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Effetto del riscaldamento attivo preoperatorio e dei metodi di riscaldamento passivo sull'ipotermia perioperatoria

8 marzo 2022 aggiornato da: Refiye Akpolat, Cukurova University

L'effetto del riscaldamento attivo e passivo pre-chirurgico sull'ipotermia post-operatoria, sui risultati della vita e sul comfort termico

Il 70% degli interventi chirurgici sono interventi chirurgici addominali. La chirurgia addominale a cielo aperto viene eseguita in pazienti per i quali gli approcci minimamente invasivi non sono adatti. In questi interventi chirurgici in cui viene utilizzata l'anestesia generale, la durata dell'operazione è più lunga, le complicanze sono più frequenti e il recupero postoperatorio avviene più tardi. Bassa temperatura corporea prima dell'intervento chirurgico, digiuno preoperatorio e privazione di liquidi prima dell'anestesia, esposizione di ampie superfici corporee, perdita di calore evaporativo durante la preparazione della pelle utilizzando soluzioni volatili, ampia cavità aperta o chirurgia addominale tempo operatorio più lungo ed esposizione all'anestesia, durante l'intervento chirurgico sangue eccessivo perdita ecc. l'intervento chirurgico rappresenta un rischio per la formazione di ipotermia indesiderata.

Problemi del sistema cardiovascolare e respiratorio che possono aumentare la mortalità per ipotermia nei pazienti chirurgici; può causare una diminuzione del ritmo cardiaco, della gittata cardiaca, della pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno e un aumento del rischio di arresto cardiaco e ischemia. Con lo sviluppo dei brividi, il consumo di ossigeno aumenta e il "comfort termico" del paziente si deteriora. La durata della degenza nell'unità postoperatoria e la degenza ospedaliera sono prolungate, causando un aumento dei costi.

Tra i protocolli di recupero rapido, si raccomanda di preriscaldare i pazienti nel periodo preoperatorio per mantenere la normotermia. Molte complicanze vengono prevenute con diversi metodi e procedure di riscaldamento eseguite nel periodo perioperatorio.

Nel nostro studio, si è mirato a confrontare gli effetti del riscaldamento attivo e passivo su ipotermia, segni vitali e comfort termico nel periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare la ricerca, il permesso è stato ottenuto dal Comitato Accademico del Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Balcalı della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova e dal Comitato della Sala Operatoria, dal Medico Capo dell'Ospedale di Balcalı (Allegato-11) e dal Comitato Etico di Çukurova dallo sperimentatore. L'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Non Interventistica della Facoltà di Medicina dell'Università è stata ricevuta con la data e il numero del 10.04.2020/98-29 È stata presentata domanda all'Unità Progetti di ricerca scientifica per sostenere il progetto con tutte le autorizzazioni. È stato approvato come progetto di ricerca scientifica.

In accordo con i risultati dell'analisi della potenza utilizzando il programma G power 3.1.9.2, è stato pianificato di includere 30 partecipanti nel gruppo di riscaldamento attivo, 30 partecipanti nel gruppo di riscaldamento passivo e 30 partecipanti nel gruppo di controllo, e una semplice randomizzazione metodo è stato utilizzato nella distribuzione. Campione per gruppi di studio I dati della ricerca sono stati raccolti nell'unità preoperatoria e nell'unità postoperatoria della sala operatoria tra luglio 2020 e dicembre 2020.

Quando i partecipanti sono arrivati ​​all'unità preoperatoria prima dell'operazione, i suoi segni vitali, la scala di percezione del comfort della temperatura e il livello di brividi, la temperatura e l'umidità della stanza sono stati misurati dall'investigatore e registrati nel modulo delle informazioni personali, nel modulo di monitoraggio dei segni vitali, nel modulo di comfort della temperatura Forma della scala di percezione, forma diagnostica del livello di brividi. Prima di somministrare l'anestesia, un gruppo è stato riscaldato con l'unità di riscaldamento 3M Bair Hugger modello 775 (coperta più calda che soffia aria calda) con un sistema di riscaldamento attivo e l'altro gruppo con un sistema di riscaldamento passivo (coperta di lana) per 20 minuti, l'applicazione di routine è stata fatta ai partecipanti del gruppo di controllo dall'investigatore. Le misurazioni dei segni vitali, dei livelli di tremore e della percezione del comfort termico sono state effettuate allo 0°, 15° e 30° minuto nell'unità postoperatoria dei partecipanti dopo l'operazione da parte dell'investigatore. Le analisi statistiche dei dati raccolti sono state effettuate utilizzando un pacchetto di programmi denominato SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Per interpretare i risultati sono state utilizzate tabelle di frequenza e statistiche descrittive. In accordo con metodi parametrici, il test "ANOVA" (F-table value) è stato utilizzato per confrontare i valori di misurazione di tre o più gruppi indipendenti e il test "RepeatedMeasures" (F-Table) è stato utilizzato per confrontare i valori di misurazione di tre o più gruppi dipendenti. Il test "Mann-Whitney U" (valore della tabella Z) e il test "Kruskal-Wallis H" (valore della tabella χ2) sono stati utilizzati per confrontare i valori di misurazione di due gruppi indipendenti secondo metodi non parametrici. ) è stato utilizzato il metodo. Test "Wilcoxon" (valore della tabella Z) per confrontare i valori di misurazione di due gruppi dipendenti, test "Friedman" (valore della tabella χ2) per confrontare i valori di misurazione di tre o più gruppi dipendenti, "Pearson-χ2 Per esaminare le relazioni tra due sono state utilizzate le variabili qualitative utilizzate "tabelle incrociate".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Adana
      • Sariçam, Adana, Tacchino
        • Çukurova university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre,
  2. Pazienti con ASA III e inferiore,
  3. Sotto anestesia generale elettiva, sarà sottoposto a chirurgia addominale aperta,
  4. BMI di 18,5-29,9 kg/m2,
  5. Senza malattie neurologiche, psichiatriche, neuromuscolari,
  6. Non dipendente da alcol e droghe,
  7. Non ritardato mentale,
  8. Non usa farmaci che influiranno sulla termoregolazione come vasodilatatori,
  9. Nessuna storia di malattie della tiroide,
  10. Assenza di temperatura corporea di 36 0C e 37,5 0C la mattina dell'operazione,
  11. Nessuna complicanza sviluppata durante l'intervento chirurgico e nessuna trasfusione di sangue è stata eseguita.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare alla ricerca
  2. Complicazione sviluppata durante l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riscaldamento attivo
Quando i partecipanti arrivano all'unità preoperatoria prima dell'operazione, i segni vitali, la scala di percezione del comfort della temperatura e il livello di brividi, le misurazioni della temperatura e dell'umidità della stanza vengono misurate dall'investigatore e dal modulo di informazioni personali Modulo di follow-up dei segni vitali, scala di percezione del comfort della temperatura - Il modulo è stato registrato nel riempimento del modulo di diagnosi del livello di brividi. Prima dell'anestesia, il riscaldamento è stato eseguito con l'unità di riscaldamento 3M Bair Hugger modello 775, dotata di un sistema di riscaldamento attivo, per 20 minuti. I partecipanti, il cui intervento chirurgico è stato completato, sono stati portati all'unità di recupero postoperatorio, dove i segni vitali, il livello di tremore, la temperatura e l'umidità della stanza sono stati misurati dall'investigatore e dal Modulo di informazioni personali Modulo di follow-up dei segni vitali Modulo di diagnosi del livello di brividi è stato registrato. Un partecipante è stato seguito ogni 15 minuti fino a quando la temperatura corporea ha raggiunto i 36°C.
Procedura: Preriscaldamento
Prima che venisse somministrata l'anestesia, i partecipanti sono stati riscaldati per 20 minuti con tecniche di preriscaldamento. Sono stati valutati la presenza di ipotermia postoperatoria, i segni vitali e il livello di comfort termico.
Altri nomi:
  • Preriscaldamento
Sperimentale: Gruppo di riscaldamento passivo
Quando i partecipanti arrivano all'unità preoperatoria prima dell'operazione, i segni vitali, la scala di percezione del comfort della temperatura e il livello di brividi, le misurazioni della temperatura e dell'umidità della stanza vengono misurate dall'investigatore e dal modulo delle informazioni personali, dal modulo di follow-up dei segni vitali, dalla percezione del comfort della temperatura Scala. Il modulo è stato registrato nel modulo di diagnosi del livello di brividi. Prima dell'anestesia, il riscaldamento è stato eseguito con una coperta di lana, che è un metodo di riscaldamento passivo, per 20 minuti. I partecipanti, il cui intervento chirurgico è stato completato, sono stati portati all'unità di recupero postoperatorio, dove i segni vitali, il livello di tremore, la temperatura e l'umidità della stanza sono stati misurati dallo sperimentatore e dal Modulo di informazioni personali Modulo di follow-up dei segni vitali, Diagnosi del livello di brividi Il modulo è stato registrato. Un partecipante è stato seguito ogni 15 minuti fino a quando la temperatura corporea ha raggiunto i 36°C.
Procedura: Preriscaldamento
Prima che venisse somministrata l'anestesia, i partecipanti sono stati riscaldati per 20 minuti con tecniche di preriscaldamento. Sono stati valutati la presenza di ipotermia postoperatoria, i segni vitali e il livello di comfort termico.
Altri nomi:
  • Preriscaldamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quando i partecipanti arrivano all'unità preoperatoria prima dell'operazione, i segni vitali, la scala di percezione del comfort della temperatura e il livello di brividi, le misurazioni della temperatura e dell'umidità della stanza vengono misurate dall'investigatore e dal Modulo di informazioni personali Modulo di follow-up dei segni vitali, Scala di percezione del comfort della temperatura Il modulo è stato registrato nel modulo di diagnosi del livello di brivido, i partecipanti, il cui intervento chirurgico è stato completato, sono stati portati all'unità di recupero postoperatorio, dove sono stati misurati dall'investigatore i segni vitali, il livello di tremore, la temperatura e l'umidità della stanza e il modulo di informazioni personali , Modulo di follow-up dei segni vitali , Modulo di diagnosi a livello di brividi è stato registrato. Un partecipante è stato seguito ogni 15 minuti fino a quando la temperatura corporea ha raggiunto i 36°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel processo di preriscaldamento della temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti

La dimensione del campione è stata calcolata eseguendo l'analisi della potenza G-power. Misurazioni pre-applicazione e 0., 15., 30. dopo l'applicazione. Considerando le variazioni di temperatura osservate nelle misurazioni ottenute al minuto, la dimensione dell'effetto è risultata pari a 0,1844. Di conseguenza, il numero di campioni necessari per raggiungere il 90% di potenza al livello α=0,05 è stato calcolato come 78 pazienti, inclusi almeno 26 gruppi di riscaldamento attivo, 26 gruppi di riscaldamento passivo e 26 gruppi di controllo. Al fine di aumentare il potere della ricerca, lo studio è stato condotto con un totale di 90 pazienti, 30 per ciascun gruppo.

I partecipanti con una temperatura corporea inferiore a 36°C sono stati considerati in ipotermia. Per misurare la temperatura corporea è stato utilizzato un termometro senza contatto.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Investigatore principale: Refiye Akpolat, Çukurova university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-8907-0651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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