- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997668
SOLTIVE:n kliiniset tulokset ja terveydenhuoltotalous verrattuna Ho:YAG-laseriin virtsakivitaudissa
Vertaa SOLTIVE Thulium laserin intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia Ho:YAG-lasereihin verrattuna virtsakivitaudin hoidossa.
Oletuksena on, että SOLTIVE Thulium -laserin käyttö virtsakivitaudin hoidossa johtaa tehokkaampaan toimenpiteeseen, joka on verrattavissa Holmium-laserin kiveen vapaaseen määrään ja lääkärin tyytyväisyyden subjektiiviseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologit käyttävät useita erilaisia lasertekniikoita, jotka kehittyvät ja kehittyvät edelleen nopeasti. Holmium:YAG-laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG) -laser ja viimeksi tuliuumikuitu ovat tärkeitä työkaluja endourologiassa. Holmium:YAG-laserkuitu on 2120 nm, joka on ollut ensisijainen työhevonen monissa endoskooppisissa toimenpiteissä, koska se on laajalti saatavilla monilla versioilla ja päivityksillä. Thulium:YAG-laserilla on myös omat etunsa, kuten kevyempi paino, korkean taajuuden kapasiteetti, vähemmän hajoamista aiheuttava ja vähemmän energiankulutus.
Lasereiden luonnollinen eteneminen on jatkunut Thulium fiber laserin (TFL) kehityksen myötä, joka on erillinen tekniikka aiemmista Thulium:YAG-lasereista. Tämä on edelleen tärkeä erottelu, koska aiempia tutkimuksia Tm:YAG:n kanssa ei voida soveltaa suoraan tähän uuteen tekniikkaan. TFL:ien aallonpituus on 1940 nm, mikä eroaa Hm:YAG-laserin 2120 nm:stä ja Tm:YAG:sta 2010 nm:ssä, joka absorboituu veteen lähes viisi kertaa enemmän, mikä parantaa tehokkuutta ja tunkeutuu vähemmän 0,15 mm:n syvyyteen. Prekliinisissä tutkimuksissa TFL osoitti kaksi-kolme kertaa korkeamman vertailun holmium:YAG:hen ja neljä kertaa vähemmän retropulsiota.
Tuliumkuitulaseria on tutkittu ja sovellettu useissa erilaisissa urologisissa toimenpiteissä ja alustavat kliiniset tiedot niistä ovat olleet lupaavia. Temporaalisen pulssin muodon perusteella TFL johti kaksinkertaiseen ablaatiotehoon verrattuna holmiumiin sekä parempaan monipuolisuuteen. Tarkemmin sanottuna TFL on ollut tehokas useissa tutkimuksissa laserlitotripsian aikana. Vertailututkimuksessa TFL:stä ja suuritehoisesta holmiumlaserista virtsanjohtimien kivissä, toimenpiteet olivat nopeampia, vaativat vähemmän stenttejä eikä jäännöskiviä havaittu 30 päivän kuluttua.
Erityisesti Olympuksen superpulssimainen SOLTIVE-tuliumlaserkuitu oli FDA:n hyväksymä käytettäväksi useissa urologisissa indikaatioissa, mukaan lukien litotripsia. Tämä SOLTIVE-tuliumlaserkuitu on superpulssilaser, jolla on lukuisia etuja, mukaan lukien 2 200 Hz:n (Hz) korkeataajuiset ominaisuudet verrattuna Ho:YAG-ominaisuuksiin 80-100 Hz, vähentynyt kuidun hajoaminen, jatkuva lasertila, joka johtaa tasaisempaan leikkaukseen, matalampi kudosten tunkeutuminen (0,15 mm), mikä johtaa vähemmän ympäröivään kudosvaurioon, halkaisijaltaan 50 mm laserkuitu verrattuna 200 mm:iin, mikä parantaa ohjattavuutta, näkyvyyttä ja vähentää energiankulutusta. SOLTIVE-laser mahdollistaa suuremman tehon pienemmän kuidun ansiosta, mikä vähentää kuituvaurioita ja endoskoopin vaurioita. Tämä suurempi kudoksen ablaatiokapasiteetti johtaa myös parantuneeseen hemostaasiin, jos se havaitaan endoskopian aikana. Lopuksi tämä laser on paljon pienempi ja kompakti kooltaan verrattuna Holium-lasereihin. Se mahdollistaa vähemmän ruuhkaisen leikkaussalin ja sitä voidaan käyttää missä tahansa leikkaussalin pistorasiassa verrattuna Holiumin vaatimaan 220 voltin pistorasiaan.
Lisäksi kivien esiintyvyyden lisääntyessä myös kivitaudin taloudellinen taakka kasvaa. Tästä nousevasta trendistä huolimatta on hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu tiettyjen laseralatyyppien tiettyjen kivikäsittelyjen taloudellisia vaikutuksia. Perez-Ardavin ym. tarkastelivat kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian ja ureteroskopian välistä vertailua alle 2 cm:n kiville, mikä osoitti korkeampia kustannuksia ja koettua kiintymystä. TFL voi korjata osan tästä erosta parantamalla tehokkuutta, vähentämällä OR-aikaa ja mahdollisesti vähentämällä virtsanjohtimen stentoinnin tarvetta. Lisäksi TFL voi johtaa potilaskustannusten laskuun ja mahdollistaa useampien toimenpiteiden suorittamisen vuorostaan, mikä hyödyttää sekä potilaita että sairaaloita.
Huolimatta muiden TFL-tutkimusten myönteisistä tiedoista ja ominaisuuksista, SOLTIVE Thulium -laserkuitujen kliinisestä suorituskyvystä ei ole riittävästi tietoa virtsakivitaudin hoidossa, erityisesti Yhdysvalloissa. Lisäksi TFL:n taloudellista hyödyllisyyttä on verrattu rajoitetusti laajalti käytettyihin holmiumlaserkuituihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on diagnosoitava yksittäinen kivitaakka
- Potilaiden on valittava lopullinen hoito ureteroskopialla, jossa on laselitotripsia ja kivikorin poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita kiviä tai molemminpuolisia kiviä
- Potilaalla kiviä > 2,0 cm
- Potilas, joka haluaa jatkaa kulkukoetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser -ryhmä (laser A)
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsiin A, joutuvat leikkaukseen munuaiskivien poistamiseksi FDA:n hyväksymällä SOLTIVE Thulium Fiber Laserilla.
|
|
Active Comparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Laserryhmä (laser B)
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen B, joutuvat leikkaukseen munuaiskivien poistamiseksi FDA:n hyväksymällä Ho:YAG-laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kivivapaa määrä potilailla, joille suoritetaan virtsaputken tähystys ja laserlitotripsia virtsaputken kiven vuoksi ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kivettömien potilaiden määrää potilailla, joille suoritetaan virtsaputken kivitaudin laserlitotripsia virtsakivitaudin vuoksi SOLTIVE Thulium Fiber Laser -laserilla verrattuna Ho:YAG-laseriin toistuvalla kuvantamisella ensimmäisellä seurantaklinikalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa käyttöaikaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja kokonaisleikkausajan suhteen leikkauksen aikana. Mittaa aikaero näiden kahden ryhmän välillä. Tarkastellaan, kummalla lähestymistavalla on lyhyempi toiminta-aika. Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä |
1 päivä
|
|
Vertaa laseraikaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser intraoperatiivisia komponentteja laserin kokonaisajan suhteen leikkauksen aikana.
Vertaamalla näitä kahta ryhmää nähdäksesi, kummalla käytetyllä laserilla on vähemmän laseraikaa.
Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä
|
1 päivä
|
|
Voit verrata poljinaikaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja poljinajan suhteen leikkauksen aikana. Vertaamalla näitä kahta ryhmää nähdäksesi, kummalla laserilla on vähemmän poljinaikaa. Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä |
1 päivä
|
|
Laserasetusten vertailu SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser intraoperatiivisia komponentteja laserasetuksen suhteen leikkauksen aikana.
Laserasetus on kuvaava mitta näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 päivä
|
|
Korin käytön vertailu SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja korien käytön suhteen ja kuinka monta kertaa koria on asetettu sirpaleiden poistoa ja pölyämistä varten verrattuna sirpalointiaikaan. Yksikön mittana se on kahden ryhmän välinen ero. |
1 päivä
|
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja komplikaatioiden suhteen. Toimenpide on komplikaatioaste prosentteina. |
6 kuukautta
|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä lääkärin tyytyväisyyttä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin retropulsioon vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja lääkärin tyytyväisyyden suhteen retropulsioon mittaustyökalulla (kyselylomakkeella), jota käytetään tämän tuloksen arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on tyytyväisyysasteikko (1-5).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä lääkärin tyytyväisyyttä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin endoskooppiseen näkymään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja lääkärin tyytyväisyyden suhteen endoskooppisiin näkymiin mittaustyökalulla (kyselylomakkeella), jota käytetään tämän tuloksen arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on tyytyväisyysasteikko (1-5).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin postoperatiivista kuitujen hajoamista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja kuitujen hajoamisen suhteen toimittajapalautteen kanssa.
Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa.
Mittaus on kunkin ryhmän, jossa kuitujen hajoaminen, lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Voit verrata SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin stentin sijoittelua leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja stentin sijoittamisen suhteen palveluntarjoajan palautteeseen.
Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa.
Mittaus on jokaisen stentin sijoitetun ryhmän lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Voit verrata leikkauksen jälkeistä toistuvaa toimenpidettä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja sen suhteen, onko potilaalle toistettu toimenpide.
Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa.
Mittaus on jokaisen stentin sijoitetun ryhmän lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Laitteet ja tarvikkeet
- Laserit
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Solid-osavaltio
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-EN-SS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .