Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og helseøkonomi for SOLTIVE sammenlignet med Ho:YAG-laser ved urolithiasis

1. mai 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

For å sammenligne intraoperative så vel som postoperative utfall av SOLTIVE Thulium laser sammenlignet med Ho:YAG laser for behandling av urolithiasis.

Hypotesen er at bruk av SOLTIVE Thulium laser for behandling av urolithiasis vil resultere i en mer effektiv prosedyre, med sammenlignbar steinfri rate som Holmium laser og subjektiv forbedring i legetilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urologer bruker flere forskjellige laserteknologier som fortsetter å utvikle seg raskt og forbedre seg. Holmium:YAG-laseren (Hm:YAG), Thulium:YAG (Tm:YAG)-laseren og sist thuliumfiberen er viktige verktøy som brukes i endourologi. Holmium:YAG laserfiberen er en 2120nm som har vært den primære arbeidshesten for mange endoskopiske prosedyrer, da den er bredt tilgjengelig med mange versjoner og oppgraderinger. Thulium:YAG-laseren har også vist sitt eget sett med fordeler som å være lettere, ha høyfrekvenskapasitet, generere mindre nedbrytning og forbruke mindre energi.

Den naturlige progresjonen til lasere har fortsatt med utviklingen av thuliumfiberlaseren (TFL), som er en distinkt teknologi fra de tidligere Thulium:YAG-laserne. Dette er fortsatt et viktig skille ettersom tidligere studier med Tm:YAG ikke kan brukes direkte på denne nye teknologien. TFL-er har en bølgelengde på 1940nm, forskjellig fra Hm:YAG-laseren på 2120nm og Tm:YAG ved 2010nm, som absorberes nesten fem ganger mer i vann, noe som gir forbedret effektivitet og har mindre penetrering med en dybde på 0,15 mm. I prekliniske studier viste TFL to til tre ganger høyere sammenligning med holmium:YAG samt fire ganger mindre retropulsion.

Thuliumfiberlaseren har blitt studert og brukt i flere forskjellige urologiske prosedyrer og de første kliniske dataene om disse har vært lovende. Basert på den temporale pulsformen, resulterte TFL i en dobbelt ablasjonskraft sammenlignet med holmium samt større allsidighet. Mer spesifikt har TFL vært effektiv i flere studier under laserlitotripsi. I en sammenligningsstudie av TFL og høykraftig holmiumlaser i ureterstein, var prosedyrene raskere, krevde færre stenter og ingen reststein ble sett etter 30 dager.

Spesifikt ble Olympus sin superpulsede SOLTIVE thulium-laserfiber FDA-godkjent for bruk ved en rekke urologiske indikasjoner, inkludert litotripsi. Denne SOLTIVE thulium-laserfiberen er en superpulserende laser med mange fordeler, inkludert høyfrekvente evner på 2200 Hertz (Hz) sammenlignet med Ho:YAG-kapasiteter på 80-100 Hz, redusert fibernedbrytning, kontinuerlig lasermodus som resulterer i jevnere kutt, grunnere vevspenetrasjon (0,15 mm) som resulterer i mindre skade på omkringliggende vev, 50 mm diameter laserfiber versus 200 mm, noe som gir økt manøvrerbarhet, synlighet og redusert energiforbruk. Den SOLTIVE laseren gir større kraft gjennom en mindre fiber som reduserer fibersvikt og endoskopskader. Denne større vevsablasjonskapasiteten resulterer også i forbedret hemostase hvis den identifiseres under endoskopi. Endelig er denne laseren mye mindre og kompakt i størrelse sammenlignet med Holium-lasere. Den gir mulighet for et mindre overfylt operasjonsrom og har muligheten til å brukes i ethvert operasjonsromsuttak sammenlignet med 220 Volt-uttaket som kreves av Holium.

I tillegg, ettersom forekomsten av steiner fortsetter å stige, øker også den økonomiske byrden av steinsykdom. Til tross for denne oppadgående trenden, er det svært få studier som har sett på denne økonomiske effekten av spesifikke steinbehandlinger basert på bestemte laserundertyper. Perez-Ardavin et al. så på sammenligning mellom ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi for steiner mindre enn 2 cm som viste høyere kostnader og økt opplevd affeksjon. TFL kan adressere noe av denne forskjellen med forbedret effekt, mindre OR-tid og potensielt redusert behov for ureteral stenting. Videre kan TFL føre til reduserte pasientkostnader og tillate at flere prosedyrer kan fullføres, noe som igjen gir fordeler for både pasienter og sykehus.

Til tross for de gunstige dataene og kvalitetene i andre TFL-studier, er det fortsatt utilstrekkelige data om klinisk ytelse av SOLTIVE Thulium-laserfibre for behandling av urolithiasis, spesielt i USA. I tillegg har det vært begrenset sammenligning av økonomisk nytte av TFL med de mye brukte holmium-laserfibrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre
  2. Pasienter må diagnostiseres med enkeltsteinsbyrde
  3. Pasienter må velge definitiv behandling med ureteroskopi med laserlitotripsi og steinkurvekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flere steiner eller steiner bilateralt
  2. Pasient med steiner >2,0 cm
  3. Pasient som ønsker å fortsette med utprøving av passasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOLTIVE Thulium Fiber Laser
SOLTIVE Thulium Fiber Laser gruppe (laser A)
Pasienter randomisert til arm A vil gjennomgå kirurgi for å fjerne nyresteinen med FDA-godkjent SOLTIVE Thulium Fiber Laser.
Aktiv komparator: Ho:YAG Laser
Ho:YAG Lasergruppe (laser B)
Pasienter randomisert til arm B vil gjennomgå kirurgi for å fjerne nyresteinen med FDA-godkjent Ho:YAG-laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den steinfrie frekvensen av pasienter som gjennomgår ureteroskopi med laserlitotripsi for urolithiasis ved første oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere den steinfrie frekvensen av pasienter som gjennomgår ureteroskopi med laserlitotripsi for urolithiasis med SOLTIVE Thulium Fiber Laser sammenlignet med Ho:YAG-laser med gjentatt bildebehandling ved det første oppfølgingsbesøket på klinikken.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne driftstid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total operasjonstid under operasjonen.

Mål forskjellen i tid sammenlignet mellom de to gruppene. Ser på hvilken tilnærming som har kortere operasjonstid. Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper

1 dag
For å sammenligne lasertid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til total lasertid under operasjonen. Sammenligning av de to gruppene for å se hvilken laser som brukes har mindre lasertid. Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper
1 dag
For å sammenligne pedaltid SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til pedaltid under operasjonen.

Sammenligning av de to gruppene for å se hvilken laser som brukes har mindre pedaltid. Enheten vil være små forskjeller mellom to grupper

1 dag
For å sammenligne laserinnstilling SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til lasersetting under operasjonen. Laserinnstilling vil være et beskrivende mål mellom de to gruppene.
1 dag
For å sammenligne bruk av kurv under SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 1 dag

For å sammenligne intraoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til bruk av kurve og hvor mange ganger kurven ble satt inn for fjerning av fragmenter og støvtørking sammenlignet med fragmenteringstid.

Mål på enhet det vil være en telleforskjell mellom de to gruppene.

1 dag
For å sammenligne postoperative komplikasjoner av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder

For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til komplikasjoner.

Mål vil være komplikasjonsgrad i prosent.

6 måneder
For å sammenligne postoperativ legetilfredshet med retropulsion av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til legens tilfredshet med retropulsion med et måleverktøy (spørreskjema) som vil bli brukt til å vurdere dette resultatet. Spørreskjemaet vil ha en tilfredshetsskala (1-5).
6 måneder
For å sammenligne postoperativ leges tilfredshet med endoskopisk syn på SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til legetilfredshet med endoskopiske visninger med et måleverktøy (spørreskjema) som vil bli brukt til å vurdere dette resultatet. Spørreskjemaet vil ha en tilfredshetsskala (1-5).
6 måneder
For å sammenligne postoperativ fibernedbrytning av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til fibernedbrytning med tilbakemelding fra leverandøren. Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format. Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde fibernedbrytning.
6 måneder
For å sammenligne postoperativ stentplassering av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til stentplassering med tilbakemelding fra leverandøren. Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format. Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde stent plassert.
6 måneder
For å sammenligne postoperativ gjenta prosedyre etter SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperative komponenter av SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser med hensyn til om pasienten hadde en gjentatt prosedyre. Dette vil bli målt i et Ja/Nei-format. Målingen vil være en telling av hver gruppe som hadde stent plassert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere