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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997668
Résultats cliniques et économie des soins de santé de SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG dans la lithiase urinaire
Comparer les résultats peropératoires et postopératoires du laser SOLTIVE Thulium par rapport au laser Ho:YAG pour le traitement de la lithiase urinaire.
L'hypothèse est que l'utilisation du laser SOLTIVE Thulium pour le traitement de la lithiase urinaire se traduira par une procédure plus efficace, avec un taux sans calcul comparable à celui du laser Holmium et une amélioration subjective de la satisfaction du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les urologues utilisent plusieurs technologies laser différentes qui continuent de progresser et de s'améliorer rapidement. Le laser Holmium:YAG (Hm:YAG), le laser Thulium:YAG (Tm:YAG) et plus récemment la fibre de thulium sont des outils indispensables utilisés en endourologie. La fibre laser holmium:YAG est un 2120nm qui a été le cheval de bataille principal pour de nombreuses procédures endoscopiques car elle est largement disponible avec de nombreuses versions et mises à niveau. Le laser thulium:YAG a également montré son propre ensemble d'avantages tels qu'être plus léger, avoir une capacité à haute fréquence, générer moins de dégradation et consommer moins d'énergie.
La progression naturelle des lasers s'est poursuivie avec le développement du laser à fibre de thulium (TFL), qui est une technologie distincte des précédents lasers Thulium:YAG. Cela reste une séparation importante car les études antérieures avec Tm:YAG ne peuvent pas être directement appliquées à cette nouvelle technologie. Les TFL ont une longueur d'onde de 1940 nm, différente du laser Hm:YAG de 2120nm et du Tm:YAG à 2010nm, qui est absorbé près de cinq fois plus dans l'eau, ce qui permet une efficacité améliorée et a moins de pénétration d'une profondeur de 0,15 mm. Dans les études précliniques, le TFL a démontré une comparaison deux à trois fois supérieure à l'holmium:YAG ainsi qu'une rétropulsion quatre fois moindre.
Le laser à fibre de thulium a été étudié et appliqué dans plusieurs procédures urologiques différentes et les données cliniques initiales sur celles-ci ont été prometteuses. Basé sur la forme de l'impulsion temporelle, le TFL a entraîné une puissance d'ablation double par rapport à l'holmium ainsi qu'une plus grande polyvalence. Plus précisément, le TFL a été efficace dans plusieurs études au cours de la lithotripsie au laser. Dans une étude comparative du TFL et du laser holmium haute puissance dans les calculs urétéraux, les procédures étaient plus rapides, nécessitaient moins de stents et aucun calcul résiduel n'a été observé à 30 jours.
Plus précisément, la fibre laser à thulium SOLTIVE super-pulsée d'Olympus a été approuvée par la FDA pour une utilisation dans de nombreuses indications urologiques, y compris la lithotripsie. Cette fibre laser SOLTIVE thulium est un laser super pulsé avec de nombreux avantages, y compris des capacités haute fréquence de 2 200 Hertz (Hz) par rapport aux capacités Ho:YAG de 80-100 Hz, une diminution de la dégradation de la fibre, un mode laser continu résultant en une coupe plus lisse, une pénétration tissulaire moins profonde. (0,15 mm) ce qui entraîne moins de dommages aux tissus environnants, fibre laser de 50 mm de diamètre par rapport à 200 mm permettant une maniabilité et une visibilité accrues et une consommation d'énergie réduite. Le laser SOLTIVE permet une plus grande puissance grâce à une fibre plus petite, ce qui réduit la défaillance de la fibre et les dommages à l'endoscope. Cette plus grande capacité d'ablation des tissus se traduit également par une meilleure hémostase si elle est identifiée lors de l'endoscopie. Enfin, ce laser est beaucoup plus petit et compact par rapport aux lasers Holium. Il permet une salle d'opération moins encombrée et peut être utilisé dans n'importe quelle prise de salle d'opération par rapport à la prise de 220 volts requise par Holium.
De plus, à mesure que la prévalence des calculs continue d'augmenter, le fardeau économique de la maladie des calculs augmente également. Malgré cette tendance à la hausse, très peu d'études se sont penchées sur cet impact économique de traitements spécifiques de la pierre basés sur des sous-types de laser particuliers. Perez-Ardavin et al ont examiné la comparaison entre la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et l'urétéroscopie pour les calculs de moins de 2 cm, ce qui a montré un coût plus élevé et une augmentation de l'affection perçue. Le TFL peut remédier à une partie de cette disparité avec une efficacité améliorée, moins de temps de bloc opératoire et un besoin potentiel réduit de pose d'un stent urétéral. En outre, le TFL peut entraîner une diminution des coûts pour les patients et permettre la réalisation d'un plus grand nombre de procédures, ce qui profite à la fois aux patients et aux hôpitaux.
Malgré les données et les qualités favorables d'autres études TFL, il reste des données insuffisantes sur les performances cliniques des fibres laser SOLTIVE Thulium pour le traitement de la lithiase urinaire, en particulier aux États-Unis. De plus, il y a eu une comparaison limitée de l'utilité économique du TFL avec les fibres laser à holmium largement utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une charge de pierre unique
- Les patients doivent opter pour un traitement définitif par urétéroscopie avec lithotritie laser et extraction de panier de calculs
Critère d'exclusion:
- Patients avec plusieurs calculs ou calculs bilatéraux
- Patient avec calculs > 2,0 cm
- Patient souhaitant poursuivre l'essai de passage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Laser à fibre de thulium SOLTIVE
Groupe laser à fibre thulium SOLTIVE (laser A)
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Les patients randomisés dans le bras A subiront une intervention chirurgicale pour retirer leurs calculs rénaux avec le laser à fibre de thulium SOLTIVE approuvé par la FDA.
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Comparateur actif: Laser Ho:YAG
Groupe laser Ho:YAG (laser B)
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Les patients randomisés dans le bras B subiront une intervention chirurgicale pour retirer leur calcul rénal avec un laser Ho:YAG approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux d'absence de calculs chez les patients subissant une urétéroscopie avec lithotripsie au laser pour une lithiase urinaire lors de la première visite de suivi
Délai: 6 mois
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Évaluer le taux d'absence de calculs chez les patients subissant une urétéroscopie avec lithotripsie au laser pour lithiase urinaire avec le laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG avec imagerie répétée lors de la première visite de suivi à la clinique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer le temps de fonctionnement du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: Un jour
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Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser en ce qui concerne le temps opératoire total, pendant la chirurgie. Mesurez la différence de temps entre les deux groupes. Regarder quelle approche a un temps de fonctionnement plus court. L'unité sera une différence infime entre deux groupes |
Un jour
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Pour comparer le temps laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser.
Délai: Un jour
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Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le temps laser total pendant la chirurgie.
Comparer les deux groupes pour voir quel laser utilisé a le moins de temps laser.
L'unité sera une différence infime entre deux groupes
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Un jour
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Pour comparer le temps de pédalage SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: Un jour
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Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le temps de pédalage pendant la chirurgie. Comparer les deux groupes pour voir quel laser utilisé a le moins de temps de pédale. L'unité sera une différence infime entre deux groupes |
Un jour
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Pour comparer le réglage du laser SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: Un jour
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Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le réglage du laser pendant la chirurgie.
Le réglage du laser sera une mesure descriptive entre les deux groupes.
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Un jour
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Pour comparer l'utilisation du panier pendant SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser.
Délai: Un jour
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Comparer les composants peropératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne l'utilisation de l'enlogement et le nombre de fois où le panier a été inséré pour l'élimination des fragments et le dépoussiérage par rapport au temps de fragmentation. Mesure de l'unité ce sera une différence de comptage entre les deux groupes. |
Un jour
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Comparer les complications post-opératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne les complications. La mesure sera le taux de complication en pourcentage. |
6 mois
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Comparer la satisfaction postopératoire des médecins avec la rétropulsion du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la satisfaction du médecin à l'égard de la rétropulsion avec un outil de mesure (questionnaire) qui sera utilisé pour évaluer ce résultat.
Le questionnaire aura une échelle de satisfaction (1-5).
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6 mois
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Comparer la satisfaction postopératoire des médecins concernant la vue endoscopique du laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la satisfaction des médecins à l'égard des vues endoscopiques avec un outil de mesure (questionnaire) qui sera utilisé pour évaluer ce résultat.
Le questionnaire aura une échelle de satisfaction (1-5).
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6 mois
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Comparer la dégradation postopératoire des fibres du laser SOLTIVE à fibre Thulium par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne la dégradation des fibres avec les commentaires du fournisseur.
Cela sera mesuré dans un format Oui/Non.
La mesure sera un comptage de chaque groupe qui a subi une dégradation des fibres.
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6 mois
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Comparer la mise en place d'un stent postopératoire entre le laser à fibre thulium SOLTIVE et le laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants postopératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho:YAG Laser en ce qui concerne le placement du stent avec les commentaires du fournisseur.
Cela sera mesuré dans un format Oui/Non.
La mesure sera un décompte de chaque groupe qui a eu un stent placé.
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6 mois
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Pour comparer la procédure répétée post-opératoire après le laser à fibre de thulium SOLTIVE par rapport au laser Ho:YAG.
Délai: 6 mois
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Comparer les composants post-opératoires du SOLTIVE Thulium Fiber Laser vs Ho: YAG Laser en ce qui concerne si le patient a eu une procédure répétée.
Cela sera mesuré dans un format Oui/Non.
La mesure sera un décompte de chaque groupe qui a eu un stent placé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Équipement et fournitures
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Lasers, à l'état solide
Autres numéros d'identification d'étude
- GU-EN-SS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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