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与 Ho:YAG 激光相比,SOLTIVE 治疗尿路结石的临床结果和医疗经济学

2022年11月15日 更新者:University of Kansas Medical Center

比较 SOLTIVE Thulium 激光与 Ho:YAG 激光治疗尿路结石的术中和术后结果。

假设是使用 SOLTIVE 铥激光治疗尿路结石将导致更有效的程序,具有与钬激光相当的结石清除率和医生满意度的主观改善。

研究概览

详细说明

泌尿科医生利用几种不同的激光技术,这些技术在不断快速发展和改进。 钬:YAG 激光器 (Hm:YAG)、铥:YAG (Tm:YAG) 激光器以及最近的铥光纤是腔内泌尿外科中使用的重要工具。 钬:YAG 激光光纤是一种 2120nm 的激光光纤,它已成为许多内窥镜手术的主要主力,因为它具有许多版本和升级,可广泛使用。 铥:YAG 激光器也显示出其自身的一系列优势,例如重量更轻、具有高频能力、产生更少的退化和消耗更少的能量。

随着铥光纤激光器 (TFL) 的发展,激光器的自然发展得到了延续,这是一种与之前的铥:YAG 激光器截然不同的技术。 这仍然是一个重要的分离,因为之前对 Tm:YAG 的研究不能直接应用于这项新技术。 TFL 的波长为 1940nm,与 2120nm 的 Hm:YAG 激光和 2010nm 的 Tm:YAG 激光不同,后者在水中的吸收量增加了近五倍,进一步提高了效率,并且穿透深度更小,仅为 0.15mm。 在临床前研究中,TFL 与钬:YAG 相比高出两到三倍,反推力降低四倍。

铥光纤激光器已在几种不同的泌尿外科手术中得到研究和应用,这些手术的初步临床数据很有希望。 基于时间脉冲形状,与钬相比,TFL 产生了两倍的消融能力以及更大的通用性。 更具体地说,TFL 在激光碎石术期间的几项研究中是有效的。 在 TFL 和高功率钬激光治疗输尿管结石的比较研究中,手术速度更快,需要的支架更少,并且在 30 天时没有发现残留结石。

具体来说,奥林巴斯的超脉冲 SOLTIVE 铥激光纤维已获得 FDA 批准用于多种泌尿科适应症,包括碎石术。 这种 SOLTIVE 铥激光光纤是一种超脉冲激光器,具有许多优点,包括与 80-100 Hz 的 Ho:YAG 功能相比,具有 2,200 赫兹 (Hz) 的高频功能、减少光纤退化、连续激光模式导致更平滑的切割、更浅的组织穿透(0.15 毫米)导致周围组织损伤较少,直径为 50 毫米的激光纤维与直径为 200 毫米的激光纤维相比,可提高机动性、能见度并降低能耗。 SOLTIVE 激光器可通过更小的光纤提供更大的功率,从而减少光纤故障和内窥镜损坏。 如果在内窥镜检查过程中发现,这种更大的组织消融能力也会改善止血。 最后,与钬激光器相比,这种激光器体积更小、更紧凑。 与 Holium 所需的 220 伏插座相比,它允许手术室不那么拥挤,并且能够在任何手术室插座中使用。

此外,随着结石患病率的不断上升,结石病的经济负担也越来越重。 尽管有这种上升趋势,但很少有研究关注基于特定激光亚型的特定结石治疗的经济影响。 Perez-Ardavin 等人对小于 2 厘米的结石进行体外冲击波碎石术和输尿管镜检查的比较,显示出更高的成本和增加的感知影响。 TFL 可以通过提高疗效、减少手术时间和可能减少对输尿管支架置入术的需求来解决部分这种差异。 此外,TFL 可降低患者成本并允许完成更多程序,从而为患者和医院都带来好处。

尽管其他 TFL 研究的数据和质量令人满意,但关于 SOLTIVE Thulium 激光光纤治疗尿路结石的临床性能数据仍然不足,尤其是在美国。 此外,TFL 与广泛使用的钬激光光纤的经济效用比较有限。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员:
          • Wilson Molina, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁或以上
  2. 患者必须被诊断为单一结石负担
  3. 患者必须选择输尿管镜检查、激光碎石术和石篮取出术进行根治性治疗

排除标准:

  1. 多发结石或双侧结石患者
  2. 结石>2.0cm的患者
  3. 希望继续通过试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SOLTIVE 铥光纤激光器
SOLTIVE 铥光纤激光器组(激光器 A)
随机分配到 A 组的患者将接受手术,使用 FDA 批准的 SOLTIVE 铥光纤激光器去除肾结石。
有源比较器:Ho:YAG 激光
Ho:YAG激光组(激光B)
随机分配到 B 组的患者将接受手术,使用 FDA 批准的 Ho:YAG 激光去除肾结石。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估输尿管镜激光碎石治疗尿路结石患者的首次随访结石清除率
大体时间:6个月
评估使用 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光进行尿路结石激光碎石术的输尿管镜检查患者的结石清除率,并在第一次随访门诊就诊时进行重复成像。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的运行时间。
大体时间:1天

比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在手术期间的总手术时间方面的术中组成部分。

测量两组之间比较的时间差异。 查看哪种方法的操作时间更短。 单位将是两组之间的微小差异

1天
比较激光时间 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器。
大体时间:1天
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术中组件在手术期间的总激光时间方面。 比较两组,看看使用哪种激光器的激光时间更短。 单位将是两组之间的微小差异
1天
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的踏板时间。
大体时间:1天

比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在手术期间踏板时间方面的术中组件。

比较两组,看看使用哪种激光器的踏板时间更短。 单位将是两组之间的微小差异

1天
比较激光设置 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器。
大体时间:1天
比较 SOLTIVE Thulium 光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在手术期间激光设置方面的术中组件。 激光设置将是两组之间的描述性测量。
1天
比较 SOLTIVE 铥光纤激光与 Ho:YAG 激光期间篮子的使用。
大体时间:1天

比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术中组件在篮筐的使用以及与碎裂时间相比,篮筐被插入碎片清除和除尘的次数。

单位的度量将是两组之间的计数差异。

1天
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术后并发症。
大体时间:6个月

比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器术后并发症的并发症。

测量将是并发症发生率的百分比。

6个月
比较术后医生对 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器后退的满意度。
大体时间:6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术后组件在医生对后推的满意度方面,使用将用于评估该结果的测量工具(问卷)。 调查问卷将有一个满意度等级(1-5)。
6个月
比较术后医生对 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器内窥镜视图的满意度。
大体时间:6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术后组件在医生对内窥镜视图的满意度方面,使用将用于评估该结果的测量工具(问卷)。 调查问卷将有一个满意度等级(1-5)。
6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术后光纤退化。
大体时间:6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在纤维退化方面的术后成分以及提供者的反馈。 这将以是/否格式进行衡量。 测量将是每组纤维退化的计数。
6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器的术后支架置入。
大体时间:6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在支架置入方面的术后组件和提供者的反馈。 这将以是/否格式进行衡量。 测量将是每组已放置支架的计数。
6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光与 Ho:YAG 激光后的术后重复手术。
大体时间:6个月
比较 SOLTIVE 铥光纤激光器与 Ho:YAG 激光器在患者是否进行重复手术方面的术后组件。 这将以是/否格式进行衡量。 测量将是每组已放置支架的计数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilson Molina, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GU-EN-SS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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