- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997668
Resultados clínicos y economía sanitaria de SOLTIVE en comparación con el láser Ho:YAG en la urolitiasis
Comparar los resultados intraoperatorios y posoperatorios del láser SOLTIVE Thulium en comparación con el láser Ho:YAG para el tratamiento de la urolitiasis.
La hipótesis es que utilizar el láser SOLTIVE Thulium para el tratamiento de la urolitiasis dará como resultado un procedimiento más eficiente, con una tasa libre de cálculos comparable a la del láser Holmium y una mejora subjetiva en la satisfacción del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los urólogos utilizan varias tecnologías láser diferentes que continúan avanzando y mejorando rápidamente. El láser de Holmio:YAG (Hm:YAG), el láser de Tulio:YAG (Tm:YAG) y, más recientemente, la fibra de tulio son herramientas esenciales utilizadas en endourología. La fibra láser de holmio:YAG es una de 2120 nm que ha sido el caballo de batalla principal para muchos procedimientos endoscópicos, ya que está ampliamente disponible con muchas versiones y actualizaciones. El láser de tulio:YAG también ha mostrado su propio conjunto de ventajas, como ser más liviano, tener capacidad de alta frecuencia, generar menos degradación y consumir menos energía.
La progresión natural de los láseres ha continuado con el desarrollo del láser de fibra de tulio (TFL), que es una tecnología distinta de los láseres de tulio:YAG anteriores. Esta sigue siendo una separación importante ya que los estudios previos con Tm:YAG no se pueden aplicar directamente a esta nueva tecnología. Los TFL tienen una longitud de onda de 1940nm, diferente del láser Hm:YAG de 2120nm y Tm:YAG de 2010nm, que se absorbe casi cinco veces más en el agua, lo que permite mejorar la eficiencia y tiene menos penetración de una profundidad de 0,15 mm. En estudios preclínicos, el TFL demostró dos o tres veces más que el holmio:YAG, así como cuatro veces menos retropulsión.
El láser de fibra de tulio se ha estudiado y aplicado en varios procedimientos urológicos diferentes y los datos clínicos iniciales sobre estos han sido prometedores. Basado en la forma del pulso temporal, el TFL dio como resultado un poder de ablación doble en comparación con el holmio, así como una mayor versatilidad. Más específicamente, el TFL ha sido efectivo en varios estudios durante la litotricia con láser. En un estudio de comparación de TFL y láser de holmio de alta potencia en cálculos ureterales, los procedimientos fueron más rápidos, requirieron menos stents y no se observaron cálculos residuales a los 30 días.
Específicamente, la fibra láser de tulio SOLTIVE superpulsada de Olympus fue aprobada por la FDA para su uso en numerosas indicaciones urológicas, incluida la litotricia. Esta fibra láser de tulio SOLTIVE es un láser súper pulsado con numerosos beneficios que incluyen capacidades de alta frecuencia de 2200 Hertz (Hz) en comparación con las capacidades de Ho:YAG de 80-100 Hz, menor degradación de la fibra, modo de láser continuo que da como resultado un corte más suave y una penetración de tejido más superficial (0,15 mm), lo que resulta en menos daño al tejido circundante, fibra láser de 50 mm de diámetro en comparación con 200 mm, lo que permite una mayor maniobrabilidad, visibilidad y un menor consumo de energía. El láser SOLTIVE permite una mayor potencia a través de una fibra más pequeña, lo que reduce la falla de la fibra y el daño del endoscopio. Esta mayor capacidad de ablación de tejido también da como resultado una hemostasia mejorada si se identifica durante la endoscopia. Finalmente, este láser es mucho más pequeño y compacto en comparación con los láseres Holium. Permite un quirófano menos concurrido y tiene la capacidad de utilizarse en cualquier tomacorriente de quirófano en comparación con el tomacorriente de 220 voltios requerido por Holium.
Además, a medida que la prevalencia de cálculos continúa aumentando, la carga económica de la enfermedad de los cálculos también aumenta. A pesar de esta tendencia al alza, hay muy pocos estudios que hayan analizado este impacto económico de los tratamientos específicos de cálculos basados en subtipos de láser particulares. Pérez-Ardavin et al compararon la litotricia extracorpórea con ondas de choque y la ureteroscopia para cálculos de menos de 2 cm, lo que mostró un mayor costo y una mayor percepción de afecto. El TFL puede abordar parte de esta disparidad con una eficacia mejorada, menos tiempo de quirófano y una posible reducción de la necesidad de colocación de stents ureterales. Además, el TFL puede conducir a una disminución de los costos de los pacientes y permitir que se completen más procedimientos, lo que a su vez brinda beneficios tanto a los pacientes como a los hospitales.
A pesar de los datos favorables y las cualidades de otros estudios de TFL, sigue habiendo datos insuficientes sobre el rendimiento clínico de las fibras láser de tulio SOLTIVE para el tratamiento de la urolitiasis, particularmente en los Estados Unidos. Además, ha habido una comparación limitada de la utilidad económica del TFL con las fibras láser de holmio ampliamente utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con carga de un solo cálculo
- Los pacientes deben optar por el tratamiento definitivo con ureteroscopia con litotricia láser y extracción en cesta de cálculos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples cálculos o cálculos bilaterales
- Paciente con cálculos >2,0cm
- Paciente que desea continuar con prueba de paso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de fibra de tulio SOLTIVE
Grupo láser de fibra de tulio SOLTIVE (láser A)
|
Los pacientes asignados al azar al Grupo A se someterán a una cirugía para eliminar el cálculo renal con el láser de fibra de tulio SOLTIVE aprobado por la FDA.
|
|
Comparador activo: Láser Ho:YAG
Grupo láser Ho:YAG (láser B)
|
Los pacientes asignados al azar al Grupo B se someterán a una cirugía para eliminar el cálculo renal con láser Ho:YAG aprobado por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa libre de cálculos de los pacientes sometidos a ureteroscopia con litotricia láser por urolitiasis en la primera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la tasa libre de cálculos de pacientes sometidos a ureteroscopia con litotricia láser por urolitiasis con el láser de fibra de tulio SOLTIVE en comparación con el láser Ho:YAG con imágenes repetidas en la primera visita de seguimiento a la clínica.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar el tiempo de operación SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los componentes intraoperatorios del Láser de Fibra de Tulio SOLTIVE vs Láser Ho:YAG en cuanto al tiempo operatorio total, durante la cirugía. Mida la diferencia de tiempo comparada entre los dos grupos. Mirando qué enfoque tiene un tiempo de operación más corto. La unidad será la diferencia de minutos entre dos grupos. |
1 día
|
|
Para comparar el tiempo de láser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los componentes intraoperatorios de SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en cuanto al tiempo total de láser durante la cirugía.
Comparando los dos grupos para ver qué láser usado tiene menos tiempo de láser.
La unidad será la diferencia de minutos entre dos grupos.
|
1 día
|
|
Para comparar el tiempo de pedaleo SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los componentes intraoperatorios de SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en cuanto al tiempo de pedaleo durante la cirugía. Comparando los dos grupos para ver qué láser usado tiene menos tiempo de pedaleo. La unidad será la diferencia de minutos entre dos grupos. |
1 día
|
|
Para comparar la configuración del láser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los componentes intraoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG con respecto al ajuste del láser durante la cirugía.
El ajuste del láser será una medida descriptiva entre los dos grupos.
|
1 día
|
|
Comparar el uso de la cesta durante SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparar los componentes intraoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG con respecto al uso de cestas y cuántas veces se insertó la cesta para la eliminación de fragmentos y el polvo en comparación con el tiempo de fragmentación. Medida de unidad será una diferencia de conteo entre los dos grupos. |
1 día
|
|
Comparar las complicaciones postoperatorias del Láser de Fibra de Tulio SOLTIVE vs Láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG en cuanto a complicaciones. La medida será la tasa de complicación en porcentaje. |
6 meses
|
|
Comparar la satisfacción del médico postoperatorio con la retropulsión del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG con respecto a la satisfacción del médico con la retropulsión con una herramienta de medición (cuestionario) que se utilizará para evaluar este resultado.
El cuestionario tendrá una escala de satisfacción (1-5).
|
6 meses
|
|
Comparar la satisfacción del médico postoperatorio de la vista endoscópica del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG con respecto a la satisfacción del médico con las vistas endoscópicas con una herramienta de medición (cuestionario) que se utilizará para evaluar este resultado.
El cuestionario tendrá una escala de satisfacción (1-5).
|
6 meses
|
|
Comparar la degradación postoperatoria de la fibra del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG en lo que respecta a la degradación de la fibra con los comentarios del proveedor.
Esto se medirá en un formato Sí/No.
La medición será un conteo de cada grupo que tuvo degradación de fibra.
|
6 meses
|
|
Comparar la colocación de stent postoperatorio del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG en lo que respecta a la colocación del stent con los comentarios del proveedor.
Esto se medirá en un formato Sí/No.
La medición será un conteo de cada grupo al que se le colocó stent.
|
6 meses
|
|
Comparar la repetición del procedimiento posoperatorio después del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los componentes posoperatorios del láser de fibra de tulio SOLTIVE frente al láser Ho:YAG con respecto a si el paciente tuvo un procedimiento repetido.
Esto se medirá en un formato Sí/No.
La medición será un conteo de cada grupo al que se le colocó stent.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Láser, estado sólido
Otros números de identificación del estudio
- GU-EN-SS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .