- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997694
Efecto de los métodos preoperatorios de calentamiento activo y pasivo sobre la hipotermia perioperatoria
El efecto del calentamiento activo y pasivo previo a la cirugía sobre la hipotermia posoperatoria, los resultados de la vida y la temperatura de confort
El 70% de las intervenciones quirúrgicas son cirugías abdominales. La cirugía abdominal abierta se realiza en pacientes para quienes los abordajes mínimamente invasivos no son adecuados. En estas cirugías en las que se utiliza anestesia general, la duración de la operación es mayor, las complicaciones son más frecuentes y la recuperación postoperatoria es más tardía. Temperatura corporal baja antes de la cirugía, ayuno preoperatorio y privación de líquidos antes de la anestesia, exposición de grandes áreas de la superficie corporal, pérdida de calor por evaporación durante la preparación de la piel con soluciones volátiles, cavidad abierta grande o cirugía abdominal, mayor tiempo operatorio y exposición a la anestesia, sangre excesiva durante la intervención quirúrgica pérdida, etc. La intervención quirúrgica plantea un riesgo de formación de hipotermia indeseable.
Problemas del sistema cardiovascular y respiratorio que pueden aumentar la mortalidad por hipotermia en pacientes quirúrgicos; puede causar una disminución del ritmo cardíaco, el gasto cardíaco, la presión arterial y la saturación de oxígeno, y un mayor riesgo de paro cardíaco e isquemia. Con el desarrollo de escalofríos, aumenta el consumo de oxígeno y se deteriora el "confort térmico" del paciente. El tiempo de estancia en la unidad de postoperatorio y la estancia hospitalaria se prolongan, provocando un aumento de los costes.
Entre los protocolos de recuperación rápida, se recomienda precalentar a los pacientes en el preoperatorio para mantener la normotermia. Muchas complicaciones se previenen mediante diferentes métodos y procedimientos de calentamiento realizados en el período perioperatorio.
En nuestro estudio, tuvo como objetivo comparar los efectos del calentamiento activo y pasivo sobre la hipotermia, los signos vitales y el confort térmico en el postoperatorio en pacientes que serán sometidos a cirugía abdominal abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la investigación, se obtuvo el permiso del Comité Académico y del Comité de Quirófano del Departamento de Cirugía General del Hospital Balcalı de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova, del Médico Jefe del Hospital Balcalı (Anexo-11) y del Comité de Ética de Çukurova por parte del investigador. Se recibió aprobación del Comité de Ética en Investigación No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad con fecha y número de 04.10.2020/98-29 Se hizo una solicitud a la Unidad de Proyectos de Investigación Científica para apoyar el proyecto con todos los permisos. Ha sido aprobado como Proyecto de Investigación Científica.
De acuerdo con los resultados del análisis de poder utilizando el programa G power 3.1.9.2, se planeó incluir 30 participantes en el grupo de calentamiento activo, 30 participantes en el grupo de calentamiento pasivo y 30 participantes en el grupo de control, y una aleatorización simple método utilizado en la distribución. Muestra para grupos de estudio Los datos de la investigación fueron recolectados en la unidad de preoperatorio de quirófano y en la unidad de postoperatorio entre julio de 2020 y diciembre de 2020.
Cuando los participantes llegaron a la unidad preoperatoria antes de la operación, el investigador midió sus signos vitales, la escala de percepción de comodidad de la temperatura y el nivel de escalofríos, la temperatura y la humedad de la habitación y los registró en el Formulario de información personal, Formulario de monitoreo de signos vitales, Temperatura de confort Formulario de escala de percepción, formulario de diagnóstico de nivel de escalofríos. Antes de administrar la anestesia, un grupo se calentó con la unidad de calefacción Bair Hugger modelo 775 de 3M (manta calentadora de aire caliente) con un sistema de calefacción activo y el otro grupo con un sistema de calefacción pasivo (manta de lana) durante 20 minutos, la aplicación de rutina fue realizado a los participantes del grupo de control por el investigador. Las mediciones de los signos vitales, los niveles de temblor y la percepción de la comodidad de la temperatura se realizaron en los minutos 0, 15 y 30 en la unidad de postoperatorio de los participantes después de la operación por parte del investigador. Los análisis estadísticos de los datos recopilados se realizaron utilizando un paquete de programas denominado SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Se utilizaron tablas de frecuencia y estadísticas descriptivas para interpretar los hallazgos. De acuerdo con los métodos paramétricos, se utilizó la prueba "ANOVA" (valor de tabla F) para comparar los valores de medición de tres o más grupos independientes, y la prueba "Medidas repetidas" (tabla F) para comparar los valores de medición de tres o más grupos dependientes. La prueba "U de Mann-Whitney" (valor de tabla Z) y la prueba "H de Kruskal-Wallis" (valor de tabla χ2) se utilizaron para comparar los valores de medición de dos grupos independientes de acuerdo con métodos no paramétricos. ) se utilizó el método. Prueba de "Wilcoxon" (valor de tabla Z) para comparar valores de medición de dos grupos dependientes, prueba de "Friedman" (valor de tabla χ2) para comparar valores de medición de tres o más grupos dependientes, "Pearson-χ2 Para examinar las relaciones entre dos Se utilizaron las variables cualitativas utilizadas “tablas cruzadas”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana
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Sariçam, Adana, Pavo
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Pacientes con ASA III y por debajo,
- Bajo anestesia general electiva, se someterá a Cirugía Abdominal Abierta,
- IMC de 18,5- 29,9 kg/m2,
- Sin enfermedad neurológica, psiquiátrica, neuromuscular,
- No adicto al alcohol y las drogas,
- No retrasado mental,
- No usa medicamentos que afecten la termorregulación como vasodilatadores,
- Sin antecedentes de enfermedad tiroidea,
- Ausencia de temperatura corporal de 36 0C y 37,5 0C en la mañana de la operación,
- No se desarrolló ninguna complicación durante la intervención quirúrgica y no se realizó transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación.
- Complicación desarrollada durante la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de calentamiento activo
Cuando los participantes llegan a la unidad preoperatoria antes de la operación, el investigador mide los signos vitales, la escala de percepción de confort de temperatura y el nivel de escalofríos, la temperatura y la humedad de la habitación y el formulario de información personal Formulario de seguimiento de signos vitales, escala de percepción de confort de temperatura - El formulario se registró en el Llenado del Formulario de Diagnóstico del Nivel de Temblores. Antes de administrar la anestesia, se realizó calentamiento con la Unidad de Calentamiento 3M Bair Hugger Modelo 775, que tiene un sistema de calentamiento activo, durante 20 minutos.
Los participantes, cuya cirugía se completó, fueron llevados a la unidad de recuperación postoperatoria, donde el investigador midió los signos vitales, el nivel de temblor, la temperatura y la humedad de la habitación y el Formulario de información personal Formulario de seguimiento de signos vitales Formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos fue grabado.
Un participante fue seguido cada 15 minutos hasta que la temperatura corporal alcanzó los 36 0C.
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Antes de administrar la anestesia, los participantes se calentaron durante 20 minutos con técnicas de precalentamiento.
Se evaluó la presencia de hipotermia postoperatoria, signos vitales y temperatura de confort.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Calentamiento Pasivo
Cuando los participantes llegan a la unidad preoperatoria antes de la operación, el investigador mide los signos vitales, la escala de percepción de comodidad de temperatura y el nivel de escalofríos, la temperatura y la humedad de la habitación y el formulario de información personal, formulario de seguimiento de signos vitales, percepción de comodidad de temperatura Escala.
El formulario se registró en el Formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos.
Antes de administrar la anestesia, se realizó calentamiento con una manta de lana, que es un método de calentamiento pasivo, durante 20 minutos.
Los participantes, cuya cirugía fue completada, fueron llevados a la unidad de recuperación postoperatoria, donde el investigador midió los signos vitales, el nivel de temblor, la temperatura y la humedad de la habitación y el Formulario de información personal Formulario de seguimiento de signos vitales, Diagnóstico del nivel de escalofríos El formulario fue grabado.
Un participante fue seguido cada 15 minutos hasta que la temperatura corporal alcanzó los 36 0C.
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Antes de administrar la anestesia, los participantes se calentaron durante 20 minutos con técnicas de precalentamiento.
Se evaluó la presencia de hipotermia postoperatoria, signos vitales y temperatura de confort.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Cuando los participantes llegan a la unidad preoperatoria antes de la operación, el investigador mide los signos vitales, la escala de percepción de confort de temperatura y el nivel de escalofríos, la temperatura y la humedad de la habitación y el Formulario de información personal Formulario de seguimiento de signos vitales, Escala de percepción de confort de temperatura El formulario se registró en el Formulario de Diagnóstico del Nivel de Temblor Los participantes, cuya cirugía fue completada, fueron llevados a la unidad de recuperación postoperatoria, donde el investigador midió los signos vitales, el nivel de temblor, la temperatura y la humedad de la habitación y el Formulario de Información Personal , Formulario de seguimiento de signos vitales , Formulario de diagnóstico de nivel de escalofríos.
Un participante fue seguido cada 15 minutos hasta que la temperatura corporal alcanzó los 36 0C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la temperatura corporal proceso de precalentamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tamaño de la muestra se calculó realizando un análisis de potencia G-power. Medidas previas a la aplicación y 0., 15., 30. después de la aplicación. Considerando los cambios de temperatura observados en las medidas obtenidas por minuto, se encontró que el tamaño del efecto es de 0.1844. En consecuencia, el número de muestras necesarias para lograr una potencia del 90 % a un nivel de α=0,05 se calculó en 78 pacientes, incluidos al menos 26 grupos de calentamiento activo, 26 grupos de calentamiento pasivo y 26 grupos de control. Para aumentar el poder de la investigación, el estudio se realizó con un total de 90 pacientes, 30 de cada grupo. Se consideró que los participantes con una temperatura corporal inferior a 36 0C estaban en hipotermia. Se utilizó un termómetro sin contacto para medir la temperatura corporal. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Refiye Akpolat, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0001-8907-0651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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