Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a ekonomika zdravotnictví SOLTIVE ve srovnání s Ho:YAG laserem u urolitiázy

1. května 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Porovnat intraoperační a pooperační výsledky SOLTIVE Thulium laseru v porovnání s Ho:YAG laserem pro léčbu urolitiázy.

Hypotézou je, že použití SOLTIVE Thulium laseru k léčbě urolitiázy povede k efektivnějšímu zákroku se srovnatelnou mírou bezkamenolů jako u Holmium laseru a subjektivním zlepšením spokojenosti lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Urologové využívají několik různých laserových technologií, které se stále rychle vyvíjejí a zlepšují. Holmium:YAG laser (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG) laser a nejnověji thuliové vlákno jsou základními nástroji používanými v endourologii. Laserové vlákno holmium:YAG je 2120nm, které bylo hlavním tahounem pro mnoho endoskopických procedur, protože je široce dostupné s mnoha verzemi a upgrady. Thulium:YAG laser také ukázal svou vlastní sadu výhod, jako je nižší hmotnost, vysokofrekvenční schopnost, méně degradace a spotřeba energie.

Přirozený vývoj laserů pokračoval vývojem thuliového vláknového laseru (TFL), což je technologie odlišná od předchozích Thulium:YAG laserů. Toto zůstává důležitým oddělením, protože předchozí studie s Tm:YAG nelze přímo aplikovat na tuto novou technologii. TFL mají vlnovou délku 1940nm, na rozdíl od Hm:YAG laseru 2120nm a Tm:YAG při 2010nm, který je absorbován téměř pětkrát více ve vodě, což dále umožňuje lepší účinnost a má menší průnik do hloubky 0,15 mm. V preklinických studiích prokázal TFL dvakrát až třikrát vyšší srovnání s holmium:YAG a také čtyřikrát menší retropulzi.

Thuliový vláknový laser byl studován a aplikován v několika různých urologických postupech a počáteční klinické údaje o nich byly slibné. Na základě tvaru temporálního pulzu vedla TFL k dvojnásobné ablační síle ve srovnání s holmiem a také k větší všestrannosti. Přesněji řečeno, TFL byla účinná v několika studiích během laserové litotrypsie. Ve srovnávací studii TFL a vysoce výkonného holmiového laseru u ureterálních konkrementů byly výkony rychlejší, vyžadovaly méně stentů a po 30 dnech nebyly pozorovány žádné reziduální konkrementy.

Konkrétně superpulzní SOLTIVE thuliové laserové vlákno Olympus bylo schváleno FDA pro použití v mnoha urologických indikacích včetně litotrypsie. Toto SOLTIVE thuliové laserové vlákno je superpulzní laser s mnoha výhodami včetně vysokofrekvenčních schopností 2 200 Hz (Hz) ve srovnání s Ho:YAG schopnostmi 80-100 Hz, sníženou degradací vláken, kontinuálním laserovým režimem, který vede k hladšímu řezu, mělčímu pronikání tkání (0,15 mm), což vede k menšímu poškození okolní tkáně, laserové vlákno o průměru 50 mm oproti 200 mm umožňuje lepší manévrovatelnost, viditelnost a sníženou spotřebu energie. SOLTIVE laser umožňuje větší výkon díky menšímu vláknu, což snižuje selhání vlákna a poškození endoskopu. Tato větší kapacita ablace tkáně také vede ke zlepšení hemostázy, pokud je identifikována během endoskopie. A konečně, tento laser je mnohem menší a kompaktní ve srovnání s lasery Holium. Umožňuje méně přeplněný operační sál a lze jej použít v jakékoli zásuvce na operačním sále ve srovnání se zásuvkou 220 V požadovanou Holium.

Kromě toho, jak prevalence kamenů stále stoupá, roste i ekonomická zátěž onemocnění kameny. Navzdory tomuto vzestupnému trendu existuje jen velmi málo studií, které se zabývaly tímto ekonomickým dopadem specifických ošetření kamenů založených na konkrétních podtypech laseru. Perez-Ardavin et al se zabývali srovnáním mezi mimotělní litotrypsií rázovou vlnou a ureteroskopií pro konkrementy menší než 2 cm, které vykazovaly vyšší cenu a zvýšenou vnímanou náklonnost. TFL může vyřešit některé z těchto rozdílů se zlepšenou účinností, kratší dobou OR a potenciálně sníženou potřebou ureterálního stentu. Kromě toho může TFL vést ke snížení nákladů pro pacienty a umožnit dokončení více procedur, které budou přínosem jak pro pacienty, tak pro nemocnice.

Navzdory příznivým údajům a kvalitám v jiných studiích TFL zůstává nedostatečná data o klinickém výkonu laserových vláken SOLTIVE Thulium pro léčbu urolitiázy, zejména ve Spojených státech. Kromě toho došlo k omezenému srovnání ekonomické užitečnosti TFL s široce používanými holmiovými laserovými vlákny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let
  2. U pacientů musí být diagnostikována zátěž jedním kamenem
  3. Pacienti se musí rozhodnout pro definitivní léčbu ureteroskopií s lasovou litotrypsií a extrakcí kamenného koše

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s více kameny nebo kameny bilaterálně
  2. Pacient s kameny > 2,0 cm
  3. Pacient, který si přeje pokračovat ve zkušebním průchodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE skupina Thulium Fiber Laser (laser A)
Pacienti randomizovaní do ramene A podstoupí operaci k odstranění ledvinového kamene pomocí SOLTIVE Thulium Fiber Laser Laser schváleného FDA.
Aktivní komparátor: Ho:YAG laser
Skupina laserů Ho:YAG (laser B)
Pacienti randomizovaní do ramene B podstoupí operaci k odstranění ledvinového kamene pomocí Ho:YAG laseru schváleného FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru bez konkrementů u pacientů podstupujících ureteroskopii s laserovou litotrypsií pro urolitiázu při první kontrolní návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit míru volnosti kamenů u pacientů podstupujících ureteroskopii s laserovou litotrypsií pro urolitiázu pomocí SOLTIVE Thulium Fiber Laser ve srovnání s Ho:YAG laserem s opakovaným zobrazením při první kontrolní návštěvě kliniky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání provozní doby SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den

Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na celkovou operační dobu během operace.

Změřte rozdíl v čase ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami. Podívejte se, který přístup má kratší dobu provozu. Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami

1 den
Pro srovnání laserového času SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na celkovou dobu laseru během operace. Porovnáním těchto dvou skupin zjistíte, který použitý laser má kratší dobu laseru. Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami
1 den
Pro srovnání doby šlapání SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den

Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na dobu šlapání během operace.

Porovnáním těchto dvou skupin zjistíte, který laser má kratší dobu šlapání. Jednotkou budou minutové rozdíly mezi dvěma skupinami

1 den
Pro srovnání laserového nastavení SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den
Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na nastavení laseru během operace. Nastavení laseru bude popisným měřítkem mezi těmito dvěma skupinami.
1 den
Pro srovnání použití koše při SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 1 den

Porovnat intraoperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na použití košíčků a kolikrát byl koš vložen pro odstranění fragmentů a zaprášení v porovnání s dobou fragmentace.

Mírou jednotky to bude rozdíl počtu mezi těmito dvěma skupinami.

1 den
Porovnat pooperační komplikace SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců

Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser z hlediska komplikací.

Měřítkem bude míra komplikací v procentech.

6 měsíců
Porovnat pooperační spokojenost lékaře s retropulzí SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na spokojenost lékaře s retropulzí s měřicím nástrojem (dotazníkem), který bude použit k posouzení tohoto výsledku. Dotazník bude mít stupnici spokojenosti (1-5).
6 měsíců
Porovnat pooperační spokojenost lékařů s endoskopickým zobrazením SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na spokojenost lékaře s endoskopickými pohledy s měřicím nástrojem (dotazníkem), který bude použit k posouzení tohoto výsledku. Dotazník bude mít stupnici spokojenosti (1-5).
6 měsíců
Porovnat pooperační degradaci vláken SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na degradaci vláken se zpětnou vazbou poskytovatele. To bude měřeno ve formátu Ano/Ne. Měřením bude počet každé skupiny, která měla degradaci vlákna.
6 měsíců
Porovnat pooperační umístění stentu SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na umístění stentu se zpětnou vazbou od poskytovatele. To bude měřeno ve formátu Ano/Ne. Měřením bude počet každé skupiny, která měla umístěn stent.
6 měsíců
Porovnat pooperační opakování postupu po SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat pooperační komponenty SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser s ohledem na to, zda pacient podstoupil opakovaný zákrok. To bude měřeno ve formátu Ano/Ne. Měřením bude počet každé skupiny, která měla umístěn stent.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit