요로결석증에서 HO:YAG 레이저와 비교한 SOLTIVE의 임상 결과 및 의료 경제성
요로결석증 치료를 위한 SOLTIVE Thulium 레이저와 Ho:YAG 레이저의 수술 중 및 수술 후 결과를 비교합니다.
가설은 요로결석증 치료에 SOLTIVE 툴륨 레이저를 활용하면 홀뮴 레이저와 비슷한 결석 제거율과 의사 만족도의 주관적 개선으로 보다 효율적인 절차가 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨기과 전문의는 빠르게 발전하고 개선되는 여러 가지 레이저 기술을 활용합니다. 홀뮴:YAG 레이저(Hm:YAG), 툴륨:YAG(Tm:YAG) 레이저 및 가장 최근에는 툴륨 섬유가 내분비학에 사용되는 필수 도구입니다. 홀뮴:YAG 레이저 파이버는 2120nm이며 많은 버전과 업그레이드로 광범위하게 사용할 수 있기 때문에 많은 내시경 절차의 주요 작업 도구였습니다. 툴륨:YAG 레이저는 또한 더 가벼운 무게, 고주파 기능, 열화 감소, 에너지 소비 감소와 같은 고유한 장점을 보여주었습니다.
레이저의 자연스러운 발전은 이전 툴륨:YAG 레이저와는 다른 기술인 툴륨 파이버 레이저(TFL)의 개발로 계속되었습니다. 이것은 Tm:YAG를 사용한 이전 연구가 이 새로운 기술에 직접 적용될 수 없기 때문에 중요한 분리로 남아 있습니다. TFL은 파장이 1940nm로 2120nm의 Hm:YAG 레이저 및 2010nm의 Tm:YAG 레이저와 달리 물에 거의 5배 더 많이 흡수되어 효율성이 향상되고 0.15mm 깊이의 침투가 적습니다. 전임상 연구에서 TFL은 홀뮴:YAG에 비해 2~3배 더 높고 역추진은 4배 더 적습니다.
툴륨 파이버 레이저는 여러 비뇨기과 시술에 연구되고 적용되었으며 이에 대한 초기 임상 데이터는 유망했습니다. 시간적 펄스 모양을 기반으로 TFL은 홀뮴에 비해 2배의 절제력과 더 큰 다양성을 가져왔습니다. 보다 구체적으로, TFL은 레이저 쇄석술 동안 여러 연구에서 효과적이었습니다. 요관 결석에 대한 TFL과 고출력 홀뮴 레이저의 비교 연구에서 절차가 더 빠르고 스텐트가 더 적게 필요했으며 30일에 잔여 결석이 보이지 않았습니다.
특히 Olympus의 슈퍼 펄스 SOLTIVE 툴륨 레이저 파이버는 쇄석술을 포함한 수많은 비뇨기과 적응증에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 SOLTIVE 툴륨 레이저 파이버는 80-100Hz의 Ho:YAG 기능에 비해 2,200Hz의 고주파 기능, 파이버 열화 감소, 연속 레이저 모드로 인해 더 매끄러운 절단, 더 얕은 조직 침투 등 수많은 이점을 가진 슈퍼 펄스 레이저입니다. (0.15mm) 주변 조직 손상이 적고, 200mm에 비해 직경 50mm의 레이저 섬유로 기동성, 가시성이 향상되고 에너지 소비가 감소합니다. SOLTIVE 레이저는 더 작은 섬유를 통해 더 큰 출력을 허용하여 섬유 실패와 내시경 손상을 줄입니다. 이 더 큰 조직 절제 능력은 또한 내시경 검사 중에 식별되는 경우 개선된 지혈을 초래합니다. 마지막으로, 이 레이저는 홀륨 레이저에 비해 크기가 훨씬 작고 컴팩트합니다. Holium에 필요한 220볼트 콘센트와 비교하여 덜 혼잡한 수술실을 허용하고 모든 수술실 콘센트에서 사용할 수 있는 기능이 있습니다.
또한, 결석 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 결석 질환으로 인한 경제적 부담도 함께 증가하고 있습니다. 이러한 상승 추세에도 불구하고 특정 레이저 하위 유형을 기반으로 하는 특정 석재 치료의 경제적 영향을 살펴본 연구는 거의 없습니다. Perez-Ardavin 등은 체외 충격파 쇄석술과 2cm 미만의 작은 결석에 대한 요관경 검사를 비교하여 더 높은 비용과 인지된 애정이 증가한 것으로 나타났습니다. TFL은 효능 향상, OR 시간 단축 및 요관 스텐트에 대한 필요성 감소로 이러한 불균형 중 일부를 해결할 수 있습니다. 또한 TFL은 환자 비용을 줄이고 더 많은 절차를 완료할 수 있게 하여 환자와 병원 모두에게 이익을 제공할 수 있습니다.
다른 TFL 연구에서 유리한 데이터와 품질에도 불구하고, 특히 미국에서 요로결석증 치료를 위한 SOLTIVE 툴륨 레이저 섬유의 임상 성능에 대한 데이터가 불충분합니다. 또한 TFL의 경제적 유용성과 널리 사용되는 홀뮴 레이저 섬유의 비교는 제한적이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 단일 결석 부담으로 진단되어야 합니다.
- 환자는 레이저 쇄석술과 스톤 바스켓 추출을 포함한 요관경 검사를 통한 최종 치료를 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 결석이 여러 개이거나 양측에 결석이 있는 환자
- 결석 >2.0cm 환자
- 통과 시험을 계속하고자 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저
SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저 그룹(레이저 A)
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Arm A에 무작위 배정된 환자는 FDA 승인 SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저로 신장 결석을 제거하는 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 호야그 레이저
Ho:YAG 레이저군(레이저 B)
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Arm B에 무작위 배정된 환자는 FDA 승인 Ho:YAG 레이저로 신장 결석을 제거하는 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 결석증에 대한 레이저 쇄석술로 요관경 검사를 받은 환자의 첫 번째 후속 방문에서 결석이 없는 비율을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저로 요로결석에 대한 레이저 쇄석술로 요관경 검사를 받는 환자의 결석이 없는 비율을 첫 번째 후속 진료 방문에서 반복 영상으로 Ho:YAG 레이저와 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저와 Ho:YAG 레이저의 작동 시간을 비교합니다.
기간: 1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 중 총 수술 시간에 대한 수술 중 구성 요소를 비교하기 위해. 두 그룹 간의 시간차를 비교하여 측정합니다. 어떤 접근 방식이 작동 시간이 더 짧은지 살펴봅니다. 단위는 두 그룹 간의 미세한 차이입니다. |
1 일
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레이저 시간 SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저와 Ho:YAG 레이저를 비교합니다.
기간: 1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 중 총 레이저 시간에 대한 수술 중 구성 요소를 비교합니다.
두 그룹을 비교하여 사용된 레이저의 레이저 시간이 더 짧은지 확인합니다.
단위는 두 그룹 간의 미세한 차이입니다.
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1 일
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페달 시간 SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser를 비교합니다.
기간: 1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 중 페달링 시간에 따른 수술 중 구성요소 비교. 두 그룹을 비교하여 사용된 레이저가 페달 시간이 더 짧은지 확인합니다. 단위는 두 그룹 간의 미세한 차이입니다. |
1 일
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레이저 설정 SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser를 비교합니다.
기간: 1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 중 레이저 세팅에 따른 수술 중 구성요소 비교.
레이저 설정은 두 그룹 간의 설명 척도입니다.
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1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser 중 바스켓 사용 비교.
기간: 1 일
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SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저와 Ho:YAG 레이저의 수술 중 구성 요소를 바스켓팅 사용과 조각 제거 및 먼지 제거를 위해 바스켓을 삽입한 횟수와 조각화 시간을 비교합니다. 단위 측정은 두 그룹 간의 개수 차이입니다. |
1 일
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 합병증 비교.
기간: 6 개월
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합병증에 대한 SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 구성요소 비교. 측정값은 합병증 비율(백분율)입니다. |
6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 후퇴에 대한 수술 후 의사의 만족도를 비교합니다.
기간: 6 개월
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SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저와 Ho:YAG 레이저의 수술 후 구성 요소를 비교하여 이 결과를 평가하는 데 사용할 측정 도구(설문지)를 사용하여 후퇴에 대한 의사의 만족도를 비교합니다.
설문지에는 만족도 척도(1-5)가 있습니다.
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6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 내시경적 만족도 비교.
기간: 6 개월
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SOLTIVE 툴륨 파이버 레이저와 Ho:YAG 레이저의 수술 후 구성 요소를 비교하여 이 결과를 평가하는 데 사용할 측정 도구(설문지)를 사용하여 내시경 보기에 대한 의사의 만족도를 비교합니다.
설문지에는 만족도 척도(1-5)가 있습니다.
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6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 섬유 열화를 비교합니다.
기간: 6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 구성 요소를 섬유 열화와 관련하여 공급자 피드백과 비교합니다.
예/아니오 형식으로 측정됩니다.
측정은 섬유 분해가 있었던 각 그룹의 수입니다.
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6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 스텐트 배치를 비교합니다.
기간: 6 개월
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스텐트 배치와 관련하여 SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 구성 요소를 공급자 피드백과 비교합니다.
예/아니오 형식으로 측정됩니다.
측정은 스텐트를 배치한 각 그룹의 수입니다.
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6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser 후 수술 후 재시술 비교.
기간: 6 개월
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SOLTIVE Thulium Fiber Laser와 Ho:YAG Laser의 수술 후 재시술 여부 비교.
예/아니오 형식으로 측정됩니다.
측정은 스텐트를 배치한 각 그룹의 수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU-EN-SS-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음