Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOLTIVE klinikai eredményei és egészségügyi gazdaságtana a Ho:YAG lézerrel összehasonlítva urolithiasisban

2026. május 1. frissítette: University of Kansas Medical Center

A SOLTIVE Thulium lézer intraoperatív és posztoperatív eredményeinek összehasonlítása a Ho:YAG lézerrel az urolithiasis kezelésében.

A hipotézis az, hogy a SOLTIVE Thulium lézer alkalmazása az urolithiasis kezelésére hatékonyabb eljárást eredményez, a Holmium lézerhez hasonló kőmentességi rátával és szubjektív orvosi elégedettség javulással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az urológusok számos különböző lézertechnológiát alkalmaznak, amelyek folyamatosan fejlődnek és fejlődnek. A Holmium:YAG lézer (Hm:YAG), a Thulium:YAG (Tm:YAG) lézer és legutóbb a thúliumszál az endourológia alapvető eszközei. A holmium:YAG lézerszál egy 2120 nm-es szál, amely számos endoszkópos eljárás elsődleges igáslója volt, mivel széles körben elérhető számos verzióval és frissítéssel. A thulium:YAG lézernek is megvannak a maga előnyei, mint például a könnyebb súly, a nagyfrekvenciás képesség, kevesebb lebomlás és kevesebb energiafogyasztás.

A lézerek természetes fejlődése a Thulium fiber lézer (TFL) kifejlesztésével folytatódott, amely a korábbi Thulium:YAG lézerektől eltérő technológia. Ez továbbra is fontos elválasztás, mivel a Tm:YAG korábbi tanulmányait nem lehet közvetlenül alkalmazni erre az új technológiára. A TFL-ek hullámhossza 1940 nm, ami különbözik a 2120 nm-es Hm:YAG lézertől és a 2010 nm-es Tm:YAG lézertől, amely közel ötször jobban nyelődik el vízben, ami tovább javítja a hatékonyságot, és 0,15 mm-es mélységig kisebb a behatolása. A preklinikai vizsgálatok során a TFL kétszer-háromszor magasabb értéket mutatott a holmium:YAG-hoz képest, valamint négyszer kisebb a retropulzió.

A thúliumszálas lézert számos különböző urológiai eljárásban tanulmányozták és alkalmazták, és ezekre vonatkozó kezdeti klinikai adatok ígéretesek. Az időbeli impulzus alakja alapján a TFL kétszeres ablációs teljesítményt, valamint nagyobb sokoldalúságot eredményezett a holmiummal összehasonlítva. Pontosabban, a TFL számos tanulmányban hatékony volt a lézeres litotripszia során. A TFL és a nagy teljesítményű holmium lézer összehasonlító vizsgálata során ureter kövekben az eljárások gyorsabbak voltak, kevesebb stentre volt szükség, és 30 napon belül nem észleltek maradék köveket.

Pontosabban, az Olympus szuper-impulzusos SOLTIVE thulium lézerszálát az FDA jóváhagyta számos urológiai indikáció esetén, beleértve a litotripsziát is. Ez a SOLTIVE thulium lézerszál egy szuperimpulzusos lézer, amely számos előnnyel rendelkezik, beleértve a 2200 Hz-es (Hz) nagyfrekvenciás képességeket a 80-100 Hz-es Ho:YAG-hoz képest, csökkentett szálromlást, simább vágást és sekélyebb szövetbehatolást eredményező folyamatos lézermódot. (0,15 mm), ami kevesebb környező szövetkárosodást eredményez, 50 mm átmérőjű lézerszál a 200 mm-hez képest, ami jobb manőverezhetőséget, láthatóságot és alacsonyabb energiafogyasztást tesz lehetővé. A SOLTIVE lézer nagyobb teljesítményt tesz lehetővé egy kisebb szálon keresztül, csökkenti a rostok meghibásodását és az endoszkóp károsodását. Ez a nagyobb szövetablációs kapacitás javítja a vérzéscsillapítást is, ha endoszkópia során azonosítják. Végül, ez a lézer sokkal kisebb és kompakt méretű a Holium lézerekhez képest. Lehetővé teszi a kevésbé zsúfolt műtőt, és bármely műtőben használható, mint a Holium által igényelt 220 V-os aljzat.

Emellett a kövek előfordulásának növekedésével a kőbetegség gazdasági terhei is nőnek. E felfelé ívelő tendencia ellenére nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az egyes lézeraltípusokon alapuló konkrét kőkezelések gazdasági hatását vizsgálta. Perez-Ardavin és munkatársai összehasonlították az extrakorporális lökéshullámú litotripsziát és az ureteroszkópiát a 2 cm-nél kisebb kövek esetében, amelyek magasabb költségeket és az észlelt vonzalom növekedését mutatták. A TFL ezen eltérések egy részét javíthatja a hatékonysággal, rövidebb OR-idővel és potenciálisan csökkentett ureter stentelés szükségességével. Ezen túlmenően a TFL csökkenti a betegek költségeit, és lehetővé teszi több eljárás elvégzését, ami mind a betegek, mind a kórházak számára előnyös.

Az egyéb TFL-vizsgálatok kedvező adatai és minőségei ellenére továbbra sem áll rendelkezésre elegendő adat a SOLTIVE Thulium lézerszálak klinikai teljesítményéről az urolithiasis kezelésére, különösen az Egyesült Államokban. Ezenkívül a TFL és a széles körben használt holmium lézerszálak gazdasági hasznosságát korlátozott mértékben hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. A betegeknél egyetlen kőterhelést kell diagnosztizálni
  3. A betegeknek a végleges kezelést kell választaniuk ureteroszkópiával, lézeres litotripsziával és kőkosár extrakcióval.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös vagy kétoldali kőben szenvedő betegek
  2. 2,0 cm-nél nagyobb kövekkel rendelkező beteg
  3. Beteg, aki folytatni kívánja az áthaladás próbáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOLTIVE Thulium Fiber lézer
SOLTIVE Thulium Fiber lézercsoport (A lézer)
Az A karba randomizált betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy eltávolítsák a vesekőjüket az FDA által jóváhagyott SOLTIVE Thulium Fibre Laserrel.
Aktív összehasonlító: Ho:YAG lézer
Ho:YAG lézercsoport (B lézer)
A B karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá a vesekő eltávolítására az FDA által jóváhagyott Ho:YAG lézerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urolithiasis miatt lézeres litotripsziával ureteroszkópián átesett betegek kőmentességi arányának értékelése az első utánkövetési látogatáskor
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laserrel ureteroszkópiás lézeres litotripsziával ureteroszkópián átesett betegek kőmentességi arányának értékelése a Ho:YAG lézerrel összehasonlítva, ismételt képalkotással az első utánkövetési klinika látogatáskor.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser működési idejének összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap

A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a teljes műtéti idő tekintetében a műtét során.

Mérje meg az időbeli különbséget a két csoport között. Megnézzük, hogy melyik megközelítésnek rövidebb a működési ideje. Az egység percnyi különbség lesz két csoport között

1 nap
A lézeridő SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét alatti teljes lézeridő tekintetében. Hasonlítsa össze a két csoportot, hogy megtudja, melyik lézernek van kevesebb lézerideje. Az egység percnyi különbség lesz két csoport között
1 nap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser pedálidejének összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap

A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét alatti pedálidő tekintetében.

Hasonlítsa össze a két csoportot, hogy megtudja, melyik lézernek van kevesebb pedálideje. Az egység percnyi különbség lesz két csoport között

1 nap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser lézerbeállítás összehasonlítása.
Időkeret: 1 nap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív összetevőinek összehasonlítása a műtét közbeni lézerbeállítás tekintetében. A lézeres beállítás leíró mérőszám lesz a két csoport között.
1 nap
A kosár használatának összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser során.
Időkeret: 1 nap

A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser intraoperatív komponenseinek összehasonlítása a kosarazás használatában, valamint a töredékek eltávolításához és a porozáshoz való behelyezésének számában a töredezési időhöz képest.

Az egység mértéke a két csoport közötti különbség lesz.

1 nap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív szövődményeinek összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap

A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a szövődmények tekintetében.

Az intézkedés a szövődmények százalékos aránya lesz.

6 hónap
A posztoperatív orvosi elégedettség összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser retropulziójával.
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása az orvos retropulzióval való elégedettsége tekintetében egy mérőeszközzel (kérdőívvel), amelyet az eredmény értékelésére használunk. A kérdőív elégedettségi skála (1-5) lesz.
6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser endoszkópos vizsgálatával kapcsolatos posztoperatív orvosi elégedettség összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása az endoszkópos vizsgálatokkal való elégedettség tekintetében egy mérőeszközzel (kérdőívvel), amelyet az eredmény értékelésére használunk. A kérdőív elégedettségi skála (1-5) lesz.
6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív szálromlásának összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a szálromlás tekintetében a szolgáltatói visszajelzésekkel. Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik. A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelynél rostlebomlás történt.
6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív stent elhelyezésének összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása a stent elhelyezése tekintetében a szolgáltatói visszajelzésekkel. Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik. A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelyre stentet helyeztek el.
6 hónap
A posztoperatív ismételt eljárás összehasonlítása a SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser után.
Időkeret: 6 hónap
A SOLTIVE Thulium Fibre Laser és a Ho:YAG Laser posztoperatív összetevőinek összehasonlítása abból a szempontból, hogy a páciensnek volt-e ismételt eljárása. Ennek mérése Igen/Nem formátumban történik. A mérés minden olyan csoport számlálása lesz, amelyre stentet helyeztek el.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel