Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLTIVE:n kliiniset tulokset ja terveydenhuoltotalous verrattuna Ho:YAG-laseriin virtsakivitaudissa

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Vertaa SOLTIVE Thulium laserin intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia Ho:YAG-lasereihin verrattuna virtsakivitaudin hoidossa.

Oletuksena on, että SOLTIVE Thulium -laserin käyttö virtsakivitaudin hoidossa johtaa tehokkaampaan toimenpiteeseen, joka on verrattavissa Holmium-laserin kiveen vapaaseen määrään ja lääkärin tyytyväisyyden subjektiiviseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Urologit käyttävät useita erilaisia ​​lasertekniikoita, jotka kehittyvät ja kehittyvät edelleen nopeasti. Holmium:YAG-laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG) -laser ja viimeksi tuliuumikuitu ovat tärkeitä työkaluja endourologiassa. Holmium:YAG-laserkuitu on 2120 nm, joka on ollut ensisijainen työhevonen monissa endoskooppisissa toimenpiteissä, koska se on laajalti saatavilla monilla versioilla ja päivityksillä. Thulium:YAG-laserilla on myös omat etunsa, kuten kevyempi paino, korkean taajuuden kapasiteetti, vähemmän hajoamista aiheuttava ja vähemmän energiankulutus.

Lasereiden luonnollinen eteneminen on jatkunut Thulium fiber laserin (TFL) kehityksen myötä, joka on erillinen tekniikka aiemmista Thulium:YAG-lasereista. Tämä on edelleen tärkeä erottelu, koska aiempia tutkimuksia Tm:YAG:n kanssa ei voida soveltaa suoraan tähän uuteen tekniikkaan. TFL:ien aallonpituus on 1940 nm, mikä eroaa Hm:YAG-laserin 2120 nm:stä ja Tm:YAG:sta 2010 nm:ssä, joka absorboituu veteen lähes viisi kertaa enemmän, mikä parantaa tehokkuutta ja tunkeutuu vähemmän 0,15 mm:n syvyyteen. Prekliinisissä tutkimuksissa TFL osoitti kaksi-kolme kertaa korkeamman vertailun holmium:YAG:hen ja neljä kertaa vähemmän retropulsiota.

Tuliumkuitulaseria on tutkittu ja sovellettu useissa erilaisissa urologisissa toimenpiteissä ja alustavat kliiniset tiedot niistä ovat olleet lupaavia. Temporaalisen pulssin muodon perusteella TFL johti kaksinkertaiseen ablaatiotehoon verrattuna holmiumiin sekä parempaan monipuolisuuteen. Tarkemmin sanottuna TFL on ollut tehokas useissa tutkimuksissa laserlitotripsian aikana. Vertailututkimuksessa TFL:stä ja suuritehoisesta holmiumlaserista virtsanjohtimien kivissä, toimenpiteet olivat nopeampia, vaativat vähemmän stenttejä eikä jäännöskiviä havaittu 30 päivän kuluttua.

Erityisesti Olympuksen superpulssimainen SOLTIVE-tuliumlaserkuitu oli FDA:n hyväksymä käytettäväksi useissa urologisissa indikaatioissa, mukaan lukien litotripsia. Tämä SOLTIVE-tuliumlaserkuitu on superpulssilaser, jolla on lukuisia etuja, mukaan lukien 2 200 Hz:n (Hz) korkeataajuiset ominaisuudet verrattuna Ho:YAG-ominaisuuksiin 80-100 Hz, vähentynyt kuidun hajoaminen, jatkuva lasertila, joka johtaa tasaisempaan leikkaukseen, matalampi kudosten tunkeutuminen (0,15 mm), mikä johtaa vähemmän ympäröivään kudosvaurioon, halkaisijaltaan 50 mm laserkuitu verrattuna 200 mm:iin, mikä parantaa ohjattavuutta, näkyvyyttä ja vähentää energiankulutusta. SOLTIVE-laser mahdollistaa suuremman tehon pienemmän kuidun ansiosta, mikä vähentää kuituvaurioita ja endoskoopin vaurioita. Tämä suurempi kudoksen ablaatiokapasiteetti johtaa myös parantuneeseen hemostaasiin, jos se havaitaan endoskopian aikana. Lopuksi tämä laser on paljon pienempi ja kompakti kooltaan verrattuna Holium-lasereihin. Se mahdollistaa vähemmän ruuhkaisen leikkaussalin ja sitä voidaan käyttää missä tahansa leikkaussalin pistorasiassa verrattuna Holiumin vaatimaan 220 voltin pistorasiaan.

Lisäksi kivien esiintyvyyden lisääntyessä myös kivitaudin taloudellinen taakka kasvaa. Tästä nousevasta trendistä huolimatta on hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu tiettyjen laseralatyyppien tiettyjen kivikäsittelyjen taloudellisia vaikutuksia. Perez-Ardavin ym. tarkastelivat kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian ja ureteroskopian välistä vertailua alle 2 cm:n kiville, mikä osoitti korkeampia kustannuksia ja koettua kiintymystä. TFL voi korjata osan tästä erosta parantamalla tehokkuutta, vähentämällä OR-aikaa ja mahdollisesti vähentämällä virtsanjohtimen stentoinnin tarvetta. Lisäksi TFL voi johtaa potilaskustannusten laskuun ja mahdollistaa useampien toimenpiteiden suorittamisen vuorostaan, mikä hyödyttää sekä potilaita että sairaaloita.

Huolimatta muiden TFL-tutkimusten myönteisistä tiedoista ja ominaisuuksista, SOLTIVE Thulium -laserkuitujen kliinisestä suorituskyvystä ei ole riittävästi tietoa virtsakivitaudin hoidossa, erityisesti Yhdysvalloissa. Lisäksi TFL:n taloudellista hyödyllisyyttä on verrattu rajoitetusti laajalti käytettyihin holmiumlaserkuituihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilailla on diagnosoitava yksittäinen kivitaakka
  3. Potilaiden on valittava lopullinen hoito ureteroskopialla, jossa on laselitotripsia ja kivikorin poisto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on useita kiviä tai molemminpuolisia kiviä
  2. Potilaalla kiviä > 2,0 cm
  3. Potilas, joka haluaa jatkaa kulkukoetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser -ryhmä (laser A)
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsiin A, joutuvat leikkaukseen munuaiskivien poistamiseksi FDA:n hyväksymällä SOLTIVE Thulium Fiber Laserilla.
Active Comparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Laserryhmä (laser B)
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen B, joutuvat leikkaukseen munuaiskivien poistamiseksi FDA:n hyväksymällä Ho:YAG-laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kivivapaa määrä potilailla, joille suoritetaan virtsaputken tähystys ja laserlitotripsia virtsaputken kiven vuoksi ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kivettömien potilaiden määrää potilailla, joille suoritetaan virtsaputken kivitaudin laserlitotripsia virtsakivitaudin vuoksi SOLTIVE Thulium Fiber Laser -laserilla verrattuna Ho:YAG-laseriin toistuvalla kuvantamisella ensimmäisellä seurantaklinikalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa käyttöaikaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja kokonaisleikkausajan suhteen leikkauksen aikana.

Mittaa aikaero näiden kahden ryhmän välillä. Tarkastellaan, kummalla lähestymistavalla on lyhyempi toiminta-aika. Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä

1 päivä
Vertaa laseraikaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser intraoperatiivisia komponentteja laserin kokonaisajan suhteen leikkauksen aikana. Vertaamalla näitä kahta ryhmää nähdäksesi, kummalla käytetyllä laserilla on vähemmän laseraikaa. Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä
1 päivä
Voit verrata poljinaikaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja poljinajan suhteen leikkauksen aikana.

Vertaamalla näitä kahta ryhmää nähdäksesi, kummalla laserilla on vähemmän poljinaikaa. Yksikkö on minuutin ero kahden ryhmän välillä

1 päivä
Laserasetusten vertailu SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser intraoperatiivisia komponentteja laserasetuksen suhteen leikkauksen aikana. Laserasetus on kuvaava mitta näiden kahden ryhmän välillä.
1 päivä
Korin käytön vertailu SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin intraoperatiivisia komponentteja korien käytön suhteen ja kuinka monta kertaa koria on asetettu sirpaleiden poistoa ja pölyämistä varten verrattuna sirpalointiaikaan.

Yksikön mittana se on kahden ryhmän välinen ero.

1 päivä
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja komplikaatioiden suhteen.

Toimenpide on komplikaatioaste prosentteina.

6 kuukautta
Vertaa leikkauksen jälkeistä lääkärin tyytyväisyyttä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin retropulsioon vs Ho:YAG Laser.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja lääkärin tyytyväisyyden suhteen retropulsioon mittaustyökalulla (kyselylomakkeella), jota käytetään tämän tuloksen arvioimiseen. Kyselylomakkeessa on tyytyväisyysasteikko (1-5).
6 kuukautta
Vertaa leikkauksen jälkeistä lääkärin tyytyväisyyttä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin endoskooppiseen näkymään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja lääkärin tyytyväisyyden suhteen endoskooppisiin näkymiin mittaustyökalulla (kyselylomakkeella), jota käytetään tämän tuloksen arvioimiseen. Kyselylomakkeessa on tyytyväisyysasteikko (1-5).
6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin postoperatiivista kuitujen hajoamista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja kuitujen hajoamisen suhteen toimittajapalautteen kanssa. Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa. Mittaus on kunkin ryhmän, jossa kuitujen hajoaminen, lukumäärä.
6 kuukautta
Voit verrata SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin stentin sijoittelua leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja stentin sijoittamisen suhteen palveluntarjoajan palautteeseen. Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa. Mittaus on jokaisen stentin sijoitetun ryhmän lukumäärä.
6 kuukautta
Voit verrata leikkauksen jälkeistä toistuvaa toimenpidettä SOLTIVE Thulium Fibre Laserin ja Ho:YAG Laserin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa SOLTIVE Thulium Fibre Laser vs Ho:YAG Laser leikkauksen jälkeisiä komponentteja sen suhteen, onko potilaalle toistettu toimenpide. Tämä mitataan Kyllä/Ei-muodossa. Mittaus on jokaisen stentin sijoitetun ryhmän lukumäärä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa