Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты и экономика здравоохранения SOLTIVE по сравнению с Ho:YAG-лазером при мочекаменной болезни

1 мая 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Сравнить интраоперационные и послеоперационные результаты тулиевого лазера SOLTIVE по сравнению с Ho:YAG-лазером для лечения мочекаменной болезни.

Гипотеза состоит в том, что использование тулиевого лазера SOLTIVE для лечения мочекаменной болезни приведет к более эффективной процедуре, с частотой полного удаления камней, сравнимой с таковой для гольмиевого лазера, и с субъективным улучшением удовлетворенности врачей.

Обзор исследования

Подробное описание

Урологи используют несколько различных лазерных технологий, которые продолжают быстро развиваться и совершенствоваться. Гольмиевый: YAG-лазер (Hm: YAG), тулиевый: YAG-лазер (Tm: YAG) и совсем недавно тулиевое волокно являются важными инструментами, используемыми в эндоурологии. Волокно гольмиевого: YAG-лазера с длиной волны 2120 нм было основной рабочей лошадкой для многих эндоскопических процедур, поскольку оно широко доступно во многих версиях и обновлениях. Лазер на тулии: YAG также продемонстрировал свой собственный набор преимуществ, таких как меньший вес, возможность работы на высоких частотах, меньшая деградация и меньшее потребление энергии.

Естественный прогресс лазеров продолжился с развитием тулиевого волоконного лазера (TFL), который представляет собой технологию, отличную от предыдущих лазеров на тулии: YAG. Это остается важным отличием, поскольку предыдущие исследования с Tm:YAG не могут быть непосредственно применены к этой новой технологии. TFL имеет длину волны 1940 нм, в отличие от лазера Hm:YAG с длиной волны 2120 нм и Tm:YAG с длиной волны 2010 нм, который почти в пять раз больше поглощается водой, что дополнительно повышает эффективность и имеет меньшее проникновение на глубину 0,15 мм. В доклинических исследованиях TFL продемонстрировал в два-три раза более высокую скорость по сравнению с гольмием: YAG, а также в четыре раза меньшую ретропульсию.

Тулиевый волоконный лазер был изучен и применен в нескольких различных урологических процедурах, и первоначальные клинические данные о них были многообещающими. Основываясь на временной форме импульса, TFL привел к удвоенной мощности абляции по сравнению с гольмием, а также к большей универсальности. В частности, TFL была эффективна в нескольких исследованиях во время лазерной литотрипсии. В сравнительном исследовании TFL и мощного гольмиевого лазера при камнях мочеточника процедуры были быстрее, требовалось меньшее количество стентов, а через 30 дней не было обнаружено остаточных камней.

В частности, сверхимпульсный тулиевый лазер Olympus SOLTIVE был одобрен FDA для использования при различных урологических показаниях, включая литотрипсию. Этот волоконный тулиевый лазер SOLTIVE представляет собой суперимпульсный лазер с многочисленными преимуществами, включая высокочастотные возможности 2200 Гц (Гц) по сравнению с возможностями Ho:YAG 80-100 Гц, снижение деградации волокна, непрерывный режим лазера, обеспечивающий более плавный разрез, более мелкое проникновение в ткани. (0,15 мм), что приводит к меньшему повреждению окружающих тканей, диаметр лазерного волокна 50 мм по сравнению с 200 мм, что обеспечивает повышенную маневренность, видимость и снижение энергопотребления. Лазер SOLTIVE обеспечивает большую мощность через волокно меньшего размера, уменьшая отказ волокна и повреждение эндоскопа. Эта большая способность к абляции ткани также приводит к улучшению гемостаза, если она определяется во время эндоскопии. Наконец, этот лазер намного меньше и компактнее по сравнению с голиевыми лазерами. Он позволяет сделать операционную менее переполненной и может использоваться в любой розетке операционной по сравнению с розеткой 220 В, необходимой для Holium.

Кроме того, поскольку распространенность камней продолжает расти, экономическое бремя мочекаменной болезни также увеличивается. Несмотря на эту тенденцию к росту, очень мало исследований, в которых изучалось экономическое влияние конкретных методов лечения камней на основе определенных подтипов лазера. Perez-Ardavin et al. рассмотрели сравнение между экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией и уретероскопией при камнях размером менее 2 см, что показало более высокую стоимость и повышенную воспринимаемую болезненность. TFL может устранить некоторые из этих несоответствий за счет повышения эффективности, меньшего времени операции и потенциального снижения потребности в стентировании мочеточников. Кроме того, TFL может привести к снижению затрат пациентов и позволить выполнить больше процедур, что, в свою очередь, принесет пользу как пациентам, так и больницам.

Несмотря на благоприятные данные и качества в других исследованиях TFL, по-прежнему недостаточно данных о клинической эффективности тулиевых лазерных волокон SOLTIVE для лечения мочекаменной болезни, особенно в Соединенных Штатах. Кроме того, было ограничено сравнение экономической полезности TFL с широко используемыми гольмиевыми лазерными волокнами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. У пациентов должен быть диагностирован единичный конкремент
  3. Пациенты должны выбрать окончательное лечение с помощью уретероскопии с лазерной литотрипсией и извлечением каменной корзины.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с множественными камнями или двусторонними камнями
  2. Пациент с камнями >2,0 см
  3. Пациент, желающий продолжить пробный переход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOLTIVE Тулиевый волоконный лазер
Группа SOLTIVE Thulium Fiber Laser (лазер A)
Пациенты, рандомизированные в группу A, будут подвергнуты операции по удалению камней из почек с помощью одобренного FDA тулиевого волоконного лазера SOLTIVE.
Активный компаратор: Но: Лазер YAG
Группа Ho: YAG Laser (лазер B)
Пациентам, рандомизированным в группу B, будет проведена операция по удалению камней в почках с помощью Ho:YAG-лазера, одобренного FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту отсутствия камней у пациентов, перенесших уретероскопию с лазерной литотрипсией по поводу мочекаменной болезни при первом контрольном посещении.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту отсутствия камней у пациентов, перенесших уретероскопию с лазерной литотрипсией по поводу мочекаменной болезни с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE по сравнению с Ho:YAG-лазером с повторной визуализацией при первом последующем визите в клинику.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить время работы SOLTIVE Thulium Fiber Laser и Ho:YAG лазер.
Временное ограничение: 1 день

Сравнить интраоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении общего времени операции во время операции.

Измерьте разницу во времени по сравнению между двумя группами. Глядя на то, какой подход имеет более короткое время работы. Единицей будет минутная разница между двумя группами

1 день
Чтобы сравнить время лазера SOLTIVE Thulium Fiber Laser и Ho:YAG лазер.
Временное ограничение: 1 день
Сравнить интраоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении общего времени работы лазера во время операции. Сравните две группы, чтобы увидеть, какой из используемых лазеров имеет меньшее время работы лазера. Единицей будет минутная разница между двумя группами
1 день
Чтобы сравнить время педали SOLTIVE Thulium Fiber Laser и Ho:YAG Laser.
Временное ограничение: 1 день

Сравнить интраоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении времени педали во время операции.

Сравните две группы, чтобы увидеть, какой из используемых лазеров имеет меньшее время педали. Единицей будет минутная разница между двумя группами

1 день
Чтобы сравнить настройки лазера SOLTIVE Thulium Fiber Laser и Ho:YAG Laser.
Временное ограничение: 1 день
Сравнить интраоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении настройки лазера во время операции. Настройка лазера будет описательной мерой между двумя группами.
1 день
Чтобы сравнить использование корзины во время SOLTIVE Thulium Fiber Laser и Ho:YAG Laser.
Временное ограничение: 1 день

Сравнить интраоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении использования корзин и того, сколько раз корзина была вставлена ​​для удаления фрагментов и удаления пыли по сравнению со временем фрагментации.

Мерой единицы будет разница в счете между двумя группами.

1 день
Сравнить послеоперационные осложнения тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера.
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении осложнений.

Мерой будет скорость осложнений в процентах.

6 месяцев
Сравнить послеоперационную удовлетворенность врачей ретропульсией тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и лазером Ho:YAG.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении удовлетворенности врачей ретропульсией с помощью инструмента измерения (анкеты), который будет использоваться для оценки этого результата. Анкета будет иметь шкалу удовлетворенности (1-5).
6 месяцев
Сравнить послеоперационную удовлетворенность врачей эндоскопическим обзором тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении удовлетворенности врачей эндоскопическими изображениями с помощью инструмента измерения (анкеты), который будет использоваться для оценки этого результата. Анкета будет иметь шкалу удовлетворенности (1-5).
6 месяцев
Сравнить послеоперационную деградацию волокон тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении деградации волокна с учетом отзывов поставщиков. Это будет измеряться в формате Да/Нет. Измерение будет представлять собой подсчет каждой группы, в которой произошла деградация волокна.
6 месяцев
Сравнить послеоперационную установку стента с помощью тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и лазера Ho:YAG.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении установки стента с учетом отзывов врачей. Это будет измеряться в формате Да/Нет. Измерение будет представлять собой подсчет каждой группы, которой был установлен стент.
6 месяцев
Сравнить послеоперационную повторную процедуру после применения тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить послеоперационные компоненты тулиевого волоконного лазера SOLTIVE и Ho:YAG-лазера в отношении того, была ли у пациента повторная процедура. Это будет измеряться в формате Да/Нет. Измерение будет представлять собой подсчет каждой группы, которой был установлен стент.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться