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Résultats cliniques et économie des soins de santé de SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG dans la lithiase urinaire

1 mai 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Comparer les résultats peropératoires et postopératoires du laser SOLTIVE Thulium par rapport au laser Ho:YAG pour le traitement de la lithiase urinaire.

L'hypothèse est que l'utilisation du laser SOLTIVE Thulium pour le traitement de la lithiase urinaire se traduira par une procédure plus efficace, avec un taux sans calcul comparable à celui du laser Holmium et une amélioration subjective de la satisfaction du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les urologues utilisent plusieurs technologies laser différentes qui continuent de progresser et de s'améliorer rapidement. Le laser Holmium:YAG (Hm:YAG), le laser Thulium:YAG (Tm:YAG) et plus récemment la fibre de thulium sont des outils indispensables utilisés en endourologie. La fibre laser holmium:YAG est un 2120nm qui a été le cheval de bataille principal pour de nombreuses procédures endoscopiques car elle est largement disponible avec de nombreuses versions et mises à niveau. Le laser thulium:YAG a également montré son propre ensemble d'avantages tels qu'être plus léger, avoir une capacité à haute fréquence, générer moins de dégradation et consommer moins d'énergie.

La progression naturelle des lasers s'est poursuivie avec le développement du laser à fibre de thulium (TFL), qui est une technologie distincte des précédents lasers Thulium:YAG. Cela reste une séparation importante car les études antérieures avec Tm:YAG ne peuvent pas être directement appliquées à cette nouvelle technologie. Les TFL ont une longueur d'onde de 1940 nm, différente du laser Hm:YAG de 2120nm et du Tm:YAG à 2010nm, qui est absorbé près de cinq fois plus dans l'eau, ce qui permet une efficacité améliorée et a moins de pénétration d'une profondeur de 0,15 mm. Dans les études précliniques, le TFL a démontré une comparaison deux à trois fois supérieure à l'holmium:YAG ainsi qu'une rétropulsion quatre fois moindre.

Le laser à fibre de thulium a été étudié et appliqué dans plusieurs procédures urologiques différentes et les données cliniques initiales sur celles-ci ont été prometteuses. Basé sur la forme de l'impulsion temporelle, le TFL a entraîné une puissance d'ablation double par rapport à l'holmium ainsi qu'une plus grande polyvalence. Plus précisément, le TFL a été efficace dans plusieurs études au cours de la lithotripsie au laser. Dans une étude comparative du TFL et du laser holmium haute puissance dans les calculs urétéraux, les procédures étaient plus rapides, nécessitaient moins de stents et aucun calcul résiduel n'a été observé à 30 jours.

Plus précisément, la fibre laser à thulium SOLTIVE super-pulsée d'Olympus a été approuvée par la FDA pour une utilisation dans de nombreuses indications urologiques, y compris la lithotripsie. Cette fibre laser SOLTIVE thulium est un laser super pulsé avec de nombreux avantages, y compris des capacités haute fréquence de 2 200 Hertz (Hz) par rapport aux capacités Ho:YAG de 80-100 Hz, une diminution de la dégradation de la fibre, un mode laser continu résultant en une coupe plus lisse, une pénétration tissulaire moins profonde. (0,15 mm) ce qui entraîne moins de dommages aux tissus environnants, fibre laser de 50 mm de diamètre par rapport à 200 mm permettant une maniabilité et une visibilité accrues et une consommation d'énergie réduite. Le laser SOLTIVE permet une plus grande puissance grâce à une fibre plus petite, ce qui réduit la défaillance de la fibre et les dommages à l'endoscope. Cette plus grande capacité d'ablation des tissus se traduit également par une meilleure hémostase si elle est identifiée lors de l'endoscopie. Enfin, ce laser est beaucoup plus petit et compact par rapport aux lasers Holium. Il permet une salle d'opération moins encombrée et peut être utilisé dans n'importe quelle prise de salle d'opération par rapport à la prise de 220 volts requise par Holium.

De plus, à mesure que la prévalence des calculs continue d'augmenter, le fardeau économique de la maladie des calculs augmente également. Malgré cette tendance à la hausse, très peu d'études se sont penchées sur cet impact économique de traitements spécifiques de la pierre basés sur des sous-types de laser particuliers. Perez-Ardavin et al ont examiné la comparaison entre la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et l'urétéroscopie pour les calculs de moins de 2 cm, ce qui a montré un coût plus élevé et une augmentation de l'affection perçue. Le TFL peut remédier à une partie de cette disparité avec une efficacité améliorée, moins de temps de bloc opératoire et un besoin potentiel réduit de pose d'un stent urétéral. En outre, le TFL peut entraîner une diminution des coûts pour les patients et permettre la réalisation d'un plus grand nombre de procédures, ce qui profite à la fois aux patients et aux hôpitaux.

Malgré les données et les qualités favorables d'autres études TFL, il reste des données insuffisantes sur les performances cliniques des fibres laser SOLTIVE Thulium pour le traitement de la lithiase urinaire, en particulier aux États-Unis. De plus, il y a eu une comparaison limitée de l'utilité économique du TFL avec les fibres laser à holmium largement utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Les patients doivent être diagnostiqués avec une charge de pierre unique
  3. Les patients doivent opter pour un traitement définitif par urétéroscopie avec lithotritie laser et extraction de panier de calculs

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec plusieurs calculs ou calculs bilatéraux
  2. Patient avec calculs > 2,0 cm
  3. Patient souhaitant poursuivre l'essai de passage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser à fibre de thulium SOLTIVE
Groupe laser à fibre thulium SOLTIVE (laser A)
Les patients randomisés dans le bras A subiront une intervention chirurgicale pour retirer leurs calculs rénaux avec le laser à fibre de thulium SOLTIVE approuvé par la FDA.
Comparateur actif: Laser Ho:YAG
Groupe laser Ho:YAG (laser B)
Les patients randomisés dans le bras B subiront une intervention chirurgicale pour retirer leur calcul rénal avec un laser Ho:YAG approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'absence de calculs chez les patients subissant une urétéroscopie avec lithotripsie au laser pour une lithiase urinaire lors de la première visite de suivi
Délai: 6 mois
Évaluer le taux d'absence de calculs chez les patients subissant une urétéroscopie avec lithotripsie au laser pour lithiase urinaire avec le laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG avec imagerie répétée lors de la première visite de suivi à la clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le temps de fonctionnement du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: Un jour

Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser en ce qui concerne le temps opératoire total, pendant la chirurgie.

Mesurez la différence de temps entre les deux groupes. Regarder quelle approche a un temps de fonctionnement plus court. L'unité sera une différence infime entre deux groupes

Un jour
Pour comparer le temps laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser.
Délai: Un jour
Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le temps laser total pendant la chirurgie. Comparer les deux groupes pour voir quel laser utilisé a le moins de temps laser. L'unité sera une différence infime entre deux groupes
Un jour
Pour comparer le temps de pédalage SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: Un jour

Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le temps de pédalage pendant la chirurgie.

Comparer les deux groupes pour voir quel laser utilisé a le moins de temps de pédale. L'unité sera une différence infime entre deux groupes

Un jour
Pour comparer le réglage du laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: Un jour
Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le réglage du laser pendant la chirurgie. Le réglage du laser sera une mesure descriptive entre les deux groupes.
Un jour
Pour comparer l'utilisation du panier pendant SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser.
Délai: Un jour

Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne l'utilisation de l'enlogement et le nombre de fois où le panier a été inséré pour l'élimination des fragments et le dépoussiérage par rapport au temps de fragmentation.

Mesure de l'unité ce sera une différence de comptage entre les deux groupes.

Un jour
Comparer les complications post-opératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: 6 mois

Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne les complications.

La mesure sera le taux de complication en pourcentage.

6 mois
Comparer la satisfaction postopératoire des médecins avec la rétropulsion du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la satisfaction du médecin à l'égard de la rétropulsion avec un outil de mesure (questionnaire) qui sera utilisé pour évaluer ce résultat. Le questionnaire aura une échelle de satisfaction (1-5).
6 mois
Comparer la satisfaction postopératoire des médecins concernant la vue endoscopique du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la satisfaction des médecins à l'égard des vues endoscopiques avec un outil de mesure (questionnaire) qui sera utilisé pour évaluer ce résultat. Le questionnaire aura une échelle de satisfaction (1-5).
6 mois
Comparer la dégradation postopératoire des fibres du laser SOLTIVE à fibre Thulium par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la dégradation des fibres avec les commentaires du fournisseur. Cela sera mesuré dans un format Oui/Non. La mesure sera un comptage de chaque groupe qui a subi une dégradation des fibres.
6 mois
Comparer la mise en place d'un stent postopératoire entre le laser à fibre thulium SOLTIVE et le laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le placement du stent avec les commentaires du fournisseur. Cela sera mesuré dans un format Oui/Non. La mesure sera un décompte de chaque groupe qui a eu un stent placé.
6 mois
Pour comparer la procédure répétée post-opératoire après le laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
Comparer les composants post-opératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser en ce qui concerne si le patient a eu une procédure répétée. Cela sera mesuré dans un format Oui/Non. La mesure sera un décompte de chaque groupe qui a eu un stent placé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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