- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997668
Kliniske resultater og sundhedsøkonomi af SOLTIVE sammenlignet med Ho:YAG-laser i urolithiasis
At sammenligne intraoperative såvel som postoperative resultater af SOLTIVE Thulium laser sammenlignet med Ho:YAG laser til behandling af urolithiasis.
Hypotesen er, at anvendelse af SOLTIVE Thulium-laser til behandling af urolithiasis vil resultere i en mere effektiv procedure med en stenfri rate, der kan sammenlignes med Holmium-laseren og subjektiv forbedring af lægetilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urologer bruger flere forskellige laserteknologier, som fortsætter med at udvikle sig hurtigt og forbedres. Holmium:YAG-laseren (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laseren og senest thuliumfiberen er essentielle værktøjer, der bruges i endourologi. Holmium:YAG laserfiberen er en 2120nm, som har været den primære arbejdshest til mange endoskopiske procedurer, da den er bredt tilgængelig med mange versioner og opgraderinger. Thulium:YAG-laseren har også vist sit eget sæt af fordele, såsom at være lettere, have højfrekvenskapacitet, generere mindre nedbrydning og forbruge mindre energi.
Den naturlige udvikling af lasere er fortsat med udviklingen af thuliumfiberlaseren (TFL), som er en særskilt teknologi fra de tidligere Thulium:YAG-lasere. Dette er fortsat en vigtig adskillelse, da tidligere undersøgelser med Tm:YAG ikke kan anvendes direkte på denne nye teknologi. TFL'er har en bølgelængde på 1940nm, forskellig fra Hm:YAG-laseren på 2120nm og Tm:YAG ved 2010nm, som absorberes næsten fem gange mere i vand, hvilket yderligere giver mulighed for forbedret effektivitet og har mindre penetration af en dybde på 0,15 mm. I prækliniske undersøgelser viste TFL to til tre gange højere sammenligning med holmium:YAG samt fire gange mindre retropulsion.
Thuliumfiberlaseren er blevet undersøgt og anvendt i flere forskellige urologiske procedurer, og de indledende kliniske data om disse har været lovende. Baseret på den tidsmæssige pulsform resulterede TFL i en dobbelt ablationskraft sammenlignet med holmium samt større alsidighed. Mere specifikt har TFL været effektiv i adskillige undersøgelser under laserlitotripsi. I en sammenligningsundersøgelse af TFL og højeffekts holmiumlaser i urinrørssten var procedurerne hurtigere, krævede færre stents, og der blev ikke set reststen efter 30 dage.
Specifikt blev Olympus' superpulserede SOLTIVE thulium-laserfiber FDA-godkendt til brug ved adskillige urologiske indikationer, herunder litotripsi. Denne SOLTIVE thulium-laserfiber er en superpulserende laser med adskillige fordele, herunder højfrekvente kapaciteter på 2.200 Hertz (Hz) sammenlignet med Ho:YAG-kapaciteter på 80-100 Hz, reduceret fibernedbrydning, kontinuerlig lasertilstand, hvilket resulterer i glattere snit, lavere vævsgennemtrængning (0,15 mm), hvilket resulterer i mindre omgivende vævsskader, 50 mm diameter laserfiber versus 200 mm, hvilket giver mulighed for øget manøvredygtighed, synlighed og reduceret energiforbrug. Den SOLTIVE laser giver mulighed for større kraft gennem en mindre fiber, hvilket reducerer fiberfejl og endoskopskader. Denne større vævsablationskapacitet resulterer også i forbedret hæmostase, hvis den identificeres under endoskopi. Endelig er denne laser meget mindre og kompakt i størrelse sammenlignet med Holium-lasere. Det giver mulighed for en mindre overfyldt operationsstue og har mulighed for at blive brugt i ethvert operationsstueudtag sammenlignet med 220 Volt-udtaget, der kræves af Holium.
Hertil kommer, at efterhånden som forekomsten af sten fortsætter med at stige, stiger den økonomiske byrde af stensygdomme også. På trods af denne opadgående tendens er der meget få undersøgelser, der har set på denne økonomiske virkning af specifikke stenbehandlinger baseret på bestemte laserundertyper. Perez-Ardavin et al. så på sammenligning mellem ekstrakorporal chokbølgelitotripsi og ureteroskopi for sten mindre end 2 cm, hvilket viste højere omkostninger og øget opfattet kærlighed. TFL kan afhjælpe noget af denne ulighed med forbedret effektivitet, mindre OR-tid og potentielt reduceret behov for ureteral stenting. Ydermere kan TFL føre til reducerede patientomkostninger og tillade, at flere procedurer kan gennemføres, hvilket igen giver fordele for både patienter og hospitaler.
På trods af de gunstige data og kvaliteter i andre TFL-studier er der stadig utilstrækkelige data om den kliniske ydeevne af SOLTIVE Thulium-laserfibre til behandling af urolithiasis, især i USA. Derudover har der været begrænset sammenligning af økonomisk nytte af TFL'en med de meget anvendte holmiumlaserfibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter skal diagnosticeres med enkeltstensbyrde
- Patienter skal vælge endelig behandling med ureteroskopi med laserlithotripsi og stenkurvsudtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere sten eller sten bilateralt
- Patient med sten >2,0 cm
- Patient, der ønsker at fortsætte med gennemgangsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser gruppe (laser A)
|
Patienter randomiseret til arm A vil gennemgå en operation for at fjerne deres nyresten med FDA godkendt SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
|
|
Aktiv komparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Lasergruppe (laser B)
|
Patienter randomiseret til arm B vil gennemgå en operation for at fjerne deres nyresten med FDA godkendt Ho:YAG laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere stenfri frekvens af patienter, der gennemgår ureteroskopi med laserlithotripsi for urolithiasis ved første opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den stenfri frekvens af patienter, der gennemgår ureteroskopi med laserlithotripsi for urolithiasis med SOLTIVE Thulium Fiber Laser sammenlignet med Ho:YAG-laser med gentagen billeddannelse ved det første opfølgende klinikbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne driftstid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til den samlede operationstid under operationen. Mål forskellen i tid sammenlignet mellem de to grupper. Se på hvilken tilgang der har en kortere driftstid. Enheden vil være små forskelle mellem to grupper |
1 dag
|
|
For at sammenligne lasertid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total lasertid under operationen.
Sammenligning af de to grupper for at se, hvilken laser der bruges, har mindre lasertid.
Enheden vil være små forskelle mellem to grupper
|
1 dag
|
|
For at sammenligne pedaltid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til pedaltid under operationen. Sammenligning af de to grupper for at se, hvilken laser der bruges, har mindre pedaltid. Enheden vil være små forskelle mellem to grupper |
1 dag
|
|
For at sammenligne laserindstilling SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til laserindstilling under operation.
Laserindstilling vil være et beskrivende mål mellem de to grupper.
|
1 dag
|
|
For at sammenligne brug af kurv under SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne intraoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til brug af kurve og hvor mange gange kurven blev indsat for at fjerne fragmenter og støve i forhold til fragmenteringstiden. Mål for enhed det vil være en tælleforskel mellem de to grupper. |
1 dag
|
|
For at sammenligne postoperative komplikationer af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til komplikationer. Måling vil være antallet af komplikationer i procent. |
6 måneder
|
|
At sammenligne postoperativ læges tilfredshed med retropulsion af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lægetilfredshed med retropulsion med et måleværktøj (spørgeskema), der vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Spørgeskemaet vil have en tilfredshedsskala (1-5).
|
6 måneder
|
|
For at sammenligne postoperativ læges tilfredshed med endoskopisk visning af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lægetilfredshed med endoskopiske visninger med et måleværktøj (spørgeskema), der vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Spørgeskemaet vil have en tilfredshedsskala (1-5).
|
6 måneder
|
|
For at sammenligne postoperativ fibernedbrydning af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til fibernedbrydning med udbyderens feedback.
Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format.
Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der havde fibernedbrydning.
|
6 måneder
|
|
For at sammenligne postoperativ stentplacering af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til stentplacering med feedback fra udbyderen.
Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format.
Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der har fået placeret stent.
|
6 måneder
|
|
For at sammenligne postoperativ gentagelsesprocedure efter SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative komponenter af SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til, om patienten havde en gentagen procedure.
Dette vil blive målt i et Ja/Nej-format.
Målingen vil være en optælling af hver gruppe, der har fået placeret stent.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Udstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Lasere, solid-state
Andre undersøgelses-id-numre
- GU-EN-SS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater