Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten en gezondheidszorgeconomie van SOLTIVE in vergelijking met Ho:YAG-laser bij urolithiasis

1 mei 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Om zowel intraoperatieve als postoperatieve resultaten van SOLTIVE Thulium-laser te vergelijken met Ho:YAG-laser voor de behandeling van urolithiasis.

De hypothese is dat het gebruik van de SOLTIVE Thulium-laser voor de behandeling van urolithiasis zal resulteren in een efficiëntere procedure, met een vergelijkbare steenvrije snelheid als die van Holmium-laser en subjectieve verbetering van de tevredenheid van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Urologen gebruiken verschillende lasertechnologieën die zich snel blijven ontwikkelen en verbeteren. De Holmium:YAG-laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laser en meer recentelijk de thuliumvezel zijn essentiële hulpmiddelen die worden gebruikt in de endourologie. De holmium:YAG-laservezel is een 2120nm die het primaire werkpaard is geweest voor veel endoscopische procedures, aangezien deze breed verkrijgbaar is met vele versies en upgrades. De thulium:YAG-laser heeft ook zijn eigen voordelen laten zien, zoals een lager gewicht, een hoog frequentievermogen, minder degradatie en minder energieverbruik.

De natuurlijke progressie van lasers is voortgezet met de ontwikkeling van de thulium fiber laser (TFL), wat een andere technologie is dan de vorige Thulium:YAG lasers. Dit blijft een belangrijke scheiding aangezien eerdere studies met Tm:YAG niet direct kunnen worden toegepast op deze nieuwe technologie. TFL's hebben een golflengte van 1940 nm, anders dan de Hm:YAG-laser van 2120 nm en Tm:YAG van 2010 nm, die bijna vijf keer meer in water wordt geabsorbeerd, waardoor de efficiëntie verder wordt verbeterd en er minder penetratie plaatsvindt tot een diepte van 0,15 mm. In preklinische onderzoeken vertoonde de TFL een twee tot drie keer hogere vergelijking met holmium:YAG en vier keer minder retropulsie.

De thuliumvezellaser is bestudeerd en toegepast in verschillende urologische procedures en de eerste klinische gegevens hierover zijn veelbelovend. Op basis van de temporele pulsvorm resulteerde de TFL in een tweevoudig ablatievermogen in vergelijking met holmium en in een grotere veelzijdigheid. Meer specifiek is de TFL effectief geweest in verschillende onderzoeken tijdens laserlithotripsie. In een vergelijkende studie van de TFL en krachtige holmiumlaser in ureterstenen waren de procedures sneller, waren er minder stents nodig en werden er na 30 dagen geen reststenen gezien.

Met name de superpulserende SOLTIVE thuliumlaservezel van Olympus werd door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij tal van urologische indicaties, waaronder lithotripsie. Deze SOLTIVE thuliumlaservezel is een supergepulseerde laser met tal van voordelen, waaronder hoge frequentiemogelijkheden van 2.200 Hertz (Hz) in vergelijking met Ho:YAG-mogelijkheden van 80-100 Hz, verminderde vezeldegradatie, continue lasermodus wat resulteert in een gladdere snede, ondiepere weefselpenetratie (0,15 mm), wat resulteert in minder beschadiging van omringend weefsel, laservezel met een diameter van 50 mm versus 200 mm, wat zorgt voor meer manoeuvreerbaarheid, zichtbaarheid en lager energieverbruik. De SOLTIVE-laser zorgt voor meer vermogen door een kleinere vezel, waardoor vezelstoringen en endoscoopschade worden verminderd. Deze grotere weefselablatiecapaciteit resulteert ook in verbeterde hemostase, indien geïdentificeerd tijdens endoscopie. Tot slot is deze laser veel kleiner en compacter in vergelijking met Holium lasers. Het zorgt voor een minder drukke operatiekamer en kan worden gebruikt in elk stopcontact in de operatiekamer in vergelijking met het 220 Volt stopcontact dat Holium vereist.

Bovendien, naarmate de prevalentie van stenen blijft stijgen, neemt ook de economische last van steenziekte toe. Ondanks deze opwaartse trend zijn er zeer weinig studies die hebben gekeken naar deze economische impact van specifieke steenbehandelingen op basis van bepaalde lasersubtypes. Perez-Ardavin et al. keken naar een vergelijking tussen extracorporale schokgolflithotripsie en ureteroscopie voor stenen kleiner dan 2 cm, die hogere kosten en verhoogde waargenomen genegenheid vertoonden. De TFL kan een deel van deze ongelijkheid verhelpen door verbeterde werkzaamheid, minder OK-tijd en mogelijk minder behoefte aan ureterale stenting. Bovendien kan de TFL leiden tot lagere patiëntkosten en het mogelijk maken dat meer procedures op hun beurt worden voltooid, wat zowel patiënten als ziekenhuizen ten goede komt.

Ondanks de gunstige gegevens en kwaliteiten in andere TFL-onderzoeken, blijven er onvoldoende gegevens over de klinische prestaties van de SOLTIVE Thulium-laservezels voor de behandeling van urolithiasis, met name in de Verenigde Staten. Bovendien is er een beperkte vergelijking geweest tussen het economische nut van de TFL en de algemeen gebruikte holmiumlaservezels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een enkele steenlast
  3. Patiënten moeten kiezen voor definitieve behandeling met ureteroscopie met laserlithotripsie en steenkorfextractie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meerdere stenen of stenen bilateraal
  2. Patiënt met stenen >2,0 cm
  3. Patiënt die door wil gaan met de passageproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOLTIVE Thulium-vezellaser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser-groep (laser A)
Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen een operatie ondergaan om hun niersteen te verwijderen met door de FDA goedgekeurde SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
Actieve vergelijker: Ho:YAG-laser
Ho:YAG Lasergroep (laser B)
Patiënten gerandomiseerd naar arm B zullen een operatie ondergaan om hun niersteen te verwijderen met een door de FDA goedgekeurde Ho:YAG-laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage steenvrij te evalueren van patiënten die ureteroscopie ondergaan met laserlithotripsie voor urolithiasis bij het eerste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het percentage steenvrij te evalueren van patiënten die ureteroscopie ondergaan met laserlithotripsie voor urolithiasis met de SOLTIVE Thulium Fiber Laser in vergelijking met Ho:YAG laser met herhaalde beeldvorming bij het eerste follow-up kliniekbezoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gebruiksduur van SOLTIVE Thulium Fiber Laser te vergelijken met Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 1 dag

Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot de totale operatietijd, tijdens de operatie.

Meet het verschil in tijd vergeleken tussen de twee groepen. Kijken welke aanpak een kortere operatietijd heeft. Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen

1 dag
Om lasertijd SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot de totale lasertijd tijdens de operatie. Vergelijking van de twee groepen om te zien welke laser gebruikt minder lasertijd heeft. Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen
1 dag
Om pedaaltijd SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijken van intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot pedaaltijd tijdens de operatie.

De twee groepen vergelijken om te zien welke laser gebruikt minder pedaaltijd heeft. Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen

1 dag
Om laserinstelling SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot laserinstelling tijdens de operatie. Laserinstelling zal een beschrijvende maat zijn tussen de twee groepen.
1 dag
Om het gebruik van de basket te vergelijken tijdens SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijken van intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot het gebruik van inkorven en hoe vaak de mand werd ingebracht voor het verwijderen van fragmenten en het afstoffen in vergelijking met de fragmentatietijd.

Maateenheid zal een telverschil zijn tussen de twee groepen.

1 dag
Om postoperatieve complicaties van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden

Postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser vergelijken met betrekking tot complicaties.

De maatstaf is de mate van complicatie in procenten.

6 maanden
Om postoperatieve artstevredenheid te vergelijken met retropulsie van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot de tevredenheid van de arts over retropulsie met een meetinstrument (vragenlijst) dat zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen. De vragenlijst heeft een tevredenheidsschaal (1-5).
6 maanden
Om de tevredenheid van de postoperatieve arts over het endoscopische beeld van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot de tevredenheid van de arts met endoscopische beelden met een meetinstrument (vragenlijst) dat zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen. De vragenlijst heeft een tevredenheidsschaal (1-5).
6 maanden
Om postoperatieve vezelafbraak van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot vezeldegradatie met feedback van de leverancier. Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat. De meting zal een telling zijn van elke groep die vezelafbraak had.
6 maanden
Om postoperatieve stentplaatsing van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot stentplaatsing met feedback van de leverancier. Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat. De meting is een telling van elke groep die een stent heeft geplaatst.
6 maanden
Om de postoperatieve herhalingsprocedure na SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot of de patiënt een herhalingsprocedure heeft ondergaan. Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat. De meting is een telling van elke groep die een stent heeft geplaatst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren