- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997668
Klinische resultaten en gezondheidszorgeconomie van SOLTIVE in vergelijking met Ho:YAG-laser bij urolithiasis
Om zowel intraoperatieve als postoperatieve resultaten van SOLTIVE Thulium-laser te vergelijken met Ho:YAG-laser voor de behandeling van urolithiasis.
De hypothese is dat het gebruik van de SOLTIVE Thulium-laser voor de behandeling van urolithiasis zal resulteren in een efficiëntere procedure, met een vergelijkbare steenvrije snelheid als die van Holmium-laser en subjectieve verbetering van de tevredenheid van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urologen gebruiken verschillende lasertechnologieën die zich snel blijven ontwikkelen en verbeteren. De Holmium:YAG-laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laser en meer recentelijk de thuliumvezel zijn essentiële hulpmiddelen die worden gebruikt in de endourologie. De holmium:YAG-laservezel is een 2120nm die het primaire werkpaard is geweest voor veel endoscopische procedures, aangezien deze breed verkrijgbaar is met vele versies en upgrades. De thulium:YAG-laser heeft ook zijn eigen voordelen laten zien, zoals een lager gewicht, een hoog frequentievermogen, minder degradatie en minder energieverbruik.
De natuurlijke progressie van lasers is voortgezet met de ontwikkeling van de thulium fiber laser (TFL), wat een andere technologie is dan de vorige Thulium:YAG lasers. Dit blijft een belangrijke scheiding aangezien eerdere studies met Tm:YAG niet direct kunnen worden toegepast op deze nieuwe technologie. TFL's hebben een golflengte van 1940 nm, anders dan de Hm:YAG-laser van 2120 nm en Tm:YAG van 2010 nm, die bijna vijf keer meer in water wordt geabsorbeerd, waardoor de efficiëntie verder wordt verbeterd en er minder penetratie plaatsvindt tot een diepte van 0,15 mm. In preklinische onderzoeken vertoonde de TFL een twee tot drie keer hogere vergelijking met holmium:YAG en vier keer minder retropulsie.
De thuliumvezellaser is bestudeerd en toegepast in verschillende urologische procedures en de eerste klinische gegevens hierover zijn veelbelovend. Op basis van de temporele pulsvorm resulteerde de TFL in een tweevoudig ablatievermogen in vergelijking met holmium en in een grotere veelzijdigheid. Meer specifiek is de TFL effectief geweest in verschillende onderzoeken tijdens laserlithotripsie. In een vergelijkende studie van de TFL en krachtige holmiumlaser in ureterstenen waren de procedures sneller, waren er minder stents nodig en werden er na 30 dagen geen reststenen gezien.
Met name de superpulserende SOLTIVE thuliumlaservezel van Olympus werd door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij tal van urologische indicaties, waaronder lithotripsie. Deze SOLTIVE thuliumlaservezel is een supergepulseerde laser met tal van voordelen, waaronder hoge frequentiemogelijkheden van 2.200 Hertz (Hz) in vergelijking met Ho:YAG-mogelijkheden van 80-100 Hz, verminderde vezeldegradatie, continue lasermodus wat resulteert in een gladdere snede, ondiepere weefselpenetratie (0,15 mm), wat resulteert in minder beschadiging van omringend weefsel, laservezel met een diameter van 50 mm versus 200 mm, wat zorgt voor meer manoeuvreerbaarheid, zichtbaarheid en lager energieverbruik. De SOLTIVE-laser zorgt voor meer vermogen door een kleinere vezel, waardoor vezelstoringen en endoscoopschade worden verminderd. Deze grotere weefselablatiecapaciteit resulteert ook in verbeterde hemostase, indien geïdentificeerd tijdens endoscopie. Tot slot is deze laser veel kleiner en compacter in vergelijking met Holium lasers. Het zorgt voor een minder drukke operatiekamer en kan worden gebruikt in elk stopcontact in de operatiekamer in vergelijking met het 220 Volt stopcontact dat Holium vereist.
Bovendien, naarmate de prevalentie van stenen blijft stijgen, neemt ook de economische last van steenziekte toe. Ondanks deze opwaartse trend zijn er zeer weinig studies die hebben gekeken naar deze economische impact van specifieke steenbehandelingen op basis van bepaalde lasersubtypes. Perez-Ardavin et al. keken naar een vergelijking tussen extracorporale schokgolflithotripsie en ureteroscopie voor stenen kleiner dan 2 cm, die hogere kosten en verhoogde waargenomen genegenheid vertoonden. De TFL kan een deel van deze ongelijkheid verhelpen door verbeterde werkzaamheid, minder OK-tijd en mogelijk minder behoefte aan ureterale stenting. Bovendien kan de TFL leiden tot lagere patiëntkosten en het mogelijk maken dat meer procedures op hun beurt worden voltooid, wat zowel patiënten als ziekenhuizen ten goede komt.
Ondanks de gunstige gegevens en kwaliteiten in andere TFL-onderzoeken, blijven er onvoldoende gegevens over de klinische prestaties van de SOLTIVE Thulium-laservezels voor de behandeling van urolithiasis, met name in de Verenigde Staten. Bovendien is er een beperkte vergelijking geweest tussen het economische nut van de TFL en de algemeen gebruikte holmiumlaservezels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een enkele steenlast
- Patiënten moeten kiezen voor definitieve behandeling met ureteroscopie met laserlithotripsie en steenkorfextractie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere stenen of stenen bilateraal
- Patiënt met stenen >2,0 cm
- Patiënt die door wil gaan met de passageproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOLTIVE Thulium-vezellaser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser-groep (laser A)
|
Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen een operatie ondergaan om hun niersteen te verwijderen met door de FDA goedgekeurde SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
|
|
Actieve vergelijker: Ho:YAG-laser
Ho:YAG Lasergroep (laser B)
|
Patiënten gerandomiseerd naar arm B zullen een operatie ondergaan om hun niersteen te verwijderen met een door de FDA goedgekeurde Ho:YAG-laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage steenvrij te evalueren van patiënten die ureteroscopie ondergaan met laserlithotripsie voor urolithiasis bij het eerste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het percentage steenvrij te evalueren van patiënten die ureteroscopie ondergaan met laserlithotripsie voor urolithiasis met de SOLTIVE Thulium Fiber Laser in vergelijking met Ho:YAG laser met herhaalde beeldvorming bij het eerste follow-up kliniekbezoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gebruiksduur van SOLTIVE Thulium Fiber Laser te vergelijken met Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot de totale operatietijd, tijdens de operatie. Meet het verschil in tijd vergeleken tussen de twee groepen. Kijken welke aanpak een kortere operatietijd heeft. Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen |
1 dag
|
|
Om lasertijd SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot de totale lasertijd tijdens de operatie.
Vergelijking van de twee groepen om te zien welke laser gebruikt minder lasertijd heeft.
Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen
|
1 dag
|
|
Om pedaaltijd SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot pedaaltijd tijdens de operatie. De twee groepen vergelijken om te zien welke laser gebruikt minder pedaaltijd heeft. Eenheid zijn minieme verschillen tussen twee groepen |
1 dag
|
|
Om laserinstelling SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot laserinstelling tijdens de operatie.
Laserinstelling zal een beschrijvende maat zijn tussen de twee groepen.
|
1 dag
|
|
Om het gebruik van de basket te vergelijken tijdens SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijken van intraoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot het gebruik van inkorven en hoe vaak de mand werd ingebracht voor het verwijderen van fragmenten en het afstoffen in vergelijking met de fragmentatietijd. Maateenheid zal een telverschil zijn tussen de twee groepen. |
1 dag
|
|
Om postoperatieve complicaties van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser vergelijken met betrekking tot complicaties. De maatstaf is de mate van complicatie in procenten. |
6 maanden
|
|
Om postoperatieve artstevredenheid te vergelijken met retropulsie van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot de tevredenheid van de arts over retropulsie met een meetinstrument (vragenlijst) dat zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
De vragenlijst heeft een tevredenheidsschaal (1-5).
|
6 maanden
|
|
Om de tevredenheid van de postoperatieve arts over het endoscopische beeld van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot de tevredenheid van de arts met endoscopische beelden met een meetinstrument (vragenlijst) dat zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
De vragenlijst heeft een tevredenheidsschaal (1-5).
|
6 maanden
|
|
Om postoperatieve vezelafbraak van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot vezeldegradatie met feedback van de leverancier.
Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat.
De meting zal een telling zijn van elke groep die vezelafbraak had.
|
6 maanden
|
|
Om postoperatieve stentplaatsing van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser met betrekking tot stentplaatsing met feedback van de leverancier.
Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat.
De meting is een telling van elke groep die een stent heeft geplaatst.
|
6 maanden
|
|
Om de postoperatieve herhalingsprocedure na SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om postoperatieve componenten van SOLTIVE Thulium Fiber Laser versus Ho:YAG Laser te vergelijken met betrekking tot of de patiënt een herhalingsprocedure heeft ondergaan.
Dit wordt gemeten in een ja/nee-formaat.
De meting is een telling van elke groep die een stent heeft geplaatst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Lasers, Solid-State
Andere studie-ID-nummers
- GU-EN-SS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .