- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997668
Kliniske resultater og helseøkonomi for SOLTIVE sammenlignet med Ho:YAG-laser ved urolithiasis
For å sammenligne intraoperative så vel som postoperative utfall av SOLTIVE Thulium laser sammenlignet med Ho:YAG laser for behandling av urolithiasis.
Hypotesen er at bruk av SOLTIVE Thulium laser for behandling av urolithiasis vil resultere i en mer effektiv prosedyre, med sammenlignbar steinfri rate som Holmium laser og subjektiv forbedring i legetilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urologer bruker flere forskjellige laserteknologier som fortsetter å utvikle seg raskt og forbedre seg. Holmium:YAG-laseren (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laseren og sist thuliumfiberen er viktige verktøy som brukes i endourologi. Holmium:YAG laserfiberen er en 2120nm som har vært den primære arbeidshesten for mange endoskopiske prosedyrer, da den er bredt tilgjengelig med mange versjoner og oppgraderinger. Thulium:YAG-laseren har også vist sitt eget sett med fordeler som å være lettere, ha høyfrekvenskapasitet, generere mindre nedbrytning og forbruke mindre energi.
Den naturlige progresjonen til lasere har fortsatt med utviklingen av thuliumfiberlaseren (TFL), som er en distinkt teknologi fra de tidligere Thulium:YAG-laserne. Dette er fortsatt et viktig skille ettersom tidligere studier med Tm:YAG ikke kan brukes direkte på denne nye teknologien. TFL-er har en bølgelengde på 1940nm, forskjellig fra Hm:YAG-laseren på 2120nm og Tm:YAG ved 2010nm, som absorberes nesten fem ganger mer i vann, noe som gir forbedret effektivitet og har mindre penetrering med en dybde på 0,15 mm. I prekliniske studier viste TFL to til tre ganger høyere sammenligning med holmium:YAG samt fire ganger mindre retropulsion.
Thuliumfiberlaseren har blitt studert og brukt i flere forskjellige urologiske prosedyrer og de første kliniske dataene om disse har vært lovende. Basert på den temporale pulsformen, resulterte TFL i en dobbelt ablasjonskraft sammenlignet med holmium samt større allsidighet. Mer spesifikt har TFL vært effektiv i flere studier under laserlitotripsi. I en sammenligningsstudie av TFL og høykraftig holmiumlaser i ureterstein, var prosedyrene raskere, krevde færre stenter og ingen reststein ble sett etter 30 dager.
Spesifikt ble Olympus sin superpulsede SOLTIVE thulium-laserfiber FDA-godkjent for bruk ved en rekke urologiske indikasjoner, inkludert litotripsi. Denne SOLTIVE thulium-laserfiberen er en superpulserende laser med mange fordeler, inkludert høyfrekvente evner på 2200 Hertz (Hz) sammenlignet med Ho:YAG-kapasiteter på 80-100 Hz, redusert fibernedbrytning, kontinuerlig lasermodus som resulterer i jevnere kutt, grunnere vevspenetrasjon (0,15 mm) som resulterer i mindre skade på omkringliggende vev, 50 mm diameter laserfiber versus 200 mm, noe som gir økt manøvrerbarhet, synlighet og redusert energiforbruk. Den SOLTIVE laseren gir større kraft gjennom en mindre fiber som reduserer fibersvikt og endoskopskader. Denne større vevsablasjonskapasiteten resulterer også i forbedret hemostase hvis den identifiseres under endoskopi. Endelig er denne laseren mye mindre og kompakt i størrelse sammenlignet med Holium-lasere. Den gir mulighet for et mindre overfylt operasjonsrom og har muligheten til å brukes i ethvert operasjonsromsuttak sammenlignet med 220 Volt-uttaket som kreves av Holium.
I tillegg, ettersom forekomsten av steiner fortsetter å stige, øker også den økonomiske byrden av steinsykdom. Til tross for denne oppadgående trenden, er det svært få studier som har sett på denne økonomiske effekten av spesifikke steinbehandlinger basert på bestemte laserundertyper. Perez-Ardavin et al. så på sammenligning mellom ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi for steiner mindre enn 2 cm som viste høyere kostnader og økt opplevd affeksjon. TFL kan adressere noe av denne forskjellen med forbedret effekt, mindre OR-tid og potensielt redusert behov for ureteral stenting. Videre kan TFL føre til reduserte pasientkostnader og tillate at flere prosedyrer kan fullføres, noe som igjen gir fordeler for både pasienter og sykehus.
Til tross for de gunstige dataene og kvalitetene i andre TFL-studier, er det fortsatt utilstrekkelige data om klinisk ytelse av SOLTIVE Thulium-laserfibre for behandling av urolithiasis, spesielt i USA. I tillegg har det vært begrenset sammenligning av økonomisk nytte av TFL med de mye brukte holmium-laserfibrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må diagnostiseres med enkeltsteinsbyrde
- Pasienter må velge definitiv behandling med ureteroskopi med laserlitotripsi og steinkurvekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere steiner eller steiner bilateralt
- Pasient med steiner >2,0 cm
- Pasient som ønsker å fortsette med utprøving av passasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser gruppe (laser A)
|
Pasienter randomisert til arm A vil gjennomgå kirurgi for å fjerne nyresteinen med FDA-godkjent SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
|
|
Aktiv komparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Lasergruppe (laser B)
|
Pasienter randomisert til arm B vil gjennomgå kirurgi for å fjerne nyresteinen med FDA-godkjent Ho:YAG-laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den steinfrie frekvensen av pasienter som gjennomgår ureteroskopi med laserlitotripsi for urolithiasis ved første oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere den steinfrie frekvensen av pasienter som gjennomgår ureteroskopi med laserlitotripsi for urolithiasis med SOLTIVE Thulium Fiber Laser sammenlignet med Ho:YAG-laser med gjentatt bildebehandling ved det første oppfølgingsbesøket på klinikken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne driftstid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total operasjonstid under operasjonen. Mål forskjellen i tid sammenlignet mellom de to gruppene. Ser på hvilken tilnærming som har kortere operasjonstid. Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper |
1 dag
|
|
For å sammenligne lasertid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total lasertid under operasjonen.
Sammenligning av de to gruppene for å se hvilken laser som brukes har mindre lasertid.
Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper
|
1 dag
|
|
For å sammenligne pedaltid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til pedaltid under operasjonen. Sammenligning av de to gruppene for å se hvilken laser som brukes har mindre pedaltid. Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper |
1 dag
|
|
For å sammenligne laserinnstilling SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lasersetting under operasjonen.
Laserinnstilling vil være et beskrivende mål mellom de to gruppene.
|
1 dag
|
|
For å sammenligne bruk av kurv under SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til bruk av kurve og hvor mange ganger kurven ble satt inn for fjerning av fragmenter og støvtørking sammenlignet med fragmenteringstid. Mål på enhet det vil være en telleforskjell mellom de to gruppene. |
1 dag
|
|
For å sammenligne postoperative komplikasjoner av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til komplikasjoner. Mål vil være komplikasjonsgrad i prosent. |
6 måneder
|
|
For å sammenligne postoperativ legetilfredshet med retropulsion av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til legens tilfredshet med retropulsion med et måleverktøy (spørreskjema) som vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Spørreskjemaet vil ha en tilfredshetsskala (1-5).
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne postoperativ leges tilfredshet med endoskopisk syn på SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til legetilfredshet med endoskopiske visninger med et måleverktøy (spørreskjema) som vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
Spørreskjemaet vil ha en tilfredshetsskala (1-5).
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne postoperativ fibernedbrytning av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til fibernedbrytning med tilbakemelding fra leverandøren.
Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format.
Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde fibernedbrytning.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne postoperativ stentplassering av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til stentplassering med tilbakemelding fra leverandøren.
Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format.
Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde stent plassert.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne postoperativ gjenta prosedyre etter SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til om pasienten hadde en gjentatt prosedyre.
Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format.
Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde stent plassert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Utstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheter
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Lasere, solid-state
Andre studie-ID-numre
- GU-EN-SS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .