- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997668
Kliniska resultat och hälsoekonomi för SOLTIVE jämfört med Ho:YAG-laser vid urolithiasis
Att jämföra intraoperativa såväl som postoperativa resultat av SOLTIVE Thulium laser jämfört med Ho:YAG laser för behandling av urolithiasis.
Hypotesen är att användning av SOLTIVE Thulium-laser för behandling av urolithiasis kommer att resultera i en mer effektiv procedur, med jämförbar stenfri takt som Holmium-lasern och subjektiv förbättring av läkarens tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urologer använder flera olika laserteknologier som fortsätter att snabbt utvecklas och förbättras. Holmium:YAG-lasern (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-lasern och nu senast thuliumfibern är viktiga verktyg som används inom endourologi. Holmium:YAG-laserfibern är en 2120nm som har varit den primära arbetshästen för många endoskopiska procedurer eftersom den är tillgänglig i stor utsträckning med många versioner och uppgraderingar. Thulium:YAG-lasern har också visat sin egen uppsättning fördelar som att vara lättare, ha hög frekvenskapacitet, generera mindre nedbrytning och förbruka mindre energi.
Den naturliga utvecklingen av lasrar har fortsatt med utvecklingen av thuliumfiberlasern (TFL), som är en distinkt teknologi från de tidigare Thulium:YAG-lasrarna. Detta förblir en viktig åtskillnad eftersom tidigare studier med Tm:YAG inte kan tillämpas direkt på denna nya teknologi. TFL:er har en våglängd på 1940nm, som skiljer sig från Hm:YAG-lasern på 2120nm och Tm:YAG vid 2010nm, som absorberas nästan fem gånger mer i vatten, vilket ytterligare möjliggör förbättrad effektivitet och har mindre penetration på ett djup på 0,15 mm. I prekliniska studier visade TFL två till tre gånger högre jämförelse med holmium:YAG samt fyra gånger mindre retropulsion.
Tuliumfiberlasern har studerats och tillämpats i flera olika urologiska procedurer och de första kliniska data om dessa har varit lovande. Baserat på den temporala pulsformen resulterade TFL i en dubbel ablationskraft jämfört med holmium samt större mångsidighet. Mer specifikt har TFL varit effektivt i flera studier under laserlitotripsi. I en jämförelsestudie av TFL och kraftfull holmiumlaser i urinrörsstenar var ingreppen snabbare, krävde färre stentar och inga rester av stenar sågs efter 30 dagar.
Specifikt var Olympus superpulsade SOLTIVE thuliumlaserfiber FDA-godkänd för användning vid många urologiska indikationer inklusive litotripsi. Denna SOLTIVE thuliumlaserfiber är en superpulsad laser med många fördelar inklusive högfrekvenskapacitet på 2 200 Hertz (Hz) jämfört med Ho:YAG-kapacitet på 80-100 Hz, minskad fibernedbrytning, kontinuerligt laserläge som resulterar i mjukare skärning, grundare vävnadspenetration (0,15 mm) vilket resulterar i mindre omgivande vävnadsskada, laserfiber med en diameter på 50 mm jämfört med 200 mm, vilket möjliggör ökad manövrerbarhet, synlighet och minskad energiförbrukning. Den SOLTIVE-lasern möjliggör större kraft genom en mindre fiber som minskar fiberfel och endoskopskador. Denna större vävnadsablationskapacitet resulterar också i förbättrad hemostas om den identifieras under endoskopi. Slutligen är denna laser mycket mindre och kompakt i storlek jämfört med Holium-lasrar. Det möjliggör ett mindre trångt operationsrum och har förmågan att användas i alla operationsrumsuttag jämfört med 220 voltsuttaget som krävs av Holium.
Dessutom, eftersom förekomsten av stenar fortsätter att öka, ökar också den ekonomiska bördan av stensjukdom. Trots denna uppåtgående trend finns det väldigt få studier som har tittat på denna ekonomiska effekt av specifika stenbehandlingar baserade på speciella lasersubtyper. Perez-Ardavin et al tittade på en jämförelse mellan extrakorporeal stötvågslitotripsi och ureteroskopi för stenar mindre än 2 cm, vilket visade högre kostnader och ökad upplevd tillgivenhet. TFL kan åtgärda en del av denna skillnad med förbättrad effektivitet, mindre ELLER-tid och potentiellt minskat behov av ureteral stent. Dessutom kan TFL leda till minskade patientkostnader och möjliggöra att fler procedurer kan slutföras i sin tur vilket ger fördelar för både patienter och sjukhus.
Trots de gynnsamma data och kvaliteter i andra TFL-studier, finns det fortfarande otillräckliga data om klinisk prestanda hos SOLTIVE Thulium-laserfibrer för behandling av urolithiasis, särskilt i USA. Dessutom har det varit begränsad jämförelse mellan ekonomisk användbarhet av TFL med de allmänt använda holmiumlaserfibrerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Patienter måste diagnostiseras med en enda stenbörda
- Patienter måste välja definitiv behandling med ureteroskopi med laslitotripsi och stenkorgsextraktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera stenar eller stenar bilateralt
- Patient med stenar >2,0 cm
- Patient som vill fortsätta med provning av passage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser grupp (laser A)
|
Patienter som randomiserats till arm A kommer att genomgå operation för att ta bort sin njursten med FDA-godkänd SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
|
|
Aktiv komparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Lasergrupp (laser B)
|
Patienter som randomiserats till arm B kommer att genomgå operation för att ta bort sin njursten med FDA-godkänd Ho:YAG-laser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den stenfria frekvensen av patienter som genomgår ureteroskopi med laserlitotripsi för urolithiasis vid första uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera den stenfria frekvensen hos patienter som genomgår ureteroskopi med laserlitotripsi för urolithiasis med SOLTIVE Thulium Fiber Laser jämfört med Ho:YAG-laser med upprepad avbildning vid det första uppföljningsbesöket på kliniken.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra drifttid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra intraoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på total operationstid, under operation. Mät skillnaden i tid jämfört mellan de två grupperna. Tittar på vilket tillvägagångssätt som har kortare drifttid. Enheten kommer att vara små skillnader mellan två grupper |
1 dag
|
|
För att jämföra lasertid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra intraoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på total lasertid under operationen.
Att jämföra de två grupperna för att se vilken laser som används har mindre lasertid.
Enheten kommer att vara små skillnader mellan två grupper
|
1 dag
|
|
För att jämföra pedaltid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra intraoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på pedaltid under operation. Att jämföra de två grupperna för att se vilken laser som används har mindre pedaltid. Enheten kommer att vara små skillnader mellan två grupper |
1 dag
|
|
För att jämföra laserinställning SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra intraoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på laserinställning under operation.
Laserinställning kommer att vara ett beskrivande mått mellan de två grupperna.
|
1 dag
|
|
För att jämföra användningen av korg under SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra intraoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på användning av korg och hur många gånger korgen sattes in för borttagning av fragment och damning jämfört med fragmenteringstid. Mått på enhet det kommer att vara en räkningsskillnad mellan de två grupperna. |
1 dag
|
|
För att jämföra postoperativa komplikationer av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på komplikationer. Måttet kommer att vara graden av komplikation i procent. |
6 månader
|
|
För att jämföra postoperativ läkares tillfredsställelse med retropulsion av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på läkarens tillfredsställelse med retropulsion med ett mätverktyg (enkät) som kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Enkäten kommer att ha en nöjdhetsskala (1-5).
|
6 månader
|
|
För att jämföra postoperativ läkares tillfredsställelse av endoskopisk syn på SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på läkarens tillfredsställelse med endoskopiska vyer med ett mätverktyg (enkät) som kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Enkäten kommer att ha en nöjdhetsskala (1-5).
|
6 månader
|
|
För att jämföra postoperativ fibernedbrytning av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter i SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på fibernedbrytning med feedback från leverantören.
Detta kommer att mätas i ett Ja/Nej-format.
Mätningen kommer att vara en räkning av varje grupp som hade fibernedbrytning.
|
6 månader
|
|
För att jämföra postoperativ stentplacering av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på stentplacering med feedback från leverantören.
Detta kommer att mätas i ett Ja/Nej-format.
Mätningen kommer att vara en räkning av varje grupp som har placerat en stent.
|
6 månader
|
|
För att jämföra postoperativa upprepade procedurer efter SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra postoperativa komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med avseende på om patienten genomgått en upprepad procedur.
Detta kommer att mätas i ett Ja/Nej-format.
Mätningen kommer att vara en räkning av varje grupp som har placerat en stent.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Utrustning och förnödenheter
- Lasers
- Optiska enheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Lasrar, solid-state
Andra studie-ID-nummer
- GU-EN-SS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .