- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997668
Klinické výsledky a ekonomika zdravotnictví SOLTIVE ve srovnání s Ho:YAG laserem u urolitiázy
Porovnat intraoperační a pooperační výsledky SOLTIVE Thulium laseru v porovnání s Ho:YAG laserem pro léčbu urolitiázy.
Hypotézou je, že použití SOLTIVE Thulium laseru k léčbě urolitiázy povede k efektivnějšímu zákroku se srovnatelnou mírou bezkamenolů jako u Holmium laseru a subjektivním zlepšením spokojenosti lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urologové využívají několik různých laserových technologií, které se stále rychle vyvíjejí a zlepšují. Holmium:YAG laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG) laser a nejnověji thuliové vlákno jsou základními nástroji používanými v endourologii. Laserové vlákno holmium:YAG je 2120nm, které bylo hlavním tahounem pro mnoho endoskopických procedur, protože je široce dostupné s mnoha verzemi a upgrady. Thulium:YAG laser také ukázal svou vlastní sadu výhod, jako je nižší hmotnost, vysokofrekvenční schopnost, méně degradace a spotřeba energie.
Přirozený vývoj laserů pokračoval vývojem thuliového vláknového laseru (TFL), což je technologie odlišná od předchozích Thulium:YAG laserů. Toto zůstává důležitým oddělením, protože předchozí studie s Tm:YAG nelze přímo aplikovat na tuto novou technologii. TFL mají vlnovou délku 1940nm, na rozdíl od Hm:YAG laseru 2120nm a Tm:YAG při 2010nm, který je absorbován téměř pětkrát více ve vodě, což dále umožňuje lepší účinnost a má menší průnik do hloubky 0,15 mm. V preklinických studiích prokázal TFL dvakrát až třikrát vyšší srovnání s holmium:YAG a také čtyřikrát menší retropulzi.
Thuliový vláknový laser byl studován a aplikován v několika různých urologických postupech a počáteční klinické údaje o nich byly slibné. Na základě tvaru temporálního pulzu vedla TFL k dvojnásobné ablační síle ve srovnání s holmiem a také k větší všestrannosti. Přesněji řečeno, TFL byla účinná v několika studiích během laserové litotrypsie. Ve srovnávací studii TFL a vysoce výkonného holmiového laseru u ureterálních konkrementů byly výkony rychlejší, vyžadovaly méně stentů a po 30 dnech nebyly pozorovány žádné reziduální konkrementy.
Konkrétně superpulzní SOLTIVE thuliové laserové vlákno Olympus bylo schváleno FDA pro použití v mnoha urologických indikacích včetně litotrypsie. Toto SOLTIVE thuliové laserové vlákno je superpulzní laser s mnoha výhodami včetně vysokofrekvenčních schopností 2 200 Hz (Hz) ve srovnání s Ho:YAG schopnostmi 80-100 Hz, sníženou degradací vláken, kontinuálním laserovým režimem, který vede k hladšímu řezu, mělčímu pronikání tkání (0,15 mm), což vede k menšímu poškození okolní tkáně, laserové vlákno o průměru 50 mm oproti 200 mm umožňuje lepší manévrovatelnost, viditelnost a sníženou spotřebu energie. SOLTIVE laser umožňuje větší výkon díky menšímu vláknu, což snižuje selhání vlákna a poškození endoskopu. Tato větší kapacita ablace tkáně také vede ke zlepšení hemostázy, pokud je identifikována během endoskopie. A konečně, tento laser je mnohem menší a kompaktní ve srovnání s lasery Holium. Umožňuje méně přeplněný operační sál a lze jej použít v jakékoli zásuvce na operačním sále ve srovnání se zásuvkou 220 V požadovanou Holium.
Kromě toho, jak prevalence kamenů stále stoupá, roste i ekonomická zátěž onemocnění kameny. Navzdory tomuto vzestupnému trendu existuje jen velmi málo studií, které se zabývaly tímto ekonomickým dopadem specifických ošetření kamenů založených na konkrétních podtypech laseru. Perez-Ardavin et al se zabývali srovnáním mezi mimotělní litotrypsií rázovou vlnou a ureteroskopií pro konkrementy menší než 2 cm, které vykazovaly vyšší cenu a zvýšenou vnímanou náklonnost. TFL může vyřešit některé z těchto rozdílů se zlepšenou účinností, kratší dobou OR a potenciálně sníženou potřebou ureterálního stentu. Kromě toho může TFL vést ke snížení nákladů pro pacienty a umožnit dokončení více procedur, které budou přínosem jak pro pacienty, tak pro nemocnice.
Navzdory příznivým údajům a kvalitám v jiných studiích TFL zůstává nedostatečná data o klinickém výkonu laserových vláken SOLTIVE Thulium pro léčbu urolitiázy, zejména ve Spojených státech. Kromě toho došlo k omezenému srovnání ekonomické užitečnosti TFL s široce používanými holmiovými laserovými vlákny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- U pacientů musí být diagnostikována zátěž jedním kamenem
- Pacienti se musí rozhodnout pro definitivní léčbu ureteroskopií s lasovou litotrypsií a extrakcí kamenného koše
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více kameny nebo kameny bilaterálně
- Pacient s kameny > 2,0 cm
- Pacient, který si přeje pokračovat ve zkušebním průchodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE skupina Thulium Fiber Laser (laser A)
|
Pacienti randomizovaní do ramene A podstoupí operaci k odstranění ledvinového kamene pomocí SOLTIVE Thulium Fiber Laser Laser schváleného FDA.
|
|
Aktivní komparátor: Ho:YAG laser
Skupina laserů Ho:YAG (laser B)
|
Pacienti randomizovaní do ramene B podstoupí operaci k odstranění ledvinového kamene pomocí Ho:YAG laseru schváleného FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit míru bez konkrementů u pacientů podstupujících ureteroskopii s laserovou litotrypsií pro urolitiázu při první kontrolní návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit míru volnosti kamenů u pacientů podstupujících ureteroskopii s laserovou litotrypsií pro urolitiázu pomocí SOLTIVE Thulium Fiber Laser ve srovnání s Ho:YAG laserem s opakovaným zobrazením při první kontrolní návštěvě kliniky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání provozní doby SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
|
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na celkovou operační dobu během operace. Změřte rozdíl v čase ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami. Podívejte se, který přístup má kratší dobu provozu. Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami |
1 den
|
|
Pro srovnání laserového času SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
|
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na celkovou dobu laseru během operace.
Porovnáním těchto dvou skupin zjistíte, který použitý laser má kratší dobu laseru.
Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami
|
1 den
|
|
Pro srovnání doby šlapání SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
|
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na dobu šlapání během operace. Porovnáním těchto dvou skupin zjistíte, který laser má kratší dobu šlapání. Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami |
1 den
|
|
Pro srovnání laserového nastavení SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
|
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na nastavení laseru během operace.
Nastavení laseru bude popisným měřítkem mezi těmito dvěma skupinami.
|
1 den
|
|
Pro srovnání použití koše při SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
|
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na použití košíčků a kolikrát byl koš vložen pro odstranění fragmentů a zaprášení v porovnání s dobou fragmentace. Mírou jednotky to bude rozdíl počtu mezi těmito dvěma skupinami. |
1 den
|
|
Porovnat pooperační komplikace SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser z hlediska komplikací. Měřítkem bude míra komplikací v procentech. |
6 měsíců
|
|
Porovnat pooperační spokojenost lékaře s retropulzí SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na spokojenost lékaře s retropulzí s měřicím nástrojem (dotazníkem), který bude použit k posouzení tohoto výsledku.
Dotazník bude mít stupnici spokojenosti (1-5).
|
6 měsíců
|
|
Porovnat pooperační spokojenost lékařů s endoskopickým zobrazením SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na spokojenost lékaře s endoskopickými pohledy s měřicím nástrojem (dotazníkem), který bude použit k posouzení tohoto výsledku.
Dotazník bude mít stupnici spokojenosti (1-5).
|
6 měsíců
|
|
Porovnat pooperační degradaci vláken SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na degradaci vláken se zpětnou vazbou poskytovatele.
To bude měřeno ve formátu Ano/Ne.
Měřením bude počet každé skupiny, která měla degradaci vlákna.
|
6 měsíců
|
|
Porovnat pooperační umístění stentu SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na umístění stentu se zpětnou vazbou od poskytovatele.
To bude měřeno ve formátu Ano/Ne.
Měřením bude počet každé skupiny, která měla umístěn stent.
|
6 měsíců
|
|
Porovnat pooperační opakování postupu po SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na to, zda pacient podstoupil opakovaný zákrok.
To bude měřeno ve formátu Ano/Ne.
Měřením bude počet každé skupiny, která měla umístěn stent.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Lasery, pevný stav
Další identifikační čísla studie
- GU-EN-SS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .