- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997668
A SOLTIVE klinikai eredményei és egészségügyi gazdaságtana a Ho:YAG lézerrel összehasonlítva urolithiasisban
A SOLTIVE Thulium lézer intraoperatív és posztoperatív eredményeinek összehasonlítása a Ho:YAG lézerrel az urolithiasis kezelésében.
A hipotézis az, hogy a SOLTIVE Thulium lézer alkalmazása az urolithiasis kezelésére hatékonyabb eljárást eredményez, a Holmium lézerhez hasonló kőmentességi rátával és szubjektív orvosi elégedettség javulással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urológusok számos különböző lézertechnológiát alkalmaznak, amelyek folyamatosan fejlődnek és fejlődnek. A Holmium:YAG lézer (Hm:YAG), a Thulium:YAG (Tm:YAG) lézer és legutóbb a thúliumszál az endourológia alapvető eszközei. A holmium:YAG lézerszál egy 2120 nm-es szál, amely számos endoszkópos eljárás elsődleges igáslója volt, mivel széles körben elérhető számos verzióval és frissítéssel. A thulium:YAG lézernek is megvannak a maga előnyei, mint például a könnyebb súly, a nagyfrekvenciás képesség, kevesebb lebomlás és kevesebb energiafogyasztás.
A lézerek természetes fejlődése a Thulium fiber lézer (TFL) kifejlesztésével folytatódott, amely a korábbi Thulium:YAG lézerektől eltérő technológia. Ez továbbra is fontos elválasztás, mivel a Tm:YAG korábbi tanulmányait nem lehet közvetlenül alkalmazni erre az új technológiára. A TFL-ek hullámhossza 1940 nm, ami különbözik a 2120 nm-es Hm:YAG lézertől és a 2010 nm-es Tm:YAG lézertől, amely közel ötször jobban nyelődik el vízben, ami tovább javítja a hatékonyságot, és 0,15 mm-es mélységig kisebb a behatolása. A preklinikai vizsgálatok során a TFL kétszer-háromszor magasabb értéket mutatott a holmium:YAG-hoz képest, valamint négyszer kisebb a retropulzió.
A thúliumszálas lézert számos különböző urológiai eljárásban tanulmányozták és alkalmazták, és ezekre vonatkozó kezdeti klinikai adatok ígéretesek. Az időbeli impulzus alakja alapján a TFL kétszeres ablációs teljesítményt, valamint nagyobb sokoldalúságot eredményezett a holmiummal összehasonlítva. Pontosabban, a TFL számos tanulmányban hatékony volt a lézeres litotripszia során. A TFL és a nagy teljesítményű holmium lézer összehasonlító vizsgálata során ureter kövekben az eljárások gyorsabbak voltak, kevesebb stentre volt szükség, és 30 napon belül nem észleltek maradék köveket.
Pontosabban, az Olympus szuper-impulzusos SOLTIVE thulium lézerszálát az FDA jóváhagyta számos urológiai indikáció esetén, beleértve a litotripsziát is. Ez a SOLTIVE thulium lézerszál egy szuperimpulzusos lézer, amely számos előnnyel rendelkezik, beleértve a 2200 Hz-es (Hz) nagyfrekvenciás képességeket a 80-100 Hz-es Ho:YAG-hoz képest, csökkentett szálromlást, simább vágást és sekélyebb szövetbehatolást eredményező folyamatos lézermódot. (0,15 mm), ami kevesebb környező szövetkárosodást eredményez, 50 mm átmérőjű lézerszál a 200 mm-hez képest, ami jobb manőverezhetőséget, láthatóságot és alacsonyabb energiafogyasztást tesz lehetővé. A SOLTIVE lézer nagyobb teljesítményt tesz lehetővé egy kisebb szálon keresztül, csökkenti a rostok meghibásodását és az endoszkóp károsodását. Ez a nagyobb szövetablációs kapacitás javítja a vérzéscsillapítást is, ha endoszkópia során azonosítják. Végül, ez a lézer sokkal kisebb és kompakt méretű a Holium lézerekhez képest. Lehetővé teszi a kevésbé zsúfolt műtőt, és bármely műtőben használható, mint a Holium által igényelt 220 V-os aljzat.
Emellett a kövek előfordulásának növekedésével a kőbetegség gazdasági terhei is nőnek. E felfelé ívelő tendencia ellenére nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az egyes lézeraltípusokon alapuló konkrét kőkezelések gazdasági hatását vizsgálta. Perez-Ardavin és munkatársai összehasonlították az extrakorporális lökéshullámú litotripsziát és az ureteroszkópiát a 2 cm-nél kisebb kövek esetében, amelyek magasabb költségeket és az észlelt vonzalom növekedését mutatták. A TFL ezen eltérések egy részét javíthatja a hatékonysággal, rövidebb OR-idővel és potenciálisan csökkentett ureter stentelés szükségességével. Ezen túlmenően a TFL csökkenti a betegek költségeit, és lehetővé teszi több eljárás elvégzését, ami mind a betegek, mind a kórházak számára előnyös.
Az egyéb TFL-vizsgálatok kedvező adatai és minőségei ellenére továbbra sem áll rendelkezésre elegendő adat a SOLTIVE Thulium lézerszálak klinikai teljesítményéről az urolithiasis kezelésére, különösen az Egyesült Államokban. Ezenkívül a TFL és a széles körben használt holmium lézerszálak gazdasági hasznosságát korlátozott mértékben hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknél egyetlen kőterhelést kell diagnosztizálni
- A betegeknek a végleges kezelést kell választaniuk ureteroszkópiával, lézeres litotripsziával és kőkosár extrakcióval.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös vagy kétoldali kőben szenvedő betegek
- 2,0 cm-nél nagyobb kövekkel rendelkező beteg
- Beteg, aki folytatni kívánja az áthaladás próbáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOLTIVE Thulium Fiber lézer
SOLTIVE Thulium Fiber lézercsoport (A lézer)
|
Az A karba randomizált betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy eltávolítsák a vesekőjüket az FDA által jóváhagyott SOLTIVE Thulium Fibre Laserrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ho:YAG lézer
Ho:YAG lézercsoport (B lézer)
|
A B karba véletlenszerűen besorolt betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá a vesekő eltávolítására az FDA által jóváhagyott Ho:YAG lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urolithiasis miatt lézeres litotripsziával ureteroszkópián átesett betegek kőmentességi arányának értékelése az első utánkövetési látogatáskor
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laserrel ureteroszkópiás lézeres litotripsziával ureteroszkópián átesett betegek kőmentességi arányának értékelése a Ho:YAG lézerrel összehasonlítva, ismételt képalkotással az első utánkövetési klinika látogatáskor.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser működési idejének összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a teljes műtéti idő tekintetében a műtét során. Mérje meg az időbeli különbséget a két csoport között. Megnézzük, hogy melyik megközelítésnek rövidebb a működési ideje. Az egység percnyi különbség lesz két csoport között |
1 nap
|
|
A lézeridő SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét alatti teljes lézeridő tekintetében.
Hasonlítsa össze a két csoportot, hogy megtudja, melyik lézernek van kevesebb lézerideje.
Az egység percnyi különbség lesz két csoport között
|
1 nap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser pedálidejének összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét alatti pedálidő tekintetében. Hasonlítsa össze a két csoportot, hogy megtudja, melyik lézernek van kevesebb pedálideje. Az egység percnyi különbség lesz két csoport között |
1 nap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser lézerbeállítás összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét közbeni lézerbeállítás tekintetében.
A lézeres beállítás leíró mérőszám lesz a két csoport között.
|
1 nap
|
|
A kosár használatának összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser során.
Időkeret: 1 nap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív komponenseinek összehasonlítása a kosarazás használatában, valamint a töredékek eltávolításához és a porozáshoz való behelyezésének számában a töredezési időhöz képest. Az egység mértéke a két csoport közötti különbség lesz. |
1 nap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív szövődményeinek összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a szövődmények tekintetében. Az intézkedés a szövődmények százalékos aránya lesz. |
6 hónap
|
|
A posztoperatív orvosi elégedettség összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser retropulziójával.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása az orvos retropulzióval való elégedettsége tekintetében egy mérőeszközzel (kérdőívvel), amelyet az eredmény értékelésére használunk.
A kérdőív elégedettségi skála (1-5) lesz.
|
6 hónap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser endoszkópos vizsgálatával kapcsolatos posztoperatív orvosi elégedettség összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása az endoszkópos vizsgálatokkal való elégedettség tekintetében egy mérőeszközzel (kérdőívvel), amelyet az eredmény értékelésére használunk.
A kérdőív elégedettségi skála (1-5) lesz.
|
6 hónap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív szálromlásának összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a szálromlás tekintetében a szolgáltatói visszajelzésekkel.
Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik.
A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelynél rostlebomlás történt.
|
6 hónap
|
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív stent elhelyezésének összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a stent elhelyezése tekintetében a szolgáltatói visszajelzésekkel.
Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik.
A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelyre stentet helyeztek el.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív ismételt eljárás összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser után.
Időkeret: 6 hónap
|
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása abból a szempontból, hogy a páciensnek volt-e ismételt eljárása.
Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik.
A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelyre stentet helyeztek el.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Nephrolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesekő
- Felszerelések és kellékek
- Lézer
- Optikai eszközök
- Sugárterhelés és kellékek
- Lézerek, szilárdtest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU-EN-SS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .