównaniu z gniazdem 220 V wymaganym przez Holium.

Ponadto, wraz ze wzrostem częstości występowania kamieni, wzrasta również obciążenie ekonomiczne związane z chorobami kamieni. Pomimo tej tendencji wzrostowej istnieje bardzo niewiele badań, które dotyczyły wpływu ekonomicznego określonych zabiegów kamieniarskich w oparciu o określone podtypy lasera. Perez-Ardavin i wsp. przyjrzeli się porównaniu między pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową a ureteroskopią w przypadku kamieni mniejszych niż 2 cm, które wykazały wyższy koszt i większe odczuwanie uczucia. TFL może rozwiązać niektóre z tych rozbieżności dzięki poprawie skuteczności, skróceniu czasu operacji i potencjalnej zmniejszonej potrzebie stentowania moczowodu. Co więcej, TFL może prowadzić do obniżenia kosztów pacjentów i umożliwić wykonanie większej liczby procedur, co z kolei przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i szpitalom.

Pomimo korzystnych danych i jakości w innych badaniach TFL, wciąż brakuje wystarczających danych na temat skuteczności klinicznej włókien laserowych SOLTIVE Thulium w leczeniu kamicy moczowej, szczególnie w Stanach Zjednoczonych. Ponadto porównanie użyteczności ekonomicznej TFL z szeroko stosowanymi włóknami lasera holmowego było ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  2. U pacjentów należy zdiagnozować pojedyncze obciążenie kamieniami
  3. Pacjenci muszą zdecydować się na ostateczne leczenie ureteroskopią z litotrypsją laserową i ekstrakcją koszyczka kamieni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wieloma kamieniami lub kamieniami obustronnymi
  2. Pacjent z kamieniami >2,0 cm
  3. Pacjent, który chce kontynuować próbę pasażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOLTIVE Laser światłowodowy Thulium
Grupa SOLTIVE Thulium Fiber Laser (laser A)
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A zostaną poddani operacji usunięcia kamienia nerkowego za pomocą zatwierdzonego przez FDA lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium.
Aktywny komparator: Laser Ho:YAG
Grupa laserowa Ho:YAG (laser B)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B zostaną poddani operacji usunięcia kamienia nerkowego za pomocą zatwierdzonego przez FDA lasera Ho:YAG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka wolnych kamieni u pacjentów poddawanych ureteroskopii z litotrypsją laserową z powodu kamicy moczowej podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika wolnego od złogów u pacjentów poddawanych ureteroskopii z litotrypsją laserową z powodu kamicy moczowej za pomocą lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG z powtórnym obrazowaniem podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu działania SOLTIVE Thulium Fiber Laser z Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem całkowitego czasu operacji podczas operacji.

Zmierz różnicę czasu w porównaniu między dwiema grupami. Przyjrzenie się, które podejście ma krótszy czas działania. Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami

1 dzień
Porównanie czasu działania lasera SOLTIVE Thulium Fiber Laser i Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie śródoperacyjnych składników lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem całkowitego czasu działania lasera podczas zabiegu. Porównując dwie grupy, aby zobaczyć, który laser ma krótszy czas pracy lasera. Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami
1 dzień
Aby porównać czas pedałowania SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do czasu pedałowania podczas operacji.

Porównując dwie grupy, aby zobaczyć, który laser ma krótszy czas pedałowania. Jednostką będą minimalne różnice między dwiema grupami

1 dzień
Porównanie ustawień lasera SOLTIVE Thulium Fiber Laser i Ho:YAG Laser.
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do ustawienia lasera podczas operacji. Ustawienie lasera będzie miarą opisową między dwiema grupami.
1 dzień
Porównanie użycia koszyka podczas stosowania lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie śródoperacyjnych komponentów lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem użycia koszowania i liczby wkładań kosza w celu usunięcia fragmentów i opylania w porównaniu z czasem fragmentacji.

Miarą jednostki będzie różnica liczby między dwiema grupami.

1 dzień
Porównanie powikłań pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem powikłań.

Miarą będzie stopień komplikacji w procentach.

6 miesięcy
Porównanie zadowolenia lekarza po operacji z retropulsji lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem zadowolenia lekarza z retropulsacji za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza), które zostanie użyte do oceny tego wyniku. Kwestionariusz będzie miał skalę satysfakcji (1-5).
6 miesięcy
Porównanie satysfakcji lekarza pooperacyjnego z widoku endoskopowego lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium w porównaniu z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem zadowolenia lekarza z widoków endoskopowych za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza), które zostanie użyte do oceny tego wyniku. Kwestionariusz będzie miał skalę satysfakcji (1-5).
6 miesięcy
Porównanie pooperacyjnej degradacji włókien lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod względem degradacji włókien na podstawie informacji zwrotnych od dostawcy. Będzie to mierzone w formacie tak/nie. Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której doszło do degradacji włókien.
6 miesięcy
Porównanie pooperacyjnego umieszczania stentu laserem światłowodowym SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG w odniesieniu do umieszczania stentu na podstawie informacji zwrotnych od dostawcy. Będzie to mierzone w formacie tak/nie. Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której umieszczono stent.
6 miesięcy
Porównanie powtórnej procedury pooperacyjnej po zastosowaniu lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium i lasera Ho:YAG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie elementów pooperacyjnych lasera światłowodowego SOLTIVE Thulium z laserem Ho:YAG pod kątem powtórzenia zabiegu u pacjenta. Będzie to mierzone w formacie tak/nie. Pomiar będzie polegał na zliczeniu każdej grupy, w której umieszczono stent.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na SOLTIVE Laser światłowodowy Thulium

Subskrybuj