- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997668
Risultati clinici ed economia sanitaria di SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG nell'urolitiasi
Confrontare i risultati intraoperatori e postoperatori del laser SOLTIVE Thulium rispetto al laser Ho:YAG per il trattamento dell'urolitiasi.
L'ipotesi è che l'utilizzo del laser SOLTIVE Thulium per il trattamento dell'urolitiasi si tradurrà in una procedura più efficiente, con una percentuale di calcoli liberi paragonabile a quella del laser Holmium e un miglioramento soggettivo della soddisfazione del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli urologi utilizzano diverse tecnologie laser che continuano a progredire e migliorare rapidamente. Il laser Olmio:YAG (Hm:YAG), Tulio:YAG (Tm:YAG) e, più recentemente, la fibra di Tulio sono strumenti essenziali utilizzati in endourologia. La fibra laser olmio:YAG è un 2120nm che è stato il cavallo di battaglia principale per molte procedure endoscopiche in quanto è ampiamente disponibile con molte versioni e aggiornamenti. Il tulio: laser YAG ha anche mostrato una serie di vantaggi come essere più leggero, avere capacità ad alta frequenza, generare meno degradazione e consumare meno energia.
La naturale progressione dei laser è continuata con lo sviluppo del laser a fibra di tulio (TFL), che è una tecnologia distinta dai precedenti laser Thulium:YAG. Questa rimane una separazione importante poiché gli studi precedenti con Tm: YAG non possono essere applicati direttamente a questa nuova tecnologia. I TFL hanno una lunghezza d'onda di 1940 nm, diversa dal laser Hm:YAG di 2120 nm e Tm:YAG a 2010 nm, che viene assorbito quasi cinque volte di più nell'acqua consentendo una maggiore efficienza e ha una minore penetrazione di una profondità di 0,15 mm. Negli studi preclinici, il TFL ha dimostrato un confronto da due a tre volte superiore all'olmio: YAG e una retropulsione quattro volte inferiore.
Il laser a fibra di tulio è stato studiato e applicato in diverse procedure urologiche ei dati clinici iniziali su questi sono stati promettenti. Sulla base della forma dell'impulso temporale, il TFL ha prodotto un potere di ablazione doppio rispetto all'olmio e una maggiore versatilità. Più specificamente, il TFL è stato efficace in diversi studi durante la litotripsia laser. In uno studio comparativo del TFL e del laser ad olmio ad alta potenza nei calcoli ureterali, le procedure sono state più rapide, hanno richiesto meno stent e non sono stati osservati calcoli residui a 30 giorni.
Nello specifico, la fibra laser al tulio SOLTIVE superpulsata di Olympus è stata approvata dalla FDA per l'uso in numerose indicazioni urologiche, tra cui la litotripsia. Questa fibra laser al tulio SOLTIVE è un laser super pulsato con numerosi vantaggi, tra cui capacità ad alta frequenza di 2.200 Hertz (Hz) rispetto alle capacità Ho:YAG di 80-100 Hz, riduzione del degrado della fibra, modalità laser continua con conseguente taglio più uniforme, penetrazione dei tessuti meno profonda (0,15 mm) che si traduce in un minor danno ai tessuti circostanti, fibra laser di 50 mm di diametro rispetto a 200 mm che consente una maggiore manovrabilità, visibilità e un ridotto consumo di energia. Il laser SOLTIVE consente una maggiore potenza attraverso una fibra più piccola, riducendo il guasto della fibra e il danno dell'endoscopio. Questa maggiore capacità di ablazione del tessuto si traduce anche in una migliore emostasi se identificata durante l'endoscopia. Infine, questo laser è molto più piccolo e compatto rispetto ai laser Holium. Consente una sala operatoria meno affollata e ha la capacità di essere utilizzata in qualsiasi presa della sala operatoria rispetto alla presa da 220 Volt richiesta da Holium.
Inoltre, poiché la prevalenza dei calcoli continua ad aumentare, aumenta anche l'onere economico della malattia dei calcoli. Nonostante questa tendenza al rialzo, ci sono pochissimi studi che hanno esaminato questo impatto economico di specifici trattamenti di pietra basati su particolari sottotipi di laser. Perez-Ardavin et al. hanno esaminato il confronto tra la litotripsia extracorporea con onde d'urto e l'ureteroscopia per calcoli di dimensioni inferiori a 2 cm che hanno mostrato un costo più elevato e un aumento dell'affetto percepito. Il TFL può affrontare parte di questa disparità con una migliore efficacia, meno tempo in sala operatoria e potenziale riduzione della necessità di stenting ureterale. Inoltre, il TFL può portare a una riduzione dei costi per i pazienti e consentire il completamento di più procedure, fornendo a sua volta vantaggi sia ai pazienti che agli ospedali.
Nonostante i dati e le qualità favorevoli in altri studi TFL, rimangono dati insufficienti sulle prestazioni cliniche delle fibre laser SOLTIVE Thulium per il trattamento dell'urolitiasi, in particolare negli Stati Uniti. Inoltre, c'è stato un confronto limitato dell'utilità economica del TFL con le fibre laser ad olmio ampiamente utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Ai pazienti deve essere diagnosticato un singolo carico di calcoli
- I pazienti devono optare per il trattamento definitivo con ureteroscopia con litotripsia laser ed estrazione del cestello di pietra
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli multipli o calcoli bilaterali
- Paziente con calcoli > 2,0 cm
- Pazienti che desiderano continuare con la prova di passaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SOLTIVO Laser a fibra di tulio
SOLTIVE Gruppo laser a fibra di tulio (laser A)
|
I pazienti randomizzati al braccio A saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il loro calcolo renale con laser a fibra di tulio SOLTIVE approvato dalla FDA.
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|
Comparatore attivo: Laser Ho:YAG
Gruppo laser Ho:YAG (laser B)
|
I pazienti randomizzati al braccio B saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il loro calcolo renale con laser Ho:YAG approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di calcoli liberi da pazienti sottoposti a ureteroscopia con litotripsia laser per urolitiasi alla prima visita di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il tasso di calcoli liberi di pazienti sottoposti a ureteroscopia con litotripsia laser per urolitiasi con il laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG con imaging ripetuto alla prima visita clinica di follow-up.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il tempo di funzionamento del laser a fibra al tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare i componenti intraoperatori di SOLTIVE Thulium Fiber Laser rispetto al laser Ho:YAG in relazione al tempo operatorio totale, durante l'intervento chirurgico. Misurare la differenza di tempo rispetto ai due gruppi. Guardando quale approccio ha un tempo di funzionamento più breve. Unità saranno piccole differenze tra due gruppi |
1 giorno
|
|
Per confrontare il tempo del laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare i componenti intraoperatori di SOLTIVE Thulium Fiber Laser rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda il tempo totale del laser durante l'intervento chirurgico.
Confrontando i due gruppi per vedere quale laser utilizzato ha meno tempo laser.
Unità saranno piccole differenze tra due gruppi
|
1 giorno
|
|
Per confrontare il tempo di pedalata SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare i componenti intraoperatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG in relazione al tempo di pedalata durante l'intervento chirurgico. Confrontando i due gruppi per vedere quale laser utilizzato ha meno tempo di pedalata. Unità saranno piccole differenze tra due gruppi |
1 giorno
|
|
Per confrontare l'impostazione del laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare i componenti intraoperatori di SOLTIVE Thulium Fiber Laser rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda l'impostazione del laser durante l'intervento chirurgico.
L'impostazione del laser sarà una misura descrittiva tra i due gruppi.
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1 giorno
|
|
Per confrontare l'uso del cestello durante SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confrontare i componenti intraoperatori di SOLTIVE Thulium Fiber Laser rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda l'uso del cestello e quante volte il cestello è stato inserito per la rimozione dei frammenti e la spolveratura rispetto al tempo di frammentazione. Misura dell'unità sarà una differenza di conteggio tra i due gruppi. |
1 giorno
|
|
Confrontare le complicanze post-operatorie del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda le complicanze. La misura sarà il tasso di complicanze in percentuale. |
6 mesi
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|
Confrontare la soddisfazione post-operatoria del medico con la retropulsione del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda la soddisfazione del medico con la retropulsione con uno strumento di misurazione (questionario) che verrà utilizzato per valutare questo risultato.
Il questionario avrà una scala di soddisfazione (1-5).
|
6 mesi
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|
Per confrontare la soddisfazione del medico post-operatorio della vista endoscopica del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda la soddisfazione del medico per le viste endoscopiche con uno strumento di misurazione (questionario) che verrà utilizzato per valutare questo risultato.
Il questionario avrà una scala di soddisfazione (1-5).
|
6 mesi
|
|
Per confrontare la degradazione post-operatoria della fibra del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda il degrado della fibra con il feedback del fornitore.
Questo sarà misurato in un formato Sì/No.
La misurazione sarà un conteggio di ogni gruppo che ha avuto il degrado della fibra.
|
6 mesi
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|
Per confrontare il posizionamento post-operatorio dello stent del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda il posizionamento dello stent con il feedback del fornitore.
Questo sarà misurato in un formato Sì/No.
La misurazione sarà un conteggio di ciascun gruppo a cui è stato posizionato lo stent.
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6 mesi
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|
Per confrontare la procedura di ripetizione post-operatoria dopo SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare i componenti post-operatori del laser a fibra di tulio SOLTIVE rispetto al laser Ho:YAG per quanto riguarda se il paziente ha subito una procedura ripetuta.
Questo sarà misurato in un formato Sì/No.
La misurazione sarà un conteggio di ciascun gruppo a cui è stato posizionato lo stent.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Laser, stato solido
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU-EN-SS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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