周術期の低体温に対する術前の積極的加温および受動的加温法の影響
術後の低体温、生活状態、および体温の快適さに及ぼす術前のアクティブおよびパッシブヒーティングの影響
外科的介入の 70% は腹部手術です。 開腹手術は、低侵襲アプローチが適さない患者に行われます。 全身麻酔を使用するこれらの手術では、手術時間が長くなり、合併症が発生しやすくなり、術後の回復も遅くなります。 手術前の低体温、術前の絶食と麻酔前の水分遮断、広い体表面積の露出、揮発性溶液を使用した皮膚の準備中の蒸発熱損失、大きな開腔または腹部手術のより長い手術時間と麻酔への曝露、外科的介入中の過剰な血液喪失などの外科的介入は、望ましくない低体温症を形成するリスクをもたらします。
外科患者の低体温により死亡率が増加する可能性がある心血管系および呼吸器系の問題。心拍リズム、心拍出量、血圧、酸素飽和度の低下を引き起こし、心停止や虚血のリスク増加を引き起こす可能性があります。 震えが発症すると、酸素消費量が増加し、患者の「温熱快適性」が悪化します。 術後の病棟滞在期間や入院期間が長くなり、費用が増加します。
迅速な回復プロトコルの中で、正常体温を維持するために術前期間に患者を事前に加温することが推奨されます。 多くの合併症は、周術期に行われるさまざまな方法や加温手順によって予防されます。
私たちの研究では、開腹手術を受ける患者の術後の低体温、バイタルサイン、温かさの快適さに対する能動的加温と受動的加温の効果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究を開始する前に、チュクロバ大学医学部バルカリ病院一般外科学術委員会および手術室委員会、バルカリ病院主治医（附属書-11）、および研究者によるチュクロバ倫理委員会から許可を得ました。 大学医学部の非介入研究倫理委員会の承認が、日付と番号 10.04.2020/98-29 で受領されました。 すべての許可を得てプロジェクトを支援する申請が科学研究プロジェクトユニットに行われました。 学術研究プロジェクトとして承認されました。
G power 3.1.9.2 プログラムを使用した電力分析の結果に従って、積極的加温グループの参加者 30 名、受動的加温グループの参加者 30 名、および対照グループの参加者 30 名を含めることが計画され、単純なランダム化が行われました。配信ではこの方法が使われていました。 研究グループ用のサンプル 研究データは、2020 年 7 月から 2020 年 12 月の間に手術室の術前ユニットと術後ユニットで収集されました。
参加者が手術前に術前病棟に来たとき、バイタルサイン、温度快適感知覚スケールと震えのレベル、部屋の温度と湿度が調査員によって測定され、個人情報フォーム、バイタルサインモニタリングフォーム、温度快適性が記録されました。知覚スケールフォーム、震えレベル診断フォーム。 麻酔を施す前に、一方のグループはアクティブ加熱システムを備えた 3M ベア ハガー モデル 775 加熱ユニット (熱風吹き込みウォーマー ブランケット) で 20 分間加熱し、もう一方のグループはパッシブ加熱システム (ウール ブランケット) を使用して 20 分間加熱しました。研究者によって対照群の参加者に対して行われた。 バイタルサイン、振戦レベル、および温度快適知覚の測定は、参加者の手術後0分、15分、および30分目に研究者によって行われました。 収集されたデータの統計分析は、SPSS (IBM SPSS Statistics 24) と呼ばれるパッケージ プログラムを使用して行われました。 結果を解釈するために度数表と記述統計が使用されました。 パラメトリック法に従って、「ANOVA」テスト (F テーブル値) を使用して 3 つ以上の独立したグループの測定値を比較し、「RepeatedMeasures」テスト (F テーブル) を使用して 3 つ以上の独立したグループの測定値を比較しました。 3 つ以上の依存グループ。 「マン・ホイットニー U」検定 (Z テーブル値) および「クラスカル・ウォリス H」検定 (χ2 テーブル値) を使用して、ノンパラメトリック法に従って 2 つの独立したグループの測定値を比較しました。 )方式を採用しました。 2 つの従属グループの測定値を比較する「ウィルコクソン」検定 (Z テーブル値)、3 つ以上の従属グループの測定値を比較する「フリードマン」検定 (χ2 テーブル値)、2 つの従属グループ間の関係を調べる「Pearson-χ2」使用した質的変数は「クロステーブル」を使用した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adana
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Sariçam、Adana、七面鳥
- Cukurova University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ASA III 以下の患者、
- 待機的全身麻酔下で、開腹手術を受ける予定です。
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2、
- 神経疾患、精神疾患、神経筋疾患がなければ、
- アルコールや薬物中毒ではなく、
- 精神薄弱者ではなく、
- 血管拡張剤などの体温調節に影響を与える薬剤は使用していません。
- 甲状腺疾患の既往はなく、
- 手術当日の朝、体温が36℃と37.5℃にならなかった場合、
- 外科的介入中に合併症は発生せず、輸血も行われませんでした。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 手術中に合併症が発生した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブヒーティンググループ
参加者が手術前に術前病棟に来ると、バイタルサイン、温度快適知覚スケールと震えのレベル、部屋の温度と湿度の測定が調査員と個人情報フォームによって測定されます。 バイタルサインフォローアップフォーム、温度快適知覚スケール- フォームは震えレベル診断フォームの記入に記録されました。麻酔が投与される前に、アクティブ加熱システムを備えた 3M ベアハガー モデル 775 加熱ユニットで 20 分間加熱が行われました。
手術が完了した参加者は術後回復室に連れて行かれ、そこで治験責任医師と部屋のバイタルサイン、震えのレベル、温度と湿度が測定され、個人情報フォーム バイタルサインフォローアップフォーム 震えレベル診断フォーム記録されました。
1 人の参加者は、体温が 36 ℃に達するまで 15 分ごとに追跡されました。
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麻酔が施される前に、参加者は事前加温法で 20 分間加温されました。
術後の低体温症の存在、バイタルサイン、および温度快適レベルが評価されました。
他の名前：
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実験的：パッシブヒーティンググループ
参加者が手術前に術前病棟に来ると、調査員と個人情報フォーム、バイタルサインフォローアップフォーム、温度快適感知覚によって、バイタルサイン、温度快適知覚スケールと震えのレベル、部屋の温度と湿度の測定が行われます。規模。
このフォームは、震えレベル診断フォームに記録されました。
麻酔を行う前に、受動的加温法であるウールブランケットによる加温を20分間行った。
手術が完了した参加者は術後回復室に連れて行かれ、そこで治験責任医師と部屋のバイタルサイン、震えのレベル、温度と湿度が測定され、個人情報フォーム、バイタルサインフォローアップフォーム、震えレベル診断が行われました。フォームを記録しました。
1 人の参加者は、体温が 36 ℃に達するまで 15 分ごとに追跡されました。
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麻酔が施される前に、参加者は事前加温法で 20 分間加温されました。
術後の低体温症の存在、バイタルサイン、および温度快適レベルが評価されました。
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者が手術前に術前病棟に来ると、バイタルサイン、温度快適知覚スケールと震えのレベル、部屋の温度と湿度の測定が調査員と個人情報フォームバイタルサインフォローアップフォーム、温度快適知覚スケールによって測定されます。フォームは震えレベル診断フォームに記録され、手術が完了した参加者は術後回復ユニットに連れて行かれ、そこでバイタルサイン、震えのレベル、部屋の温度と湿度が調査員と個人情報フォームによって測定されました。 、バイタルサインフォローアップフォーム、震えレベル診断フォームが記録されました。
1 人の参加者は、体温が 36 ℃に達するまで 15 分ごとに追跡されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温予熱プロセスの変化
時間枠：30分
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サンプルサイズは、G-power パワー分析を実行することによって計算されました。 塗布前の測定値と 0.、15.、30. 申請後。 1 分ごとに得られる測定値で観察される温度変化を考慮すると、効果量は 0.1844 であることがわかりました。 したがって、α＝０．０５レベルで９０％のパワーを達成するのに必要なサンプル数は、少なくとも２６人の積極的加温グループ、２６人の受動的加温グループ、および２６人の対照グループを含む７８人の患者として計算された。 研究の威力を高めるために、この研究は各グループから 30 人の患者、合計 90 人の患者を対象に実施されました。 体温が 36 ℃未満の参加者は低体温症であるとみなされました。 体温測定には非接触体温計を使用しました。 |
30分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Refiye Akpolat、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。