Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og sundhedsøkonomi af SOLTIVE sammenlignet med Ho:YAG-laser i urolithiasis

1. maj 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

At sammenligne intraoperative såvel som postoperative resultater af SOLTIVE Thulium laser sammenlignet med Ho:YAG laser til behandling af urolithiasis.

Hypotesen er, at anvendelse af SOLTIVE Thulium-laser til behandling af urolithiasis vil resultere i en mere effektiv procedure med en stenfri rate, der kan sammenlignes med Holmium-laseren og subjektiv forbedring af lægetilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urologer bruger flere forskellige laserteknologier, som fortsætter med at udvikle sig hurtigt og forbedres. Holmium:YAG-laseren (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laseren og senest thuliumfiberen er essentielle værktøjer, der bruges i endourologi. Holmium:YAG laserfiberen er en 2120nm, som har været den primære arbejdshest til mange endoskopiske procedurer, da den er bredt tilgængelig med mange versioner og opgraderinger. Thulium:YAG-laseren har også vist sit eget sæt af fordele, såsom at være lettere, have højfrekvenskapacitet, generere mindre nedbrydning og forbruge mindre energi.

Den naturlige udvikling af lasere er fortsat med udviklingen af ​​thuliumfiberlaseren (TFL), som er en særskilt teknologi fra de tidligere Thulium:YAG-lasere. Dette er fortsat en vigtig adskillelse, da tidligere undersøgelser med Tm:YAG ikke kan anvendes direkte på denne nye teknologi. TFL'er har en bølgelængde på 1940nm, forskellig fra Hm:YAG-laseren på 2120nm og Tm:YAG ved 2010nm, som absorberes næsten fem gange mere i vand, hvilket yderligere giver mulighed for forbedret effektivitet og har mindre penetration af en dybde på 0,15 mm. I prækliniske undersøgelser viste TFL to til tre gange højere sammenligning med holmium:YAG samt fire gange mindre retropulsion.

Thuliumfiberlaseren er blevet undersøgt og anvendt i flere forskellige urologiske procedurer, og de indledende kliniske data om disse har været lovende. Baseret på den tidsmæssige pulsform resulterede TFL i en dobbelt ablationskraft sammenlignet med holmium samt større alsidighed. Mere specifikt har TFL været effektiv i adskillige undersøgelser under laserlitotripsi. I en sammenligningsundersøgelse af TFL og højeffekts holmiumlaser i urinrørssten var procedurerne hurtigere, krævede færre stents, og der blev ikke set reststen efter 30 dage.

Specifikt blev Olympus' superpulserede SOLTIVE thulium-laserfiber FDA-godkendt til brug ved adskillige urologiske indikationer, herunder litotripsi. Denne SOLTIVE thulium-laserfiber er en superpulserende laser med adskillige fordele, herunder højfrekvente kapaciteter på 2.200 Hertz (Hz) sammenlignet med Ho:YAG-kapaciteter på 80-100 Hz, reduceret fibernedbrydning, kontinuerlig lasertilstand, hvilket resulterer i glattere snit, lavere vævsgennemtrængning (0,15 mm), hvilket resulterer i mindre omgivende vævsskader, 50 mm diameter laserfiber versus 200 mm, hvilket giver mulighed for øget manøvredygtighed, synlighed og reduceret energiforbrug. Den SOLTIVE laser giver mulighed for større kraft gennem en mindre fiber, hvilket reducerer fiberfejl og endoskopskader. Denne større vævsablationskapacitet resulterer også i forbedret hæmostase, hvis den identificeres under endoskopi. Endelig er denne laser meget mindre og kompakt i størrelse sammenlignet med Holium-lasere. Det giver mulighed for en mindre overfyldt operationsstue og har mulighed for at blive brugt i ethvert operationsstueudtag sammenlignet med 220 Volt-udtaget, der kræves af Holium.

Hertil kommer, at efterhånden som forekomsten af ​​sten fortsætter med at stige, stiger den økonomiske byrde af stensygdomme også. På trods af denne opadgående tendens er der meget få undersøgelser, der har set på denne økonomiske virkning af specifikke stenbehandlinger baseret på bestemte laserundertyper. Perez-Ardavin et al. så på sammenligning mellem ekstrakorporal chokbølgelitotripsi og ureteroskopi for sten mindre end 2 cm, hvilket viste højere omkostninger og øget opfattet kærlighed. TFL kan afhjælpe noget af denne ulighed med forbedret effektivitet, mindre OR-tid og potentielt reduceret behov for ureteral stenting. Ydermere kan TFL føre til reducerede patientomkostninger og tillade, at flere procedurer kan gennemføres, hvilket igen giver fordele for både patienter og hospitaler.

På trods af de gunstige data og kvaliteter i andre TFL-studier er der stadig utilstrækkelige data om den kliniske ydeevne af SOLTIVE Thulium-laserfibre til behandling af urolithiasis, især i USA. Derudover har der været begrænset sammenligning af økonomisk nytte af TFL'en med de meget anvendte holmiumlaserfibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre
  2. Patienter skal diagnosticeres med enkeltstensbyrde
  3. Patienter skal vælge endelig behandling med ureteroskopi med laserlithotripsi og stenkurvsudtrækning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med flere sten eller sten bilateralt
  2. Patient med sten >2,0 cm
  3. Patient, der ønsker at fortsætte med gennemgangsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser gruppe (laser A)
Patienter randomiseret til arm A vil gennemgå en operation for at fjerne deres nyresten med FDA godkendt SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
Aktiv komparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Lasergruppe (laser B)
Patienter randomiseret til arm B vil gennemgå en operation for at fjerne deres nyresten med FDA godkendt Ho:YAG laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere stenfri frekvens af patienter, der gennemgår ureteroskopi med laserlithotripsi for urolithiasis ved første opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den stenfri frekvens af patienter, der gennemgår ureteroskopi med laserlithotripsi for urolithiasis med SOLTIVE Thulium Fiber Laser sammenlignet med Ho:YAG-laser med gentagen billeddannelse ved det første opfølgende klinikbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne driftstid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til den samlede operationstid under operationen.

Mål forskellen i tid sammenlignet mellem de to grupper. Se på hvilken tilgang der har en kortere driftstid. Enheden vil være små forskelle mellem to grupper

1 dag
For at sammenligne lasertid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total lasertid under operationen. Sammenligning af de to grupper for at se, hvilken laser der bruges, har mindre lasertid. Enheden vil være små forskelle mellem to grupper
1 dag
For at sammenligne pedaltid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til pedaltid under operationen.

Sammenligning af de to grupper for at se, hvilken laser der bruges, har mindre pedaltid. Enheden vil være små forskelle mellem to grupper

1 dag
For at sammenligne laserindstilling SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til laserindstilling under operation. Laserindstilling vil være et beskrivende mål mellem de to grupper.
1 dag
For at sammenligne brug af kurv under SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til brug af kurve og hvor mange gange kurven blev indsat for at fjerne fragmenter og støve i forhold til fragmenteringstiden.

Mål for enhed det vil være en tælleforskel mellem de to grupper.

1 dag
For at sammenligne postoperative komplikationer af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder

At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til komplikationer.

Måling vil være antallet af komplikationer i procent.

6 måneder
At sammenligne postoperativ læges tilfredshed med retropulsion af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lægetilfredshed med retropulsion med et måleværktøj (spørgeskema), der vil blive brugt til at vurdere dette resultat. Spørgeskemaet vil have en tilfredshedsskala (1-5).
6 måneder
For at sammenligne postoperativ læges tilfredshed med endoskopisk visning af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lægetilfredshed med endoskopiske visninger med et måleværktøj (spørgeskema), der vil blive brugt til at vurdere dette resultat. Spørgeskemaet vil have en tilfredshedsskala (1-5).
6 måneder
For at sammenligne postoperativ fibernedbrydning af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til fibernedbrydning med udbyderens feedback. Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format. Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der havde fibernedbrydning.
6 måneder
For at sammenligne postoperativ stentplacering af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til stentplacering med feedback fra udbyderen. Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format. Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der har fået placeret stent.
6 måneder
For at sammenligne postoperativ gentagelsesprocedure efter SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til, om patienten havde en gentagen procedure. Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format. Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der har fået placeret stent.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Abonner